PDF《表列医疗仪器进口商守则》

网址:http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Storag e_requirements_Chi.pdf) . 一般而言,进口商必须有足够的贮存设施,并有适当措施监察贮存温度及湿度.2.1.1.4 处理产品警报、改装及回收(a) 表列进口商须执行书面程序,以处理或协助处理制造商、本地负责人或其他规管当局可能不时发出影响任何进口医疗仪器的COP-04:2018(C)

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6 实地安全通知(产品回收、警报及改装等).2.1.1.5 处理在香港发生的须呈报医疗事故(a) 表?进口商须执行书面程序,以处理已知悉发生的第GN-00 号指南(《医?仪器?政管?制?中的定义及缩写》)所述的须呈报或可能须呈报医?事故.表列进口商须徵求呈报人士的同意,把须呈报医?事故转交本地负责人处?(如无本地负责人,则转交制造商和医?仪器管制办公室处?).如呈报人士?同意,表?进口商应请呈报人士直接向本地负责人、制造商或医?仪器管制办公室呈报医?事故.(b) 有关呈报医?事故的详情,请?阅第GN-03 号指南(《本地负责人医?事故呈报指南》).如情况适用,表列进口商须与本地负责人(如无本地负责人,则与制造商和医?仪器管制办公室)紧密合作,向本地负责人及/或制造商提供一切所需协助,以便呈报任何与医疗仪器有关的须呈报医?事故,特别是有在本港供应的有关仪器.2.1.1.6 处理投诉(a) 表列进口商须执行书面程序,以处理有关已进口医疗仪器的投诉.该程序须包括但不限於下列主要活动:(i) 接收和评估资料,以确定有关意见是否构成投诉;

(ii) 调查投诉;

(iii) 按情况向规管当局呈报;

(iv) 处理与投诉有关的仪器;

(v) 依缦站龆ê驼箍谜蛟し来胧;

以及(vi) 界定投诉记录的规定.2.1.1.7 追踪特定医疗仪器(a) 表列进口商须为追踪系统执行书面程序,就第GN-01 号指南(《医疗仪器行政管理制度概览》)评为须予追踪的医疗仪器追踪至病人或使用机构层面,并提供一切相关资料予本地负责人.COP-04:2018(C)

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6 2.1.1.8 维修保养安排(a) 表列进口商须执行书面程序,为所供应的医疗仪器提供预防性及矫正性维修服务,包括校准、供应备用零件,以及其他维修保养服务.2.2 巡查规定2.2.1 表列进口商就医疗仪器管制办公室提出要求时,须:(a) 尽快向医疗仪器管制办公室提供备存的交易记录、最新的书面程序,以及医疗仪器管制办公室要求的其他文件,以供检查;

以及(b) 准许医疗仪器管制办公室人员巡查表列进口商进行进口业务的处所,以及任何相关的贮存及/或运送设施.表列进口商必须为该等巡查作好准备,并向医?仪器管制办公室提供所有协助,以便进行巡查.2.3 与广告、宣传物品等有关的规定2.3.1 如任何向公众、客户或准客户发布的文件、陈述、资料、声称、广告、宣传物品(或以任何方式作出的其他通讯)提及进口商乃表列进口商,或进口商符合医疗仪器行政管理制度对表列进口商的要求,则必须同时包括下列陈述,表明:(a) 进口商获表列并不表示其医疗仪器产品获表列;

以及(b) 清楚述明在宣传物品中所提及的医疗仪器产品是否已在医疗仪器行政管理制度下获表列.2.3.2 如果以书面形式提及有关进口商乃表列进口商,或进口商符合医疗仪器行政管理制度对表列进口商的要求,则上文第2.3.1(a)及2.3.1(b) 节所规定的说明,须以相同的书面格式(如字形大小、颜色等)作出.COP-04:2018(C)