PDF《二十一个创新医疗器械一年内获批上市》

200 年来首次报道 中国医疗器械相关研究. 同年11月, 国产第三代骨科手术机器人 天玑 惊艳亮相首届中国国际进口博览会.在 《创 新医疗器械产品目录 (2018) 》 的 国际原创 一 类中, 天玑 赫然在列. 天玑 作为骨科手术机 器人的新一代产品, 不仅具备与国外产品同等甚 至更优的性能指标, 而且更创造性地将手术机器 人的适用领域拓展至全骨科手术. 启明医疗针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的 特点创新研发的经导管人工主动脉瓣膜置换系 统VenusA-Valve, 先于同类进口产品,成为第 一个获批的中国制造的经导管心脏瓣膜系统. 先健科技 (深圳) 有限公司凭借其 LAmbre 左心耳封堵器完全可控回收、 多重固定机制等设 计特点, 成为

2017 年中国唯一可将左心耳封堵 器产品销往欧洲的生产商. 获批不是创新医疗器械申报者与审批者的 最终目的, 如何使其早日惠及患者才是药监部门 和研发者的初衷. 从目前的研究来看, 患者在安装火鹰支架 后, 服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长 期治疗缩短至3个月, 每人每年可节省近万元费 用. 徐益民介绍. 浙江省出了相关规定, 植入 VenusA 的患 者可在器械费用和手术费用上各补贴

3 万元. 訾振军说, 2018年VenusA进入101家医院, 植 入超过850例. 先健科技总裁张德元介绍, 迄今为止, 共有 24个省市117家医院开展LAmbre植入手术, 成 功治疗超过1200例患者, 该产品2018年国内市 场占有率接近1/3. 据悉, 截至

2018 年11 月底, 全国已有

20 余 个省 (区、 市) 的40余家医院配备了 天玑 , 开展 机器人辅助手术近5000例, 成功率100%.使用 天玑 辅助手术, 时间可缩短 20%, 术中辐射减 少70%, 手术费用平均降低15%. 这只是创新医疗器械上市后的一个缩影, 除 上述产品外, OMX6i、 正电子发射断层扫描及磁 共振成像系统等高清影像放疗设备也在为中国 患者提供国际标准的治疗解决方案. (下转

4 版) 请回答,

2018 系列报道之五 创新医疗器械研发勇闯 无人区 蔡放 辞旧迎新时段, 人们都愿意归纳、 思考和探 寻, 本报推出 请回答,

2018 系列报道, 用了

5 期 版面, 对2018 年药品监管工作和产业发展做了 一次多角度、 全方位的回眸与对话.其中包括: 《药品管理法》 修正和疫苗管理单独立法, 以最严 监管保障药品质量安全;

刀刃向内的政府自身革 命, 放管服 改革激发创新活力;

药品审评审批 制度改革, 让公众同步用上全球新药;

检查员队 伍建设紧锣密鼓, 加强药品医疗器械全生命周期 监管;

创新医疗器械争相上市, 中国 智造 全球 替代 效果显现.数十位受访行业专家、 知名学 者、 药企高管、 基层药监人员参与应答. 也许我们这些努力远不足以涵盖

2018 年药 监领域和医药产业的宏大语境与磅礴动力, 但是, 问得用心, 答得恳切, 答案深处涌动着未来前 行的力量. 广东省药监局 证照分离 改革深入推进 再次发布13项省级行政许可业务管理举措 本报广东讯 (记者陈海荣) 日前, 广东省 药品监督管理局印发 《关于贯彻落实 证照分离 改革要求做好行政许可相关具体管理举措实施 方案》 (以下简称 《实施方案》 ) , 就开办药品经营 企业 (批发、 零售连锁总部) 审批、 第二类医疗器 械产品注册优化准入服务等13项省级药品监管 部门行政许可业务出台系列管理举措.这是继 2018年11月19日广东省药监局发布 《关于第一 批全国推开 证照分离 改革事项具体管理措施 的通告》 后, 立足该省产业实际和监管基础而推 出的又一改革举措. 《实施方案》 对开办药品经营企业、 药品生产 企业、 药品委托生产审批优化准入服务;