PDF《表列医疗仪器进口商守则》

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6 2.4 通知更改2.4.1 表列进口商须在更改所递交资料(例如联络资料及进口商详情)后不迟於四个星期内,尽快通知医?仪器管制办公室.医?仪器管制办公室有酌情决定权,可要求表列进口商就通知作出的更改,於两个星期内出示文件证.3. 表列进口商的承诺 3.1 表列进口商须根昵氡砟凇干昵肴说某信怠顾刑蹩钭鞒龀信,当中包括就下列任何一项情况引致的损失或申索,对香港特别行政区政府作出弥偿:(a) 表列进口商的任何行为或过失;

(b) 表列进口商的医疗仪器的任何设计缺陷;

(c) 该等医疗仪器的任何缺陷;

以及(d) 表列进口商向政府提供的任何资料.4. 除名 4.1 如出现下列任何一项情况,进口商可能从「进口商列表」中被除名:(a) 表列进口商已清盘、解散或不再存在;

(b) 表列进口商要求除名;

(c) 表列进口商未能符合医?仪器?政管理制度的规定,包括但不限於上文第2节的规定;

或(d) 表列进口商未能处理或妥善处理导致或一些可能导致其医疗仪器构成危险或公众健康或公众安全问题的情况.5. 上诉 5.1 进口商可在获悉进口商表列批准委员会拒绝其进口商表列申请后十四个历日内,或在获悉医疗仪器进口商表列批准委员会决定把其从「进口商?表」中删除后十四个历日内,就有关决定提出上诉.COP-04:2018(C)

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6 5.2 如欲提出上诉,进口商必须致函医?仪器?政上诉委员会秘书(函件请先寄送医?仪器管制办公室,由其转交收件人),陈述其上诉?.5.3 在指定的相关期限过后所提出的上诉,将?获考虑.6. 查询 6.1 如对本指南及医疗仪器进口商表?事宜有任何查询,请?络:o生署医疗仪器管制办公室电话号码:3107

8484 传真号码:3157

1286 电邮地址:[email protected] 网页:www.mdco.gov.hk 7. 参考资料 7.1 o生署《医疗仪器行政管理制度中的定义及缩写》(第GN-00号指南)7.2 o生署《医疗仪器行政管理制度概览》(第GN-01号指南)7.3 o生署《本地负责人医疗事故呈报指南》(第GN-03号指南)7.4 o生署《医疗仪器进口商表列事宜指南》(第GN-07号指南)