PDF《用高通量、一次性、全自动的》

白皮书 姆瓦伊・内基布伊尼 用高通量、一次性、全自动的 生物反应器加速您的工艺开发 目录3引言

4 代价巨大的故障和生产减速

4 进入ambr?250时代

5 提高生产率

5 人员和实验室的快速整合

6 卓越的放大性

6 要点:什么是投资回报(ROI)?

7 结论 |

2 引言世界各地的生物制药研发团队在生物药和疫苗研发中都面临同一 困境:他们必须提高生产率,以符合严格的预算和截止期限,同 时需保持或提高数据准确性.

为了满足市场需求,生物制药公司越来越多地采用生物反应器技 术,该技术可通过高通量工艺开发来优化微生物发酵和细胞培养 过程. ambr?250是一个全自动的生物反应器系 统,可独立、并行控制12或24个一次性 使用生物反应器.

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4 进入ambr?250 时代 昂贵的故障 和生产减速 操作限制 运行故障意味着返工 上游工艺开发是一个漫长的过程,大部分工艺的开发需要12至24个月.其中,开发者需克服的最常见障碍是工艺运行故障和生产减速, 例如:人员排班调度引起的生物反应器周转时间长或停机. 试验运行失败的原因有很多,主要与 人和设备错误有关(大部分故障由传 感器、搅动电机和控制器故障造 成).行业标准故障率为8%至10%, 这是整个生物制药行业在工艺开发中 需要改善的主要领域.频繁的组装过 程、手动液体处理,探头和传感器的 重复使用等操作使台式反应器尤其容 易出现研究人员失误和传感器/探头 故障. 对于台式生物反应器,必须由研究人 员对设备可用性安排样品测试,生物 反应器在投入使用推进开发进程的过 程中由于对设备的测试需要研究人员 先获得样品,所以会偶尔闲置.此外,台式反应器的组装设置需要30到90分钟不等,包括管道和气路连接, 探头校准等.当发生故障或每次运行 后需更多时间进行反应器拆解和清 洁,因此标准生物反应器消耗大量工 时.当多个台式反应器同时并联运行 时,效率愈发低下,占用研究人员大 量时间,使其无法专注于工艺开发的 技术工作. ambr?250易于安装的生 物反应器完全集成了传 感器和过滤器 过去四年来,自动化已从一种 可有可无 的技术,发展为保持生物药 和疫苗工艺开发竞争优势的必要技术. ambr?250是一款获奖的一次性高通量 全自动生物反应系统.有12个或24个 反应器配置可选.该系统被视为 生 物工艺技术的重大突破 ,最近获得 了两项重要的生物工艺国际(BPI) 大奖:最佳上游技术应用奖和最佳合 作奖(Tap Biosystems和默沙东之间的 合作).1 该反应器由三部分组成: 易于安装的一次性250ml生物反应 器(微生物或哺乳动物细胞培养配 置可选) 自动化工作台 带审查跟踪和过程控制功能的易用 软件 ambr?250的一次性罐体与预校准的传 感器,液体气体过滤器完全集成,可 以很方便的组装,只需三步(点击查 看设置,运行模式和自动处理视频剪 辑): 1. 将罐体置于支架,用夹具固定 2. 连接pH探头 3. 将连接好的罐体多重进液管夹到泵 补料口 自动液体工作站进行准确的培养基组 合和添加,并且可用自动接种、取样、甚至培养基制备.

5 | 提高生产率 人员和实验室 的快速整合 组装时间低至3分钟,可随时运行和取样,ambr?250旨在改变您研发 实验室的运行模式. 设计时考虑了科学理念,ambr?250的一个主要优势是易用性:有了该 系统,研究人员将变得更有效率――3天内可运行24个生物反应器. 全集成的一次性技术省去了耗时的传 感器校准、组装和清洁,自动化液体 工作站有助于减少故障和污染,并提 高准确性.武田制药(Takeda)评估 了该系统在稳定细胞系和瞬时表达蛋 白质生产中的应用情况,并注意到了 生产率的提升,使用ambr?250后, 试验间隔从1至2天缩短至3至4小时.