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DBXXXXX-201X I ICS 号DB32/xxx―xxxx 生物制药工业污染物排放标准 The discharge standard of pollutants for bio-pharmaceutical industry (征求意见稿) ICS 13.

040.40 Z60 DB32 江苏省地方标准xxxx-xx-xx 发布 xxxx-xx-xx 实施 江苏省环境保护厅 江苏省质量技术监督局 发布 DBXXXXX-201X II 目次前言.III

1、适用范围.1

2、规范性引用文件.1

3、术语和定义.4

4、污染物排放控制要求.6

5、生物安全要求.19

6、污染物监测要求.19

7、实施与监督.23 附录A(资料性附录) 生物制药企业的主要挥发性有机物.24 DBXXXXX-201X III 前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》 、 《中华人民共和国水污染防治法》 、 《中华人民共 和国大气污染防治法》 、 《江苏省太湖水污染物防治条例》 、 《江苏省长江水污染防治条例》 、 《江苏省大气污染防治条例》等法律、法规,保护环境,保障人体健康,加强对生物制药工 业污染物的排放控制,结合江苏省实际情况,制定本标准. 本标准明确了生物制药企业或生产设备水污染物和大气污染物的排放控制要求、 监测和 监控要求. 生物制药企业或生产设备锅炉大气污染物的排放, 执行 《锅炉大气污染物排放标准》 (GB 13271)的规定;

恶臭污染物的排放,除臭气浓度指标执行本标准外,其余指标仍按照《恶 臭污染物排放标准》 (GB14554)的要求执行;

环境噪声适用相应的国家污染物排放标准;

产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准. 本标准自实施之日起,发酵制药、提取制药、制剂制药、生物工程制药企业或生产设施 的大气污染物排放控制不再执行《大气污染物综合排放标准》 (GB16297-1996) ;

水污染物 排放控制不再执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》 (GB21903-2008) 、 《提取类制药工 业水污染物排放标准》 (GB21905-2008) 、 《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》 (GB21908-2008) 、 《生物工程类制药工业水污染物排放标准》 (GB21907-2008) .但对本标 准中未涉及的污染物指标, 如相关企业或设施有排放的, 应依照 《大气污染物综合排放标准》 (GB16297) 、 《污水综合排放标准》 (GB8978)和环境影响评价明确的排放控制要求执行. 本标准为首次发布. 本标准附录 A 为资料性附录. 本标准由江苏省环境保护厅提出并归口. 本标准主要起草单位:江苏省环境科学研究院. 本标准由江苏省人民政府* * * * 年* * 月* * 日批准. 本标准自* * * * 年* * 月* * 日起实施. DBXXXXX-201X

1 生物制药行业污染物排放标准

1、适用范围 本标准规定了生物制药企业或生产设施、 生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排 放限值、监测和监控要求,以及标准的实施与监督等相关规定. 本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、 生物医药研发机构水污染物和大气污染物 排放管理. 本标准适用于生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、 环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理. 本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构. 本标准适用于法律允许的污染物排放行为. 新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有 污染源的管理,按照《中华人民共和国大气污染防治法》 、 《中华人民共和国水污染防治法》 、 《中华人民共和国海洋环境保护法》 、 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》 、 《中华人 民共和国放射性污染防治法》 、 《中华人民共和国环境影响评价法》 、 《江苏省环境保护条例》 、 《江苏省水源地保护条例》等法律、法规、规章的相关规定执行. 本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污 染物的行为.

2、规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款. 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本 适用于本标准. 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件. GB/T

11890 水质 苯系物的测定 气象色谱法 GB/T

11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB/T

11894 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB/T

11897 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法 GB/T

11898 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 GB/T

11901 水质 悬浮物的测定 重量法 GB/T

11903 水质 色度的测定 GB/T

11914 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB/T

13197 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 DBXXXXX-201X

2 GB13271-2014 锅炉大气污染物排放标准 GB/T13554 高效空气过滤器 GB/T

14204 水质 烷基汞的测定 气象色谱法 GB

14554 恶臭污染物排放标准 GB/T

14675 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T

14677 空气质量 甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定 气象色谱法 GB/T

15505 水质 硒的测定 石墨炉院子吸收分光光度法 GB/T

15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T

15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T

15959 水质 可吸附有机卤素(AOX)的测定 微库仑法 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB 16297-1997 大气污染物综合排放标准 GB/T

16488 水质 石油类和动植物油的测定 红外光度法 GB/T

17130 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 GB/T

17131 水质 1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、1,2,3-三氯苯的测定 气象色谱法 GB

19489 实验室生物安全通用要求 GB 21903-2008 发酵类制药工业水污染物排放标准 GB 21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准 GB 21905-2008 提取类制药工业水污染物排放标准 GB 21906-2008 中药类制药工业水污染物排放标准 GB 21907-2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准 GB 21908-2008 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 GB/T 5750.6 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T

6165 高效空气过滤器性能试验方法 透过率和阻力 GB/T

6920 水质 pH 值的测定 玻璃电极法 GB/T

7466 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T

7467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T

7469 水质 总汞的测定 高锰酸钾-过硫酸钾消解法 双硫腙分光光度法 GB/T

7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB/T

7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸根分光光度法 DBXXXXX-201X

3 GB/T

7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法 GB 8978-1996 污水综合排放标准 HJ/T

195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T

199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T

27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T

32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T

33 固定污染源排气中甲醇的测定 气象色谱法 HJ/T

38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气象色谱法 HJ/T

39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气象色谱法 HJ/T

347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法(试行) HJ/T

397 固定源废气监测技术规范 HJ/T

399 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法 HJ

484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ

493 水质采样 样品的保存和管理技术规定 HJ

494 水质 采样技术指导 HJ

495 水质 采样方案设计技术规定 HJ

501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 HJ

502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法 HJ

503 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ

505 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法 HJ

535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ

536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 HJ

537 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法 HJ

548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法(暂行) HJ

549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法(暂行) HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ

583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ

584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ

585 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法 HJ

586 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 DBXXXXX-201X

4 HJ

597 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 HJ

601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 HJ

620 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 HJ

621 水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ

636 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 HJ

637 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法 HJ

638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ

639 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气象色谱-质谱法 HJ

644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气象色谱- 质谱法 HJ

645 环境空气 挥发性卤代烃的测定 吸附碳吸附-二硫化碳解析/气相 色谱法 HJ/T

66 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定 气象色谱法 HJ/T

70 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T

74 水质 氯苯的测定 气象色谱法 HJ

788 水质 乙腈的测定 吹扫捕集/气相色谱法 HJ/T

83 水质 可吸附有机卤素(AOX)的测定 离子色谱法 HJ/T

91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T

92 水污染物总量监测技术规范 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 (中华人民共和国国务院第

424 号令) 《污染源自动监控管理办法》 (国家环境保护总局令第

28 号) 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 (国家环境保护总局令第

32 号) 《环境监测管理办法》 (国家环境保护总局令第

39 号) 《消毒技术规范》 (卫生部) 《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》 (国药监注[2002]160 号)

3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 生物制药 biopharmaceutical 生物工程、发酵、提取、制剂等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程.不包括 DBXXXXX-201X

5 利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、 利用微生物氧化由一非生 物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素) 、中药及中成药生产和医疗器械生产. 3.2 发酵 ferment 通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分,然后经过分离、纯化、精制等工 序制造药物的过程.按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类.其中,抗生 素按照化学结构又分为 β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他. 3.3 提取 extract 运用物理的、化学的、生物化学的方法,将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经 过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程.不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化 基本物质的衍生物或类似物、 菌体及其提取物、 动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产 过程,也不包括中药制药中的提取过程. 3.4 制剂 preparation 利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的过程. 不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程. 3.5 生物工程 bioengineering 利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等,采用现代生物技术方法(主要是基因工 程技术等)制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过 程.包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等. 3.6 生物........