PDF《公告编号：2016-006》

2015 年12 月31 日元、万元 指 人民币元、人民币万元 CRO 指合同研究组织(Contract Research Organization),是以合同约定形式对外提供技 术外包服务.

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第一节 声明与提示 【声明】 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 重要风险提示表 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述

一、政策风险 国内外科技界、医学界对细胞治疗和免疫细胞存储 的应用前景十分看好,但是该行业的发展依赖于国家相 关政策的支持, 以及法律法规、 技术标准和规范的明确. 我国将免疫细胞治疗列为第三类医疗技术进行监管,但 迄今为止, 仅颁发了一些的指导性和原则性的管理办法, 尚未出台具体的法律法规和实施细则.鉴于行业监管政 策、准入制度、技术标准限制等综合因素存在的不确定 性,会给以细胞及细胞存储为重点的项目运行带来潜在 不利影响.公司需根据国家监管政策动态,及时调整经 营策略, 可在一定程度上降低政策风险带来的不利影响.

二、技术研发以及产业化应用失败 风险 细胞治疗行业具有明显的知识密集型、资金密集型 特点,技术含量较高且多学科较为综合渗透,前期资金 投入较大.从细胞的采集、分离、扩增、储存和产业化 应用,都需要坚实的技术、人才和资金的支持.目前行 业尚处于不断探索的阶段,因此从事细胞治疗和细胞储 存的研发与产业化应用,存在一定程度的技术风险和经 济损失风险.

三、控股股东、实际控制人不当控 制的风险 公司控股股东、实际控制人为王安祥和金子亿,两 人系母子关系,持有公司 78.95%的股份.虽然公司建立 了《对外担保管理制度》 、 《关联交易制度》等各种相关 制度,但控股股东、实际控制人的控股权行使不当则可 公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在 任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别 及连带责任. 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证年度报告中 财务报告的真实、完整.

6 能对公司经营及未来投资者的权益产生一定影响.

四、行业竞争加剧的风险 免疫细胞治疗作为我国第三类医疗技术,有望在未 来应用于治疗肿瘤、癌症.在行业较大市场空间和发展 前景的吸引下,国内外很多大型医药企业、企业家和风 险投资者等不断进入,有可能引起市场竞争格局发生变 化. 据不完全统计, 截止

2014 年底, 国内有

200 余家企 业从事细胞治疗技术研发,其中由多家上市公司已经开 始从事细胞免疫治疗研发和细胞储存,如香雪制药、凯 能环保、冠昊生物、姚记扑克等,市场竞争不断加剧. 如果公司不能采取积极有效措施应对日益激烈的市场竞 争,将会影响公司的市场份额.

五、细胞制剂质量控制风险 公司作为细胞治疗技术服务提供方,为客户提供各 类细胞制剂, 不参与疾病的诊断与治疗. 自公司成立起, 公司一直重视细胞制剂质量安全控制,建立了系统化的 细胞制备流程,制备过程实现全程监控,确保临床转化 医学研究和应用所需细胞制剂的质量安全.虽然细胞治 疗临床上比较安全、有效,但是公司细胞制剂可能因为 制备过程或者运输过程质量控制出现差错,导致出现医 疗事故,对公司产生不利影响.