PDF《山东省食品药品行政处罚裁量基准 （医疗器械）》

6 个月内已提交材料申请重新许 可的.

5 万元以上

8 万元以下罚款;

或者

10 倍以 上15 倍以下罚款. 裁量 基准 从重 符合 《山东省食品药品行政处罚 裁量权适用规则》第十条、第十 二条规定的情形.

8 万元以上

10 万元以下罚款;

或者

15 倍 以上

20 倍以下罚款. ―

6 ― 编码

3 违法 行为 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 处罚 依据 1.《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第

650 号)第六十三条 有下列情形之一 的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医 疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;

违法生产经营的医疗器 械货值金额不足

1 万元的,并处

5 万元以上

10 万元以下罚款;

货值金额

1 万元以 上的,并处货值金额

10 倍以上

20 倍以下罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责 任人及企业提出的医疗器械许可申请.

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活 动的. 2.《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第

8 号)第五十 五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满 后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》 第六十三条的规定予以处罚. 处罚 种类 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材 料等物品;

并处罚款;

情节严重的,5 年内不受理相关责........