XLS《全部产品》

附件2 已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表 ,,

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已经发布分类界定文件中的产品信息 ,,

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, 在新目录中的对应关系 ,,

1.

在最后表格中本列整体去掉2.只整理确定的产品.3.有疑问的,放到SHEET2 序号 , 产品名称 , 产品描述 , 分类编码 , 来源文件 , 新目录位置 , 一级产品类别 , 包类

1 , 髋膝踝足截瘫行走支具 , 由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成.用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定,康复期站立训练以及移步训练.无源产品. ,

6826 , 食药监办械管〔2014〕177号 , 19-03 , 助行器械 , 包含,包类

2 , 造口灌洗器 , 由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、夹子、绑带组成.用于常规造口护理中的肠道灌洗. ,

6866 , 食药监办械管〔2014〕177号 , 14-12 , 造口、疤痕护理用品 , 一一对应

3 , 测瓣器 , 由测瓣器头部和手柄组成,测瓣器头部由聚砜材料制成,手柄由不锈钢材料制成,可重复使用.在心脏瓣膜置换手术中,用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸,以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜. ,

6807 , 食药监办械管〔2014〕177号 , 03-14 , 神经和心血管手术器械-其他器械 , 一一对应

4 , 医用打印胶片 , 由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)树脂片材与涂层(二氧化硅、氧化铝)相合成.配合打印机,仅用于普通X射线医学影像的打印. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-18 , 图像显示、处理、传输及打印设备 , 一一对应

5 , 医用干式胶片 , 由PET基板包被银盐和保护层组成.作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-18 , 图像显示、处理、传输及打印设备 , 包含

6 , 一次性雾化吸入管 , 由喷嘴和雾化管组成.将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接,将喷嘴对准鼻孔.非无菌提供.与雾化机配合使用,供患者进行雾化治疗时使用. ,

6866 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 08-06 , 呼吸、麻醉用管路、面罩 , 包含

7 , 四面镜 , 由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳,边侧板及手柄组成.可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角;

也可以单独使用,作为广角的医用放大镜,用于对眼底的检查. ,

6822 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 16-04 , 眼科测量诊断设备和器具 , 包含

8 , 斜视检查镜 , 主要由镜头和手柄组成.检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况.用于判断被检查者眼睛是否存在斜视. ,

6820 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 16-04 , 眼科测量诊断设备和器具 , 包含

9 , 手背静脉显像仪: , 主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成.利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱,经过光电转换和图像处理,将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上.可辅助临床护士进行手背静脉穿刺,对血管比较难找的病人,护士可借助液晶显示器上的静脉影像,准确找到病人血管. ,

6854 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 14-16 , 其它器械 , 包含

10 , 最小红斑量/最小光毒量测试卡 , 配合紫外线治疗设备使用,非无菌产品,通过五个不同透光程度的测试孔,对患者进行最小红斑量/最小光毒量的测试. ,

6826 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 无注册产品 ,,

不包含

11 , 打磨抛光组件 , 由抛光碟和抛光条组成.用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光. ,

6863 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 17-04 , 口腔治疗器具 , 包含

12 , 倒像镜及装置 , 由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成.作为立体手术显微镜的附件,在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用,将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像. ,

6822 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 16-04 , 眼科测量诊断设备和器具 , 包含

13 , 移动式X射线检查支架 , 主要由底座、脚凳、背板及扶手组件组成.配合医用X射线摄影系统使用,通过底座、脚凳、背板及扶手结构,在拍摄过程中提供给患者进行立位拍摄支撑. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-05 , X射线附属及辅助设备 , 一一对应

14 , 血压袖套(带) , 由充气部分、导气管等组成.通过血管收缩扩张对袖套(带)内胆的压力采集和传递人体血压信号.用于对患者进行无创血压测量. ,

6820 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 07-10 , 附件、耗材 , 包含

15 , 自动血涂片制备仪 , 主要由制片仪机身,推片装置以及染色装置组成.与血液分析仪配合使用,用于制备血涂片. ,

6841 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 22-12 , 形态学分析前样本处理设备 , 包含

16 , 护牙弯角 , 由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成.与牙科专用手机配合,通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛光膏使用,用于对牙齿表面的除垢、抛光. ,

6806 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 17-04 , 口腔治疗器具 , 一一对应

17 , 孵育器 , 主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成.用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值. ,

6840 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 22-14 , 培养与孵育设备 , 一一对应

18 , 持钉器 , 与低转速手机相连使用,或与圆筒扳手(手动器械)结合使用.用于牙科种植手术中辅助安装种植体. ,

6806 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 17-04 , 口腔治疗器具 , 包含

19 , 医疗废液收集装置: , 主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成.与插入体内的引流导管相连接,用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液体的收集. ,

6866 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 14-06 , 与非血管内导管配套用体外器械 , 包含

20 , 超声治疗固定贴 , 主要由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成.用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上. ,

6864 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 09-06 , 超声治疗设备 , 一一对应

21 , 医用超声耦合贴片 , 主要由固态凝胶片和包装盒组成;

固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成.用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头(或治疗头)辐射面之间,作为透射声波的祸合介质.不具备消毒功能. ,

6823 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-08 , 超声影像诊断附属设备 , 包含

22 , X线摄片乳头定位贴 , 由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定层组成.使用时将基层通过粘胶粘附在被检查者的乳头上,而后进行X射线检查.用于拍摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正常乳头影还是异常肿块影.非无菌产品. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-05 , X射线附属及辅助设备 , 一一对应

23 , 医学图像体外定位贴 , 由塑料球壳、密封胶或胶套,医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成.利用定位贴上的小囊球内不同模态下的显像剂(碘和铁化合物溶液),在不同模态成像设备显示为一个小圆点.用于X线机、CT、MR、PET、SPECT设备成像时,体外定位点的显示.非无菌产品. ,

6866 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-05 , X射线附属及辅助设备 , 一一对应

24 , 显影胶带 , 由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成.在定位扫描前,将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描,在所得到的图像中,病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影.用于CT引导下经皮穿刺定位. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-05 , X射线附属及辅助设备 , 包含

25 , 一次性使用三用喷枪头 , 主要由聚苯乙烯(ABS)塑料外管和塑料或金属内芯组成.与多种三用喷枪配合,用于牙科治疗时,清洁和吹干口腔及牙齿.非无菌产品. ,

6855 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 17-04 , 口腔治疗器具 , 包含

26 , 踝关节无创牵引系统 , 由足踝牵引架和大腿托架组成.足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成;

大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成.使用大腿托架托住患者大腿,调节足踝牵引架的长度及角度,进行踝关节牵引.用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用. ,

6826 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 04-13 , 外固定及牵引器械 , 包含

27 , 血管显像仪 , 主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成.利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同,将信息经过光电转换和图像处理,最后将血管显示在屏幕上.供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用. ,

6854 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 14-16 , 其它器械 , 包含

28 , 非接触式眼底广角观察镜 , 主要由镜体(还原镜)、悬挂装置、眼底镜(前置镜)及调焦杆组成.与手术显微镜结合使用,用于眼后节手术后观察病人眼底. ,

6822 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 17-05 , 口腔充填修复材料 , 一一对应

29 , 咽喉镜 , 由镜面和镜杆组成.将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查.不在内窥镜下使用.用于咽喉部位检查. ,

6822 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 07-01 , 诊察辅助器械 , 一一对应

30 , 医用胶片打印机 , 主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成.适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用.可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-18 , 图像显示、处理、传输及打印设备 , 包含

31 , 多功能自助取片机: , 主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成.通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信.用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-18 , 图像显示、处理、传输及打印设备 , 包含

32 , 心电导联线 , 由患者导联线和主电缆等组成.与心电监护类设备联合使用,用于传输人体生物电信号,对病人的ECG进行测量. ,

6821 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 07-10 , 附件、耗材 , 一一对应

33 , 医用X射线立式摄片架防护装置 , 由上下防护帘和立柱组成.利用防护帘中所含铅物质对X射线衰减作用来降低X射线对受检者甲状腺和性腺的辐射剂量.用于进行放射诊断时对受检者进行防护.. ,

6834 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-06 , 医用射线防护设备 , 一一对应

34 , X射线防护舱 , 由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成.用于在X射线管电压125KV以下进行诊断过程中对受检者进行防护. ,

6834 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-06 , 医用射线防护设备 , 一一对应

35 , 放疗定位球 , 由不干胶和金属球组成.放疗时贴于人体,X光机下显影.用于放疗时定位肿瘤位置.非无菌产品. ,

6831 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 05-04 , 放射治疗配套器械 , 一一对应

36 , 超声探头穿刺架 , 由穿刺架、填充物清除工具和清洁刷组成.安装在超声探头上,帮助进行活检操作.非无菌设备. ,

6823 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 06-08 , 超声影像诊断附属设备 , 一一对应

37 , 牙钻清洁工具 , 由牙钻内部冲洗清洁针和清洁导管组成.用于清洁带有冷却系统的牙钻. ,

6857 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 11-05 , 清洗消毒设备 , 包含

38 , 隔离透声膜 , 由固定套和透声薄膜组成.与超声类治疗仪配套,安装于治疗枪透声窗上,用于防止患者间交叉感染.非无菌产品. ,

6823 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 09-06 , 超声治疗设备 , 一一对应

39 , 冲洗液袋用压力器 , 由外壳、压力表、压力调节按钮、控制开关和快速放气开关组成.通过挤压冲洗液袋,将液体通过冲洗吸引管引出到病患部位,用于手术冲洗;

同时可通过压力调节按钮调整压力大小,控制流速. ,

6854 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 14-06 , 与非血管内导管配套用体外器械 , 包含

40 , 供氧系统氧气吸入器 , 主要由阀体、流量指示器、湿化瓶、计时器(无控制功能)组成.用于医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入. ,

6854 , 食药监办械管〔2015〕49号 , 08-05 , 呼吸、麻醉、急救设备辅助........