PDF《新增内容》

C 新增内容 MedDRA 第22.

0 版2019年3月000271 声明新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271 ii 声明 MedDRA? 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册. 免责声明及版权声明 本文档受版权保护,除MedDRA 和ICH 徽标外,只有始终承认 ICH 的文档版权,方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播. 如果对文档作出任何改写、修订或翻译,必须采取合理步骤,明确标示、界定或以其它方 式指出依照原文档进行更改.必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象. 本文档 按原样 提供,不作任何形式的保证.在任何情况下,对于因使用本文档而产生的 任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任. 上述许可不适用于第三方提供的内容.因此,对于版权归属于第三方的文档,必须从该版 权持有者那里获得复制许可. 目录新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271 iii 目录 1. 文档概要.1 2. 第22.0 版的变更申请.2 2.1 术语集变更.2 2.2 全面变更.3 3. 第22.0 版的新变化

6 3.1 俄文版 MedDRA.6 3.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)6 3.2.1 更新 SMQ 电子数据表.6 3.3 主动申请.7 3.3.1 麻醉术语的位置.7 3.3.2 化学烧伤和腐蚀性伤害的审查.8 3.4 MedDRA 网络浏览器 3.0 版.8 4. 变更总结.10 4.1 对术语集的影响总结.10 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结.12 4.3 MedDRA 术语数量.13 4.4 PT 及LLT 名称修改

16 4.5 LLT 当前状态变更

17 图清单 图2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量.3 图3-1 SMQ PT 代码.7 表清单 表2-1 新HLGT

4 表2-2 被合并的 HLGT.4 表2-3 新HLT

5 表2-4 被合并的 HLTs.5 表3-1 被移动的麻醉术语.8 表3-2 化学烧伤术语的更改

8 表4-1 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结.10 表4-2 对PT 的影响总结.11 表4-3 对LLT 的影响总结.11 表4-4 对SMQ 的影响总结.12 表4-5 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结.13 表4-6 MedDRA 术语数量.16 表4-7 PT/LLT 名称修改.17 表4-8 LLT 当前状态变更.18 文档概要新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271

1 1. 文档概要 本《新增内容》文档介绍了对《国际医学用语词典》(MedDRA) 第21.1 版与第 22.0 版之间所作变更的依据和类型. 第2节『第22.0 版的变更申请』总结了本版所处理的变更申请数量. 第3节『第22.0 版的新变化』着重介绍了第 22.0 版中涉及提交的变更申请、新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更,以及对 MSSO 提供的软件工具的最近更新. 第4节『变更总结』包含以下各项的详细信息: ? 本版对术语集的影响(以表格方式列出) ? 对MedDRA 文件中所含记录的影响 ? MedDRA 术语及 SMQ 数量 ? 低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 ? MedDRA 中当前状态有所变更的 LLT. 本版所有相关更新文档采用 Adobe? 移植文档格式 (PDF),有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件.请参阅 Readme.txt 文件中的完整文档清单. 可拨打 AT&

T 免费国际长途 1-877-258-8280 或向 [email protected] 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处. 第22.0 版的变更申请新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271

2 2. 第22.0 版的变更申请 2.1 术语集变更 对MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请、MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的.内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的. MedDRA 第22.0 版是一个全面变更版,即在 MedDRA 层级结构的每一级进行更改. 变更申请既包括 MedDRA 术语集更新,也包括 SMQ 变更.本版共处理了1,541项变更申请;