PDF《特殊人群的研究：老年医学 E7》

1 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 特殊人群的研究:老年医学 E7 现行第四阶段版本

1993 年6月24 日 该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定,并按照 ICH 工作程序,已递交管理 部门讨论.

在ICH 工作程序的第四阶段,推荐最终草案给欧盟、日本和美国的 监管机构采纳.

2 E7 文件历史 首次编纂 历史 日期 新编纂

2005 年11 月E7 在第二阶段程序中由指导委员会 批准,并向社会征求意见

1992 年9月16 日E7 现行第四阶段版本 E7 在第四阶段程序中由指导委员会批 准,并推荐三方 ICH 监管机构采纳

1993 年6月24 日E7

1 特殊人群的研究:老年医学 ICH 三方协调指导原则 于ICH 工作程序的第四阶段由 ICH 指导委员会批准

1993 年6月24 日Ⅰ. 目的 为使有价值的创新药物全球研发达到最高效率,重要的是确保临床试验项 目的执行符合以公认的伦理和科学原则为基础的协调指导原则.因欧洲、日本、美国社会老年人口会在未来几年中迅速增加,老年人群药物的统一协调便 成为一个重要问题.由于老年人群经常发生基础疾病,同时存在伴随药物治疗 及其必然的药物相互作用风险,所以这个人群用药需特别加以考虑. Ⅱ. 总则 对于在老年人中广泛应用的药物,药物研究需要在包括老年人的所有年龄 层中开展.进入临床试验的人群要能够充分代表即将接受该药物治疗的人群. Ⅲ. 范围 本指导原则主要适用于老年人应用可能性大的新分子实体,如拟治疗的疾 病为典型的老年病(如阿尔兹海默病) ,或拟治疗的人群中包含相当数量的老年 患者(如高血压) .在有特定原因需考虑老年人的常见情况(如肝肾功能不全, 心功能不全、伴随疾病或伴随用药) ,而这些情况并未在现行说明书中涉及时, 本指导原则亦适用于新剂型和已开发药物的新复方制剂.本指导原则也同时适 用于,相对非老年患者,新剂型和新复方制剂可能以与已有剂型不同的方式改 变了老年患者反应(指安全性/耐受性或有效性) .本指导原则同样也适用于对 老年人有明显应用价值药物的新用法. 如果不执行本指导原则,建议由申办方,亦或申办方与药物注册监管机构 根据各年龄段的患病率评估结果,或考察同类其他药物或相同适应症药物的使 用年龄段分布情况事先决定.

2 Ⅳ. 人群的定义 老年人群定义为等于或大于

65 岁的患者,此范围是为了本指导原则的目的 而规定的.然而,重要的是应尽量纳入年龄在

75 岁以上的患者.临床方案通常 不应包括人为规定的年龄上限,不排除伴随其他疾病的必要患者也很重要,因 只有通过观察这些患者,才能检测到药物-疾病的相互作用.可能用药人群的年 龄越大,越有必要在研究中包含高龄的老年人. Ⅴ. 临床经验 在3期临床试验的数据库中应包含足够数量的老年患者(在2期临床试验中 可基于申办方的选择).老年亚组需具有充分的代表性,以能够比较老年和年轻 患者的药物反应.对治疗不只是以老年人为目标人群的疾病药物而言,试验至 少需要纳入

100 名老年患者以检测是否存在临床重要差异.对于用于治疗相对 罕见疾病的药物,老年患者数量可相对减少.当治疗的疾病与高龄相关(如阿尔 兹海默病)时,则老年患者需要占受试人群的绝大多数. 应检验全部临床数据资料是否存在与年龄相关的差异,如不良反应发生 率、疗效、和剂量-效应.如果这些相对初步的概括分析显示有重要差异,便需 要更深入的评估. 根据申办方的选择,在概述中使用的老年人数据可完全或大部分来源于