PDF《上海君实生物医药科技股份有限公司》

3 我们旨在通过源头创新来开发首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的药 物,并成为转化医学领域的先锋.随著我们丰富产品管线及探索药物联合治疗, 我们预计我们的创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物 (或ADC) 等更多类型的药物研发,以及癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索. 业务回顾 研发管线进展 本集团的产品管线包括十七项在研药品,包括十一项肿瘤免疫疗法在研药品、两 项代谢疾病在研药品、三项针对炎症或自身免疫性疾病药品及一项治疗神经性疾 病药品,适用於具有大量未满足医疗需求的多种适应症. 报告期内,我们的研发管线又取得了重大的进展,主要包括: JS001 (抗PD-1单抗,特瑞普利单抗) - 拓益 JS001为本集团首项商业化产品.於2018年3月,JS001 (一种重组人源化抗PD-1注 射用单克隆抗体) 的新药申请 ( 「NDA」 ) 已获NMPA接纳.於2018年12月17日,其获NMPA有条件授予上市批准,用於既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转 移性黑色素瘤的二线治疗. 於此关键注册临床试验中,128例参加试验的患者中,127例包含在全数治黾 ( 「FAS」 )中, 当中观察到1例CR、21例PR和51例SD,ORR为17.3% (22/127), DCR为57.5% (73/127),中位数OS达23.18个月,而一年整体存活率则为69.3%. JS001的NDA批准是我们由未有收入的生物技术新兴企业蜕变成商业阶段生物制 药公司的关键步骤.

4 JS003 (抗PD-L1单抗) 於2018年8月,JS003的IND获NMPA批准.JS003是由我们自主研创、针对PD-L1 蛋白的人源化单克隆抗体,具有全新的CDR序列.PD-L1已经成为重要的癌症 生物标志物和免疫疗法的靶标.PD-L1的靶向阻断可能有助於恢复抗肿瘤反应. PD-L1经常在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达.临床前研究 证实与PD-L1结合具有高亲和力的JS003能阻止PD-L1与PD-1之间的作用,并因此 激活T细胞的抗肿瘤活动. JS101 (CDK抑制剂) JS101是一种抑制周期蛋白依赖性激酶 ( 「CDK」 ) 功能的化学药物.CDK抑制剂用 於通过防止癌细胞的过度增殖来治疗癌症.我们开发JS101,并於2018年10月取得 NMPA的IND批准.我们亦为JS101申请专利.本集团计划根俅彩匝榈慕任 JS101制定后续步骤的策略. JS104 (CDK抑制剂) 及JS105 (PI3K-α抑制剂) 於2019年2月,本公司与润佳 (苏州) 医药科技有限公司 ( 「润佳」 ) 签署技术转让及 合作协议,,

双方同意合作开发两个项目,即JS104和JS105.JS104是一种能 有效抑制多种周期蛋白依赖性蛋白激酶包括CDK-

1、CDK-

2、CDK-

4、CDK-6及CDK-9等活性的泛CDK抑制剂.在已完成的临床前研究显示该候选药物在实验动物 体内的药代动力学特徵良好,且发现具有显著低急性毒性的特徵.JS105是一种口 服小分子α特异性PI3K抑制剂.在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中,该候选药 物显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用.该候选药物的药代动力 学性质体现出药效高、毒性低的特点.根际踝眉昂献餍,本集团已获得该 两项药物50%的权益.详情请参阅本公司日期为2019年2月19日的公告. UBP1213 (抗BLyS单抗) UBP1213是一种重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液,用於治疗系统性红斑狼疮 和其他自身免疫系统疾病.通过针对B细胞特异功能抑制,减少抗自身抗原的抗 体的产生,达到长期缓解系统性红斑狼疮、减少系统激素使用以及减少病情复发 的效果.........