PDF《E3 执行工作组》

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6 该清单定期进行更新. 3. 术语 批准日期 问题 回答

5 2012 年6月1名受试者的死亡,可能会分别被纳入两个独立的数据 列表: a. 12.3.1.1 节死亡 中的列表.要求申办者在该 节提供一个列表,纳入 研究过程中所有的死亡 事件,包括治疗后随访期间,和研究过程中开 始的操作所导致的死亡 . b. 12.3.1.2 节其他严重不良事件 中的列表.该 节内容对其他严重不良事件进行了定义:除了 死亡,但包括时间与死亡相关或在死亡之前的 事件. 目前存在一种顾虑:在12.3.1.2 节中纳入具有致死 性结局的事件可能会导致死亡事件计数加倍或错误.能 否澄清这一问题? 根据 ICH E3 指导原则中提供的结构和定义,如果患者事件 结局为死亡或者与患者死亡有关, 在12.3.1.2 节其他严重不良事 件(根据 E3 编号)内容中确实会出现死亡病例. 然而, 这并不会导致死亡事件计数加倍或错误. 虽然死亡事 件可能被或不被包含在 12.3.1.2 节的列表中, 但所有死亡事件都 必须列在 12.3.1.1 节的列表中.也就是说,任何在 12.3.1.2 节中 被作为具有致死性结局的 其他严重不良事件 报告的受试者死 亡将同样被列于 12.3.1.1 节的死亡事件列表中.

6 2012 年6月ICH E3 指导原则的 12.2.2 节表明,研究治疗开始后 发生的所有不良事件必须在汇总表中显示. 在实际操作中,E3 12.2.2 节中的表格样本(不良事 临床研究报告(ICH E3 节12.2.2)的主体必须包含一个相 对常见不良事件 (至少见于接受研究药物的、 一定百分比的受试 者)的汇总表.该汇总表对治疗组和对照组进行了比较,并且不 最近更新日期:2012 年6月7日E3 Q&

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7 件:受试者 ID,数量和发生率)一般很少会简洁到可以 列于研究报告的主体内容中.此外,除了严重性、相关 性和受试者 ID(如表格样本中所示) ,每个不良事件还 包括研究者的原始逐字术语.如何可能在汇总表中包含 上述所有的信息?该表格是否可以修改? 包括受试者 ID 或不良事件逐字术语. 请注意, 指导原则 12.2.2 节中提供的示例表格并不意味着要 在报告的 12.2.2 节中提供该表格, 而应该在 14.3.2 节中提供, 该 节并不是临床研究报告正文的一部分. ICH E3 指导原则的目的并不是显示所有可能的不良事件信 息, 而是列出 12.2.2 节中汇总表的提纲, 并且为 14.3.2 节的内容 提供更为详细的说明. 但是, 提供 14.3.2 节范例的目的并不是为 了阐明所有的可能性, 而是通过身体系统、 严重性和药物相关性 评估来显示治疗组 X 发生不良事件的个体.列表必须同样显示 每个事件的研究者逐字术语, 并且可能被用于体现人口统计学或 疾病特异性信息、 剂量、 治疗持续时间, 或疗程 (对于肿瘤化疗) . 因为在单个列表中列举上述所有信息并不实际, 所以可能在 单独的列表中列出了该类分析, 如通过剂量或者其他亚组 .然而, 当通过亚组显示不良事件数据时, 也必须显示总体不良事件. 例如,对于治疗慢性肾病的药物, 可依据患者是否接受透析分别列 表显示不良事........