PDF《二十一个创新医疗器械一年内获批上市》

2 版) 二十一个创新医疗器械一年内获批上市审评审批时间较普通产品缩短近三个月本报记者 蒋红瑜

1 月4日, 国家药品监督管理局医疗器械技 术审评中心 (以下简称器审中心) 官网发布公告, 启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制, 通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单 和首次注册、 许可事项变更注册及临床试验审批 项目的审评结论. 这是器审中心今年发布的第一个审评审批制 度改革新举措.当日下午, 国家药监局召开的听取 有关全国人大代表、 全国政协委员、 专家学者和行 业协会代表意见建议, 共商药品监管大计的座谈会 上, 国家药监局组建以来, 大力推进药品医疗器械 审评审批制度改革, 一批临床急需和自主创新药品 获批上市 成为与会人士使用的高频语句. 2018年, 中国创新医疗器械备受瞩目, 在科 技部2018年12月发布的 《创新医疗器械产品目 录(2018) 》 中, 国际原创 国内首创 成为形容 入选产品创新类型的主要词汇. 不惧挑战 持续释放改革红利 2018年6月, 江苏申命医疗科技有限公司的 创新医疗器械特别审批申请项目――肿瘤温敏 栓塞剂在原江苏省食品药品监管局视频会议室 接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专 家组的远程视频审查.这是器审中心借助医疗 器械创新江苏服务站平台, 对创新医疗器械特别 审批申请项目进行的首次视频审查. 同年11月, 国家药监局修订发布 《创新医疗 器械特别审查程序》 , 鼓励医疗器械研发创新, 推 动医疗器械产业高质量发展.

2018 年, 国家医疗器械审评审批部门力图 在制度建设、 交流方式上有所突破, 加快创新产 品的审评审批. 实施医疗器械创新审批通道意 义重大.推动创新, 需要企业和药品监管及审评 部门共同努力.在国家药监局制度和理念越来 越开放的形势下, 建议企业大胆地将创新产品拿 去参加审评申报. 中国医疗器械行业协会常务 副会长姜峰表示. 我们与器审中心的沟通非常顺畅.如果审 评过程中遇到问题, 器审中心有专人与我们联系 沟通, 最终达成共识, 妥善处理. 上海微创医疗 器械 (集团) 有限公司注册与质量执行副总裁徐 益民表示.遇到问题时, 对企业和器审中心来说 都是挑战, 双方一致希望通过各种有效的交流方 式少走弯路, 加快审批速度. 对创新产品进行审评表明了国家药监局与 器审中心对创新医疗器械的认可.接下来, 建议 继续保持对国内企业创新的支持力度, 给予企业 更多的信心和耐心. 杭州启明医疗器械有限公 司联合创始人兼总裁訾振军认为. 数据显示, 截至

2018 年12 月底, 器审中心 共收到创新产品申请

1081 项, 累计

197 个产品 进入创新医疗器械特别审批通道, 其中

54 个创 新医疗器械产品获批上市. 《医疗器械优先审批 程序》 于2017 年1月1日实施, 截至目前, 有20 个产品纳入优先审批名单, 其中5个产品获批. 中国 智造 蓄力早日惠及患者

2018 年9月, 世界顶级权威医学杂志 《柳叶 刀》 全文刊登了中国自主研发的 Firehawk (火鹰) 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲进行 的大规模临床试验研究结果, 表明其既具有普通 药物支架的疗效, 又保持了金属裸支架的长期安 全性.这是 《柳叶刀》 创刊近