PDF《新三板医药周报》

15 价HPV 疫苗合作开发议案 事件 董事会通过《与荷兰疫苗研发公司 Intravacc 签订》,拟 投资

700 万美元合作开发 B 群脑膜炎球菌疫苗;

通过《与北京康乐卫士生 物技术股份有限公司签订》,拟投资 12,000 万元人民币合作开发重组

15 价HPV 疫苗. 点评 成大生物

2014 年挂牌新三板,拥有美国引进的国际先进的病毒类疫苗生产 技术平台,主营产品为成大速达人用狂犬病疫苗和成大利宝人用乙型脑炎 灭活疫苗,是全球最大的人用狂犬病疫苗生产企业.公司此次与荷兰具有 百余年疫苗开发经验的疫苗研发机构 Intravacc 合作开发 B 群脑膜炎球菌疫 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第5页共17 页 证券研究报告 新三板医药周报 苗,有望打开一个全新的市场,目前我国尚无 B 群脑膜炎球菌疫苗,但B群脑膜炎在流脑病例中的占比却在不断提高(约55%);

而康乐卫士拥有 重组

15 价HPV 疫苗生产、 检测技术的全部知识产权和独家进行商业生产 和商业化的权利,有望成为全球首个

15 价HPV 疫苗,公司其他疫苗

3 价HPV 疫苗已进入Ⅱ期临床,9 价HPV 疫苗已获批临床,在HPV 疫苗研发 领域实力可观.成大生物此次双产品的合作布局将进一步提高其在疫苗领 域的行业地位. 资料来源:公司公告、广证恒生

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2 医疗器械及其他行业公司要闻点评

12 月21 日 达瑞生物:总经理辞职 事件 向勇先生辞去公司总经理一职,其持有共计 0.93%的公司股份,同时任命李 明先生为公司新任总经理. 点评 达瑞生物是达安基因(300635.SZ)子公司,主营业务涉及医疗器械体外诊断 领域,公司

2018 年上半年营业收入同比下降 8.93%,李明先生是公司第二大 股东, 对公司业务发展及经营管理情况比较熟悉, 有助于公司持续经营发展.

12 月27 日 捍宇医疗:公司完成新一轮融资 事件 捍宇医疗宣布完成

1 亿元 B 轮融资,盈科资本领投、荷塘创投、约印医疗基 金跟投,原股东醴泽基金继续跟投. 点评 捍宇医疗主营业务涉及心脏瓣膜放入研发及生产,公司成立于

2016 年.心脏 瓣膜属于技术门槛高、研发难度大、资金投入高的医疗器械子行业,此次融 资成功有助推动加强在研 ValveClamp 产品研发投入,实现公司二尖瓣反流微 创产品的市场先发优势. 资料来源:公司公告、广证恒生 2. 主板关注 2.1 生物制药: (1)恒瑞医药:PD-1 联合阿帕替尼一线治疗肝癌有望获加速审评,SHR0302 获批临床 (2)复星医药:单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂获批临床;

富马酸喹硫平片通过一致性评价 (3)贝达药业:盐酸恩莎替尼注册申请获受理,与益方生物就 D-0316 项目进行合作 2.2 医疗器械及其他: (1)安图生物:增资 Mobidiag Oy (2)万东医疗: 换帅 敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告 第6页共17 页 证券研究报告 新三板医药周报

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3 生物制药行业主板事件点评

12 月21 日 恒瑞医药:PD-1 联合阿帕替尼一线治疗肝癌有望获加速审评,SHR0302 获 批临床 事件 就PD-1 单抗 SHR1210 联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中 心III 期临床试验与 FDA 沟通达成一致意见,有望获得加速审评;

小分子 JAK1 激酶 SHR0302 选择性抑制剂获 FDA 批准临床,拟用于克罗恩病. 点评 SHR-1210 是恒瑞医药自主研发的,具有完全自主知识产权的人源化抗 PD-1 抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗,在一项 SHR-1210 联合甲磺酸 阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌的 Ib 期研究中, SHR-1210 联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)........