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6 个高位语 (HLT) 并合并了

6 个.具体变更如下: 新HLT 新HLT 归入 SOC 主动脉感染和炎症 血管与淋巴管类疾病 动脉感染和炎症 血管与淋巴管类疾病 齿龈病变,症状和体征(不另分类) 胃肠系统疾病 幻觉(不包括睡眠相关) 精神病类 第22.0 版的变更申请新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271

5 新HLT 归入 SOC 各种知觉障碍(不另分类) 精神病类 胸脊髓和神经根疾病 各类神经系统疾病 表2-3 新HLT 被合并的 HLT HLT 归入 HLT SOC 主动脉炎症类疾病 主动脉感染和炎症 血管与淋巴管类疾病 动脉炎症 动脉感染和炎症 血管与淋巴管类疾病 牙龈褪色 齿龈病变,症状和体征(不另分类) 胃肠系统疾病 齿龈病变(不另分类) 齿龈病变,症状和体征(不另分类) 胃肠系统疾病 各种牙龈疼痛 齿龈病变,症状和体征(不另分类) 胃肠系统疾病 各种知觉障碍 各种知觉障碍(不另分类) 精神病类 表2-4 被合并的 HLTs 第22.0 版的新变化新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271

6 3. 第22.0 版的新变化 3.1 俄文版 MedDRA MSSO 很高兴地宣布,从22.0 版开始,MedDRA 用户将可以使用俄文版 MedDRA.俄文版 MedDRA 向所有用户提供,不另外收费,包括可在MedDRA 网络浏览器中查看的 MedDRA 术语文件,以及用其他支持语言提供的所有相关文档.用户可以使用与其他语言相同的方 式从 MedDRA 网站访问俄文版 MedDRA.请注意,将于2019年9月推出 22.1 版时提供俄文版报告并可以访问 MVAT 中的俄文术语信息,因为目前还没有两个俄文版可以生成比较.有关俄文版 MedDRA 以及如何访问俄文版 MedDRA 的任何具体问题,请联系 MSSO 服务台. 3.2 标准 MEDDRA 分析查询 (SMQ) 在MedDRA 第22.0 版中新增了 SMQ 低钾血症.截至本版,已有

104 个一级 SMQ 正式使用.此外,对现有 SMQ 还有

389 项获批变更.如需了解对现有 SMQ 的变更,请查看《MedDRA 第22.0 版版本报告》. 请查看《MedDRA 第22.0 版SMQ 入门指南》,了解新 SMQ 低钾血症的详细信息. 3.2.1 更新 SMQ 电子数据表 MSSO 在英文版 MedDRA 下载包中提供 SMQ 电子数据表,目的是向可能没有使用 SMQ 文件的资源或工具的用户提供 SMQ 信息(即smq_list.asc 和smq_content.asc).SMQ 电子数据表针对每个 MedDRA 版本进行更新 ,并包括 SMQ 层级信息,每个 SMQ 中的狭义和广义范围 PT 列表,第1级SMQ 摘要,以及每个 SMQ 的现行和非现行 PT 数量列表. 从MedDRA 第22.0 版开始,SMQ 电子数据表中将包含一个附加报告,其中列出了针对每个 SMQ 进行狭义和广义范围搜索的现行 PT 代码.这个新报告将使用户能够快速复制 PT 代码,以便将其直接插入查询中.层级 SMQ 将包括所有下级 SMQ 的PT 代码.对于算法 SMQ,广义范围搜索包括所有类别的所有现行 PT;

如果用户希望使用算法搜索方式,他们将需要根据 SMQ 入门指南中描述的类别将具体算法应用于他们的查询.请参见下面的示例.用户还可以通 过MedDRA 网络浏览器和桌面浏览器的 SMQ 导出 功能来提取 SMQ 信息. 第22.0 版的新变化新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271

7 图3-1 SMQ PT 代码 请注意,上图中显示的 PT 代码不是完整列表,而且会在 SMQ PT 代码报告中向右扩展. 3.3 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外,通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更.这些主动申请可以解决不一致问题、进行更正或提出改进建议.在第 22.0 版变更申请处理期间,MSSO 收到并落实了 MedDRA 用户提交的两项申请.请参阅以下详细信息.MSSO 在MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态. MSSO 欢迎使用者对 主动 改进 MedDRA 发表任何意见.请通过电子邮件将您对 主动 改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处.请尽量具体说明您的建议并提供一个理由,说明您为什么认为应采纳您的提议. 3.3.1 麻醉术语的位置 根据 MedDRA 用户的要求,MSSO 审查了麻醉术语,以考虑在 MedDRA 中更合适的位置.作为该审查的结果,将新 PT 口部麻醉添加到 SOC 胃肠系统疾病下的主 HLT 口部软组织症状和体征中,并且作为 SOC 各类神经系统疾病 中HLT 感觉异常和感觉迟钝 的副关联,以表示与感觉减退术语不同的麻醉术语.结果,九个现有 LLT 从PT 口腔感觉减退转到新 PT 口部麻醉下.请参阅下表示例. LLT 名称 PT 第21.1 版PT 第22.0 版 唇感觉缺乏 口腔感觉减退 口部麻醉 口腔粘膜麻木感 口腔感觉减退 口部麻醉 第22.0 版的新变化新增内容MedDRA 第22.0 版2019年3月000271