PDF《行政处罚决定书》

驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监 药罚〔2018〕6 号第1页,共7页当事人:鼎复康药业股份有限公司 地址(住址):河南省确山县联播大道1号 邮编:463200 营业执照或其他资质证明:营业执照〔股份有限公司(非上市) 〕 统一社会信用代码编号:91411700745750818R 法定代表人(负责人):朱国恩 性别:男 职务:法定代表人 违法事实: 鼎复康药业股份有限公司于2017年6月13日至2018年5 月29日生产、销售的药品复方醋酸地塞米松乳膏(批号: 1706403,规格:复方) ,在2018年国家药品抽验中,经河北 省药品检验研究院检验(检验报告编号: HB20181713) , 〔含 量测定〕项下醋酸地塞米松(C24H31FO6)含量不符合规定,结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果不符合规 定.

2018年7月23日鼎复康药业股份有限公司向中国食品药 品检定研究院就该批次药品的检验结果申请复验,2018年8 月7日中国食品药品检定研究院化学药品检定所对该公司出 具了《复验申请回执》 (化药函〔2018〕35号) ,受理复验申 请.2018年9月25日,我局收到《中国食品药品检定研究院 检验报告书》 (报告编号:HF201808463)显示:鼎复康药业 股份有限公司生产的复方醋酸地塞米松乳膏 (批号: 1706403, 规格: 复方) , 经中国食品药品检定研究院复验, 〔含量测定〕 项下醋酸地塞米松(C24H31FO6)含量不符合规定,结论:本品 驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监 药罚〔2018〕6 号第2页,共7页按《中国药典》2015年版二部检验,结果不符合规定.该批 次药品属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二 款规定的情形,应为劣药.该单位生产入库上述批次劣药共 计49件290盒 (包装规格: 20g*10盒*40条/件) 即19890盒, 产品售出5808盒,召回400盒,抽样110盒,企业自检110盒, 没有销售13862盒.该单位销售该批次劣药的违法所得为 6705.20元,货值金额为24051.60元. 相关证据:

1、 《关于依法处理国家药品抽验不符合规定产品的函》 (豫 食药监药化生便函〔2018〕114 号)1 份;

2、 《国家药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》 (豫 食药监送告 A〔2018〕18 号)复印件

1 份;

3、 河北省药品检验研究院检验报告书 (编号: HB20181713) 及相应抽验凭证复印件

1 份;

4、检验报告送达回执

1 份;

5、对鼎复康药业股份有限公司的现场检查笔录

1 份;

6、鼎复康药业股份有限公司复方醋酸地塞米松乳膏再注 册批件复印件

1 份;

7、鼎复康药业股份有限公司该批次药品的批生产记录复 驻马店市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (驻)食药监 药罚〔2018〕6 号第3页,共7页印件

1 份;

8、鼎复康药业股份有限公司该批次药品的批检验记录复 印件

1 份;

9、鼎复康药业股份有限公司该批次药品的销售发运记录 复印件

1 份;

10、 鼎复康药业股份有限公司该批次药品的销售增值税发 票复印件;

11、 鼎复康药业股份有限公司复方醋酸地塞米松乳膏风险 立项复印件

1 份;

12、 鼎复康药业股份有限公司复方醋酸地塞米松乳膏不合 格风险评估报告(含安全隐患调查评估记录、召回计划表、 药品召回指令、 产品召回记录、 产品召回通知单、 召回清单) 复印件;