PDF《新增内容》

其中 1,333 项变更申请获批并落实,207 项变更申请没有获批.此外,还有

1 项变更申请暂且搁置,以便深入考量并在本版以后解决. 自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息(如:新增术语、升级的 LLT、降级的 PT、PT 的主 SOC 变更等)可从各个 MedDRA 下载文档中的《版本报告》上获得.此外,使用者可能还想使用MedDRA 版本分析工具 (MVAT),它是一个在线工具,可对比任意两版 MedDRA(包括不连续的版本),以确定变更.MVAT 的输出文件类似于《版本报告》.MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用. 在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件,该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更.此外,可以在 MedDRA 网络浏览器中通过 增补查看 功能查看增补变更.增补信息有助于使用者了解在下一版会 落实哪些变更. 可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总《详细报告》中查看 MedDRA 第22.0 版考量的所有(已批准和未批准)变更的说明.使用者还可在WebCR上查看自 MedDRA 第5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请. 图2-1(如下所示)归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更,有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响.这些数据是根据第 22.0 版的主/副PT/LLT、HLT 和HLGT 数量(如表 4-6 所示)与第 21.1 版中相应信息的差值得出的.此外,图2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更. 请参阅第

4 节以了解 MedDRA 第22.0 版的变更总结. 第22.0 版的变更申请新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271

3 图2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 全面变更 第22.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议、专项举措以及 MSSO 在处理变更申请期间内部确定的提议. 全面变更提议已在 MedDRA 网站上公布,供MedDRA 广大使用者在

2018 年7月30 日至

2018 年9月21 日期间提供反馈意见. 在全面变更后,进行了进一步的内部审核和共识探讨,最终批准了16 项全面变更. 第22.0 版落实的全面变更总结如下.请参阅 MedDRA 网站上变更申请部分 的 相关文档 ,了解具体信息.

122 159

4 150

60 36

26 49

13 52

144 87

120 41

153 130

53 48

16 89

73 30

31 11

117 27

51 血管与淋巴管类疾病 各种手术及医疗操作 社会环境 皮肤及皮下组织类疾病 呼吸系统、胸及纵隔疾病 生殖系统及乳腺疾病 肾脏及泌尿系统疾病 精神病类 产品问题 妊娠期、产褥期及围产期状况 各类神经系统疾病 良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状) 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 代谢及营养类疾病 各类检查 各类损伤、中毒及手术并发症 感染及侵染类疾病 免疫系统疾病 肝胆系统疾病 全身性疾病及给药部位各种反应 胃肠系统疾病 眼器官疾病 内分泌系统疾病 耳及迷路类疾病 各种先天性家族性遗传性疾病 心脏器官疾病 血液及淋巴系统疾病 第22.0 版的变更申请新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271

4 在SOC 层级:没有对现有 SOC 术语进行任何变更. 在HLGT 层级:由于第 22.0 版的全面变更,添加了

2 个高位组语 (HLGT),合并了

2 个.具体变更如下: 新HLGT 新HLGT 归入 SOC 心脏器官疾病,症状和体征(不另分类) 心脏器官疾病 血管与淋巴管感染和炎症 血管与淋巴管类疾病 表2-1 新HLGT 被合并的 HLGT HLGT 归入 HLGT SOC 心脏器官疾病症状和体征 心脏器官疾病,症状和体征(不另分类) 心脏器官疾病 血管与淋巴管炎症 血管与淋巴管感染和炎症 血管与淋巴管类疾病 表2-2 被合并的 HLGT 在HLT 层级:由于第 22.0 版的全面变更,添加了