PDF《山东省食品药品行政处罚裁量基准 （医疗器械）》

2.因医疗器械注册证有效期届满

6 个月前未申请延续注册,致使不予 延续注册,且在届满前

6 个月内已 提交材料申请新注册的;

3.生产、经营的医疗器械质量符合 强制性标准的.

5 万元以上

8 万元以下罚款;

或者

10 倍 以上

15 倍以下罚款. 裁量 基准 从重 1.符合《山东省食品药品行政处罚 裁量权适用规则》第十条、第十二 条情形;

2.涉及到的医疗器械产品无法溯源 的.

8 万元以上

10 万元以下罚款;

或者

15 倍以上

20 倍以下罚款. 说明 在罚款阶次中,从轻、减轻的, 以下 不包括本数,从重的, 以上 不包括本数 (下同) . ―

4 ― 编码

2 违法 行为 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的 处罚 依据 1.《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第

650 号)第六十三条 有下列情形之一 的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;

违法生产经营的医 疗器械货值金额不足

1 万元的,并处

5 万元以上

10 万元以下罚款;

货值金额

1 万 元以上的,并处货值金额

10 倍以上

20 倍以下罚款;

情节严重的,5 年内不受理相 关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.

(二)未经许可从事第二类、第三类医 疗器械生产活动的. 2.《医疗器械生产监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第

7 号)第六十 一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处 罚:

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)生产超出生 产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医 疗器械的;

(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

(五) 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的. 3.《医疗器械生产监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第

7 号)第六十 二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医 疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚. 处罚 种类 没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品;

并处罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请. 实施 主体 县级以上人民政府食品药品监督管理部门;

其中:不受理相关责任人及企业提出的医疗器械生产许可申请的,由省级人民政 府食品药品监督管理部门作出. 裁量 范围 货值金额不足

1 万元的,并处

5 万元以上

10 万元以下罚款;

货值金额

1 万元以上的,并处货值金额

10 倍以上

20 倍以下罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请. ―

5 ― 裁量 阶次 裁量因素 行政处罚裁量标准 中限 不具有不予处罚、减轻、从轻、 从重等情节.

8 万元罚款,或者

15 倍罚款. 从轻 1.符合 《山东省食品药品行政处 罚裁量权适用规则》第九条、第 十一条规定的情形;

2.因医疗器械生产许可证有效 期届满

6 个月前未申请延续, 致 使不予延续许可,但在届满前