PDF《用高通量、一次性、全自动的》

2 使用标准台式生物反应器时,一名研 究人员需花2至4个月才能同时熟练运 行10台或更多的生物反应器. ambr?250中带预编码的模块化软件可 以使研究人员设计复杂工艺,而无需 事先具备编程知识.一名来自武田的 助理研究员称,该软件 直观 ,并且 机器和软件都易学易用 .这些 功能帮助您在安装后可以快速投入使 用,但是也需要花费一些时间在新员 工的培训上.新员工的培训时间. 除了培训时间短,该设备还可与新的 或已有平台整合,而无需对环境设施 做大调整.相对于12或24单个台式反 应器而言较小的占地面积使其可置于 实验室中任意位置――每个系统宽1米, 12-和24-反应器配置分别长2米和4米. ambr?250配有支持审查跟踪和控制的 软件,您可在白天或晚上运行实验和 取样.取样可以在出现偏差时自动启 动,使您的实验室全天候运作,而无 需员工全天候值班.富士胶片迪奥欣 生物技术的高级副总裁马克・卡弗博 士(Mark Carver)解释说,该新系统 ……实现了高通量工艺缩放数据的生 成,用于更好的理解工艺过程,从而 使我们的客户快速进入大规模生 产.

3 0.2 0.17 0.2 2.0 1.3 0.12 6.02 4.79 0.45 步骤 10L规模 台式规模 ambr?250 准备 1.0 1.0 不需要 灭菌 2.0 1.5 不需要 装配 0.5 0.5 0.1 接种 0.16 0.16 0.03 运行中步骤: 取样/诱导/进料 *下班时间,员工加班或夜间/ 周末返回实验室完成任务. 0.16(下班 时间*) 0.16(下班 时间*) 不需要 收获和/或排净 灭菌/清洁 总计(小时) 表1. 10L规模、台式规模和ambr?250的生物工艺活动耗时一览表(小时).ambr?250的生产率是10L和台 式规模的90%以上. 由于ambr?250在几何设计学上接近标准台式反应器,从ambr?250得到 的数据可与从实验室或试验工厂得到的数据相比较.研究人员可以将 工艺直接放大至中式规模,跳过工艺开发规模的实验,从而节约宝贵 的时间和金钱. 对生物制药开发者而言,自动化与一次性技术的结合具有众多优势. 最显著的优势是对生产力的提升. |

6 卓越的 可放大性 要点:什么是 投资回报(ROI)? 图1 微生物培养的规模扩展图.毕赤酵母发酵―0.25L至30L(雷切尔 ・巴赖特和大卫・波拉德提供,默沙东) 图2 哺乳动物细胞培养的规模扩展图.ambr?250和3L生物反应器工艺效 价哺乳动物细胞培养. 全发酵液效价(已调节)和WCW 微型反应器30L 微型反应器 诱导时间(小时) 全发酵液效价 细胞湿重 滴定 ambr?250和3L生物反应器工艺效价哺乳动物培养 样品 Biacore 效价 偏移(天) 行业标准故障率为8%至10%,ambr?250 的故障率低于2%,这减少了80%的返 工.故障减少的原因有: 每次实验使用新的、预校准的传感器 和探头 容积泵的准确性 机器人执行的液体处理让加液更准确 ambr?250是返工少、全自动、平行运行 的生物反应器,ambr?250使您的员工将 精力集中在开发和分析上,而非手动操 作.此外,一次性技术使您的资源不会 浪费在在线蒸汽灭菌和高压灭菌上. 由于ambr?250是全自动、高度平行运行 的生物反应器,它可与Umetrics MODDE 实验设计(DoE)应用整合,使昂贵的 DoE实验可在一次运行中完成.在一些 案例中可将工艺开发方案的时间从3至6 个月(用标准生物反应器)降至3个星 期. 总之,使用ambr?250可让您利用现有资 源完成更多工作,并更快的为工艺放大 做准备.与使用标准生物反应器进行开 发不同(耗时6至12个月或更久),使用 ambr?250的工艺开发可在短短的1至2个 月内完成,或提速80%以上.ambr?250 的用户已开始发现其优势,基于更可靠 的数据决策,消除工艺开发早期阻碍上 市时机的瓶颈.虽然一次性罐体的成本 较高,但返工的大幅减少也节省了大量 资金,因此该系统是一项值得的投资. 一位ambr?250用户最近在赛多利斯上游 工艺会议上介绍说,购买ambr?250 12联 反应器后,仅一年内便得到了投资回报. 随着生物药和疫苗的研发面临更激烈的竞争和缩减的预算,您必须采 用能够加速工艺开发和优化的技术. 目前,一些大型生物制药公司(例如 默沙东和富士胶片)使用了ambr?250, 并已证实ambr?250能够加速工艺开发 过程,并提供更可靠的数据.通过节 省时间和金钱,做出更好的决策,客 户利用一次性、自动化的生物反应器 技术使药品更快上市.富士胶片迪奥 欣生物技术的上游工艺研发运营部负 责人西蒙・杜瓦博士(Simon Dewar)称: ambr?250是微生物发 酵的最前沿技术.我从事发酵工作25 年,这是我见过的唯一最好的工艺缩 放发酵系统,它的设计如此完美,改 变了一切.