PDF《剂获批上市》

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2 医疗器械及其他行业公司要闻点评

11 月9日百傲科技:与北京亚医签署《战 略合作协议》 事件 百傲科技通过对苏州亚医股权投资和认购基金份额总价值达

1000 万人民币的方式与北 京亚医开展战略合作,双方约定,北京亚医将在未来为百傲科技带来累计不低于

50 万 人份的销售增长. 点评 百傲科技主营临床个体化用药基因诊断业务,北京亚医主营业务为医疗管理、投资、经营.苏州亚医为北京亚医控股子公司,主营县域心血管科室帮扶,本次合作有助于百傲 科技拓展县域销售市场.

11 月9日生物梅里埃并购长光华医 事件 生物梅里埃以 1.85 亿欧元收购长光华医 54%的股权 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第5页共15 页 证券研究报告 新三板医药周报 点评 生物梅里埃是国际上微生物诊断领域的龙头企业,而长光华医深耕国内体外诊断领域. 此次并购完成后,长光华医获得了资金支持,有助于其发展成为化学发光免疫诊断行业 龙头企业.另外,并购有助于生物梅里埃拓展公司业务布局,抢占更大的 IVD 行业市场 份额. 资料来源:公司公告、广证恒生 2. 主板关注 2.1 生物制药: (1)复星医药:控股子公司撤回带状疱疹减毒活疫苗的临床实验申请 (2)丽珠集团:重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液获批临床 2.2 医疗器械及其他: (1)新华医疗:关于挂牌出售上海方承医疗器械有限公司股权进展情况的公告 (2) 美年健康: 审议通过 《关于公司以集中竞价方式回购部分社会公众股份预案的议案》

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3 生物制药行业主板事件点评

11 月3日复星医药:控股子公司撤回带状疱疹减毒活疫苗的临床实验申请 事件 复星医药控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意 撤 回带状疱疹减毒活疫苗申报临床 申请的审批意见通知件. 点评 复星医药是国内领先的医疗健康产业集团,业务覆盖医疗健康全产业链,主要包括药品制 造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售.公司坚持创新,持续完善 仿创结合 的药品研发体系,在血液系统、中枢神经系统、代谢及消化系统、抗感染、 心血管、抗肿瘤等治疗领域均有产品在各自细分市场占据领先优势.全球上市的带状疱疹 减毒活疫苗主要为 Merck 的ZOSTAVAX?(2017 年销售额为 6.68 亿美元),在中国境内 (不包括港澳台地区)尚无已上市的带状疱疹减毒活疫苗.本次撤回是为了优化冻干保护 剂配方,对公司的经营不会产生重大影响.

11 月7日丽珠集团:重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液获批临床 事件 控股子公司丽珠单抗收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗 体注射液的《药物临床试验批件》. 点评 重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液 是托珠单抗(Tocilizumab)的生物类似药, 和原研药托珠单抗具有相同的作用机制,可特异性结合 IL-6R,抑制 IL-6 和IL-6R 介导的 信号转导,降低炎症反应,适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的 中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者.目前国外已有一个上市产品,为罗氏的托珠单 抗(2017 年销售额约为 19.26 亿瑞士法郎).根据 QVIA 数据库,托珠单抗

2017 年在中国 的销售额约为 3,700 万元人民币,目前国内尚未有国产产品上市.截至目前,国内获批临 床的以 IL-6R/IL-6 为靶点的单抗药物厂家共计