XLS《惠州一类产品备案业务登记表》

序号 , 备案人名称(中文) , 备案人组织机构代码 , 备案人注册地址 , 生产地址 ,,

产品描述 , 预期用途 , 备注 , 变更情况 , 产品名称中文 , 备案单位 , 备案号 , 结构特征 , 分类编码 , 备案办理人 , 备案日期 , 产品有效期 , 主要组成成分 , 状态

1 , 惠州市卓元医疗器械有限公司 , 69245994-6 , 惠阳区秋长维布工业区8号五楼 , 惠阳区秋长维布工业区8号五楼 , 型号AKB21/BKB21规格30*5;

型号AKB31/BKB31规格40*7.

5;

型号AKB32/BKB32规格50*7.5;

型号AKB33/BKB33规格70*7.5;

型号AKB34/BKB34规格90*7.5;

型号AKB41/BKB41规格40*10;

型号AKB42/BKB42规格70*10;

型号AKB43/BKB43规格75*10;

型号AKB44/BKB44规格90*10;

型号AKB51/BKB51规格70*12.5;

型号AKB52/BKB52规格75*12.5;

型号AKB53/BKB53规格90*12.5;

型号AKB54/BKB54规格115*12.5;

型号AKB61/BKB61规格75*15.0;

型号AKB62/BKB62规格115*15.0.(单位:cm) , 由纤维布、无纺布和聚氨酯树脂混合制成. , 用于骨科矫形、骨折外固定. ,,

, 医用高分子夹板 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20140001号 , 无源 ,

6810 , 钟建森 ,

41866 , 三年 , 由纤维布、无纺布和聚氨酯树脂混合制成. , 有效

2 , 惠州市卓元医疗器械有限公司 , 69245994-6 , 惠阳区秋长维布工业区8号五楼 , 惠阳区秋长维布工业区8号五楼 , 型号KD2规格360*5;

型号KD3规格360*7.5;

型号KD4规格360*10;

型号KD5规格360*12.5;

型号KD6规格360*15;

型号KDL2规格400*5;

型号KDL3规格400*7.5;

型号KDL4规格400*10;

型号KDL5规格400*12.5;

型号KDL6规格400*15.(单位:cm) , 由聚氨酯树脂和纤维布混合构成. , 用于骨科矫形、骨折外固定. ,,

, 医用高分子绷带 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20140002号 , 无源 ,

6864 , 钟建森 ,

41866 , 三年 , 由聚氨酯树脂和纤维布混合构成. , 有效

3 , 惠州市康迪医疗科技有限公司 , 73310380-8 , 惠州市江北云山路16号双子星国际商务大厦B座1010室 , 惠州市江北云山路16号双子星国际商务大厦B座1010室 , 7*1.8;

7*2.2;

7.2*1.9.(单位:cm) , 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成. , 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境. ,,

, 防水创可贴 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20140003号 , 无源 ,

6864 , 钟建森 ,

41897 , 三年 , 由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成. , 有效

4 , 惠州安东五金塑胶电子有限公司 , 73148442-4 , 惠州市博罗县龙溪镇宫庭村第一工业区 , 惠州市博罗县龙溪镇宫庭村第一工业区 , 单摇臂;

双摇臂 , 由床垫和支撑平台组成,产品为无源产品. , 用于患者护理、疗养. ,,

, 手动病床 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20140004号 , 无源 ,

6856 , 钟建森 ,

41912 , 无 , 由床垫和支撑平台组成,产品为无源产品. , 有效

5 , 惠州市卓元医疗器械有限公司 , 69245994-6 , 惠州市惠阳区秋长维布工业区8号5楼 , 惠州市惠阳区秋长维布工业区8号5楼 , A型:规格3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml;

B型,规格2ml、3ml、3.3ml、3.6ml、4ml , 由醋酸、亚甲基蓝、叶酸复合物、蒸镏水组成 , 用于上皮组织病理学前的染色 ,,

, DAB特殊染色及酶组织化学染色诊断(液) , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20140005号 , 体外诊断试剂 ,

6840 , 钟建森 ,

41943 , 两年 , 由醋酸、亚甲基蓝、叶酸复合物、蒸镏水组成 , 已注销,2017.09.12

6 , 惠州任通科技有限公司 ,

598907212 , 惠州市下角东路8号内一栋6楼3房 , 惠州市下角东路8号内一栋6楼3房 , F型(方形):长2cm~30cm、宽2cm~30cm;

Y型(圆形):直径2M~10M;

T型(特殊型):按照订货合同规定. , 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成.不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. , 用于物理退热、冷敷理疗.仅用于闭合性软组织. ,,

, 医用冷敷贴 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20141001号 , 无源 ,

6858 , 钟燕婷 ,

41989 , 两年 , 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成.不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. , 有效

7 , 惠州市康迪医疗科技有限公司 , 73310380-8 , 惠州市惠城区永联路126号卓立工业园A栋六楼A区 , 惠州市惠城区永联路126号卓立工业园A栋六楼A区 , 5g/支,10g/支,15g/支,20g/支,30g/支,50g/支,80g/支,100g/支注:特殊规格按订货合同规定. , 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成. , 起隔热和导光的作用,防止皮肤烫伤,缓解病人的疼痛. ,,

, 光子冷凝胶 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20141002号 , 无源 ,

6826 , 钟燕婷 ,

42002 , 三年 , 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成. , 有效

8 , 惠州新源塑胶制品有限公司 , 73988210-1 , 博罗县罗阳镇鸡麻地村 , 博罗县罗阳镇鸡麻地村 , 手套(均码)长27±2厘米宽25±2厘米包装规格:100只/袋 , 采用聚乙烯LDPE,HDPE,LLDPE吹膜压制而成 , 用于防止医生与患者之间的交叉感染. ,,

, 检查手套 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20150001号 , 无源 ,

6864 , 钟燕婷 ,

42108 , 三年 , 采用聚乙烯LDPE,HDPE,LLDPE吹膜压制而成 , 有效

9 , 惠州市卓元医疗器械有限公司 , 69245994-6 , 惠阳区秋长维布工业区8号五楼 , 惠阳区秋长维布工业区8号五楼 , 型号:A型,规格1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml;

型号:B型,规格1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml. , 由醋酸、亚甲基蓝、叶酸复合物、蒸馏水组成. , 适用于上皮组织病理学分析前的染色. ,,

, 氯酸萘AS-D酯酶染色(液) , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20150002号 , 体外诊断试剂 ,

6840 , 钟燕婷 ,

42116 , 二年 , 由醋酸、亚甲基蓝、叶酸复合物、蒸馏水组成. , 有效

10 , 域鑫科技(惠州)有限公司 , 56257692-5 , 惠州大亚湾响水河工业区龙山七路域鑫科技园 , 惠州大亚湾响水河工业区龙山七路域鑫科技园 , 施夹钳:SJQ0003;

SJQ0005;

SJQ0007;

SJQ0009;

SJQ0010;

SJQ0011;

SJQ0013;

SJQ0015施夹钳附件血管夹:SJQ10Z15;

SJQ10W15;

SJQ10Z25;

SJQ10W25;

SJQ10Z35;

SJQ10W35;

SJQ10Z45;

SJQ10W45;

SJQ10Z55;

SJQ10W55;

SJQ10Z70;

SJQ10W70 , 产品由施夹钳及血管夹组成,施夹钳由钳头、杆管、手柄组成,钳头可呈各种形状.钳头、血管夹通常由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成,可重复使用. , 施夹钳用于直视下,腹腔手术时,夹持器械、异物及打荷包. ,,

, 施夹钳(施夹钳) , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20150003号 , 无源 ,

6808 , 钟燕婷 ,

42124 , 无 , 产品由施夹钳及血管夹组成,施夹钳由钳头、杆管、手柄组成,钳头可呈各种形状.钳头、血管夹通常由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成,可重复使用. , 有效

11 , 惠州科晖医用电子有限公司 , 77621569-0 , 惠州市河南岸四环南路沈屋小组180号 , 惠州市河南岸四环南路沈屋小组180号 , 心电图机用:ECG-FD01~FD18;

ECG-FD01X4~FD18X4;

ECG-FDK31~FDK39;

ECG-FK41~FDK49.动态心电图机用:DCG-FD401~FD409.心电监护仪用:MCG-FD401~FD409.包装规格:PE夹链袋190*220mm,1套/袋. , 本产品由机器接口、主电缆、分线装置、支线及患者电极接口组成.机器接口有标准DB15公头、DB26公头、HDMI和其他专用接口等;

主电缆为多芯屏蔽电缆(如十芯、十三芯、十四芯、十六芯、五芯等),有OD6.5mm、OD5.5mm、OD4.0mm等规格;

分线装置通过PCB印制小板连接主线缆与支线,加上外壳或注塑成型保护;

支线为单芯同轴屏蔽线缆,有OD3.2mm、OD2.5mm、OD2.0mm、OD1.6mm等规格;

患者电极接口分Ф3直杆插头、Ф4香蕉插头或纽扣式电极扣等几种规格. , 本产品连接于心电图机、动态心电图机和心电监护仪与电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号. ,,

, 心电导联线 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20150004号 , 无源 ,

6821 , 钟燕婷 ,

42136 , 无 , 本产品由机器接口、主电缆、分线装置、支线及患者电极接口组成.机器接口有标准DB15公头、DB26公头、HDMI和其他专用接口等;

主电缆为多芯屏蔽电缆(如十芯、十三芯、十四芯、十六芯、五芯等),有OD6.5mm、OD5.5mm、OD4.0mm等规格;

分线装置通过PCB印制小板连接主线缆与支线,加上外壳或注塑成型保护;

支线为单芯同轴屏蔽线缆,有OD3.2mm、OD2.5mm、OD2.0mm、OD1.6mm等规格;

患者电极接口分Ф3直杆插头、Ф4香蕉插头或纽扣式电极扣等几种规格. , 有效

12 , 惠州市瑞春医疗科技有限公司 , 33788469-X , 博罗县福田镇福兴工业区 , 博罗县福田镇福兴工业区 , 检查手套(PE专用料),检查手套(PVC专用料)及检查手套(天然橡胶胶乳)分为:大、中、小三个规格型号.检查手套(PE专用料),检查手套(PVC专用料)及检查手套(天然橡胶胶乳)分为灭菌、非灭菌两种状态. , 采用聚乙烯,聚氯乙烯,天然橡胶胶乳. , 用于防止医生与患者之间的交叉感染. ,,

, 检查手套 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20150005号 , 无源 ,

6864 , 钟燕婷 ,

42187 , 两年 , 采用聚乙烯,聚氯乙烯,天然橡胶胶乳. , 有效

13 , 来百利(惠州)手套有限公司 ,

771875059 , 广东省惠州市博罗县罗阳镇大小塘村 , 广东省惠州市博罗县罗阳镇大小塘村 , 特小码(XS)小码(S)、中码(M)、大码(L)、加大码(XL)100只/盒 , 采用聚氯乙烯,增塑剂,稳定剂,浸渍成形. , 用于防止医生与患者之间的交叉感染 ,,

, 检查手套 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20150006号 , 无源 ,

6864 , 钟燕婷 ,

42187 , 三年 , 采用聚氯乙烯,增塑剂,稳定剂,浸渍成形. , 有效

14 , 惠州市新俊达塑料制品有限公司 , 66147219-5 , 惠州市水口龙津吴屋 , 惠州市水口龙津吴屋 , 一次性聚乙烯薄膜手套:L(大码)、M(中码)、S(小码)/(100只/袋)一次性使用医用橡胶检查手套:特小号(XS),尺寸:6和6以下;

小号(S),尺寸:6.5;

中号(M),尺寸:7.7.5;

大号(L),尺寸:

8、8.5;

特大号(XL),尺寸:9和9以上(2只/袋).一次性TPE弹性手套:L(大码)、M(中码)、S(小码)/(200只/盒) , 一次性聚乙烯薄膜手套:以低密度聚乙烯树脂(PE-LD)、线形低密度聚乙烯树脂(PE-LLD)两种树脂共混或单独作为主要原料,加入适量开口剂用吹膜法生产出薄膜后,再经加工成型的手套.一次性使用医用橡胶检查手套:该产品分为类别1和类别2两个类别,类别1主要由天然橡胶胶乳制造,类别2主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液制造,表面型式分为麻面、光面、有粉和无粉四种,所使用的任何材料均应无毒.该产品由指端、掌部和袖边组成,单位包装分为灭菌和非灭菌两种.一次性TPE弹性手套:以低密度聚乙烯树脂(PE-LD)+弹性料TPE、线形低密度聚乙烯树脂(PE-LLD)两种树脂共混或单独作为主要原料,加入适量开口剂用吹膜法生产出薄膜后,再经加工成型的手套 , 用于防止医生与患者之间的交叉感染 ,,

, 检查手套 , 惠州市食品药品监督管理局 , 粤惠械备20150007号 , 无源 ,

6864 , 钟燕婷 ,

42262 , 三年 , 一次性聚乙烯薄膜手套:以低密度聚乙烯树脂(PE-LD)、线形低密度聚乙烯树脂(PE-LLD)两种树脂共混或单独作为主要原料,加入适量开口剂用吹膜法生产出薄膜后,再经加工成型的手套.一次性使用医用橡胶检查手套:该产品分为类别1和类别2两个类别,类别1主要由天然橡胶胶乳制造,类别2主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液制造,表面型式分为麻面、光面、有粉和无粉四种,所使用的任何材料均应无毒.该产品由指端、掌部和袖边组成,单位包装分为灭菌和非灭菌两种.一次性TPE弹性手套:以低密度聚乙烯树脂(PE-LD)+弹性料TPE、线形低密度聚乙烯树脂(PE-LLD)两种树脂共混或单独作为主要原料,加入适量开口剂用吹膜法生产出薄膜后,再经加工成型的手套 , 有效

15 , 惠州市卓元医疗器械有限公司 , 69245994-6 , 广东省惠州市惠阳区秋长维布新村展滔工业园B2栋2楼 , 广东省惠州市惠阳区秋长维布新村展滔工业园B2栋2楼 , 型号:A型,规格1ml、1.5ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml;

型号:B型,规格:1ml、1.5ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml , 由................