XLS《三级防护打分表》

附表 兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定项目表(征求意见稿) ,,

, 序号 , 章节 , 条款内容 , 评分结果 ,,

*001 , 车间布局与围护结构 , 生产车间应明确区分辅助工作区、防护区和一般工作区,应在建筑物中设置为相对独立区域或为独立建筑物.

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002 ,,

应对人员、物品进出生产车间进行严格控制. ,,

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003 ,,

辅助工作区应至少包括监控室、洗涤间、清洁物品暂存间. ,

004 ,,

一般工作区应包括抗原灭活后的操作工作间和接毒前的健康细胞培养间或鸡胚前孵化间等. ,

005 ,,

防护区应至少包括防护服更换间、淋浴间、缓冲间及核心工作区、活毒废水处理间. , *006 ,,

防护区出口处应设置强制淋浴间,人员进出路径应分别设置. ,

007 ,,

防护区的功能间设置应满足工艺要求. , *008 ,,

应将生产车间防护区内气压控制为绝对负压. , *009 ,,

防护区内核心工作区中涉及活毒操作的工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于40Pa,与相邻洁净走廊(或缓冲间)的压差(负压)应不小于15Pa. ,

010 ,,

防护区内设置 负压陷阱 时,该 负压陷阱 房间压力梯度设置与相邻相通房间的最小压差绝对值不应小于10Pa. ,

011 ,,

车间(生产单元)洁净区最外围与非洁净区相通的辅助工作间应设置为正压,以保护车间内的洁净级别. ,

012 ,,

如果安装传递窗,传递窗两门应互锁,其承压能力及密闭性应符合所在区域的要求,并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件.必要时,应设置具备送排风或自净化功能的传递窗,排风应经高效过滤器过滤后排出. ,,

013 ,,

围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求.防火要求参照《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346)执行. ,

014 ,,

防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷. , *015 ,,

防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封.在通风空调系统正常运行状态下,采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时,所有缝隙应无可见泄漏. ,

016 ,,

生产车间核心工作区内所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗. , *017 , 通风空调系统 , 防护区应安装独立的送排风系统. , *018 ,,

防护区应安装独立的送排风系统,应确保在生产区域运行时气流由低风险区向高风险区流动,同时确保防护区空气只能通过双高效过滤器过滤后经专用的排风管道排出. ,

019 ,,

防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则. ,

020 ,,

送排风应不影响其他设备的正常功能. , *021 ,,

涉及人畜共患病病原微生物操作的,防护区空气不应循环利用,应设置为全新风空调系统. ,,

*022 ,,

不涉及人畜共患病病原微生物操作的,防护区空气不宜循环利用,如需循环利用应仅在本区域内循环,回风必须经高效过滤器过滤. ,,

023 ,,

生产车间防护区的送风应经过高效过滤器过滤. ,,

*024 ,,

高效过滤器性能应定期检测.防护区应能对所有排风高效空气过滤器进行原位消毒灭菌和检漏. ,,

025 ,,

应按产品的设计要求安装生物安全柜及其排风管道. ,,

026 ,,

生产车间的外部排风口应设置在主导风的下风向(相对于新风口). , *027 ,,

生产车间的外部排风口与新风口的直线距离应大于12m,应至少高出本生产车间所在建筑的顶部2m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响气体向上空排放. ,,

028 ,,

高效过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在生产车间防护区内的送风口端和排风管道在生产车间防护区内的排风口端. , *029 ,,

如在生产车间防护区外使用高效过滤排风装置,其结构应牢固,应能承受2500Pa的压力;

高效过滤排风装置的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在1000Pa时,腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%. , *030 ,,

如在生产车间防护区外使用高效排风过滤空调箱,其结构应达到GB50346对空调机组严密性要求,即在箱体内保持1000Pa的静压值时,箱体漏风率不应大于2%. , *031 ,,

生物型密闭阀的设置应与消毒方式匹配,采用系统消毒时应在生产车间防护区送风(或新风)和排风总管道的关键节点安装,采用房间密闭消毒时应在防护区房间送风和排风管道的关键节点安装. ,

032 ,,

生物型密闭阀与生产车间防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化,宜使用不锈钢管道;

管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在500Pa时,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%. , *033 ,,

防护区应有备用排风机.排风机后排风管道不应穿过其他房间. ,

034 , 供水与供气系统 , 防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染装置. ,

035 ,,

防护区给水管道上的倒流防止器或其他有效的防止回流污染装置应设置在辅助工作区. ,

036 ,,

进出防护区的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀. ,

037 ,,

应有足够的空间对防护区内暴露的各种管道进行清洁、维护和维修. ,,

038 ,,

应在液体或气体管道关键节点安装截止阀、防回流装置或高效过滤器等. ,

039 ,,

如果有供气(液)罐等,应放在生产车间防护区外易更换和维护的位置,安装牢固,不应将不相容的气体或液体放在一起. ,

040 ,,

输送有生物危害的管道不应在非防护区暴露,且易损件应安装在防护区. ,,

041 ,,

防护区内如果有真空装置,应有防止真空装置的内部被污染的措施. , *042 , 污物处理及灭菌系统 , 应在生产车间防护区和辅助区之间设置双扉高压灭菌器. , *043 ,,

设置的双扉高压灭菌器应为生物安全型或有专门的排水、排气生物安全处理措施. ,,

*044 ,,

设置的双扉高压灭菌器主体应安装在易维护的位置,与围护结构的连接之处应可靠密封,满足烟雾法测试要求. ,,

045 ,,

应对设置的高压灭菌器灭菌效果进行监测,并达到相关要求. ,,

046 ,,

高压灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流. , *047 ,,

防护区内淋浴间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置. , *048 ,,

防护区内如果有下水系统,应与建筑物的下水系统完全隔离. , *049 ,,

防护区内的下水应直接通向本生产车间的活毒废水处理系统. ,

050 ,,

所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管道内不存水;

管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀门等;

下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维护、清洁和检查. ,

051 ,,

防护区活毒废水处理系统应与生产规模匹配,并设有备用处理装置. ,

052 ,,

活毒废水处理系统应设置在密闭区域且与室外大气压的压差值(负压)应不小于20Pa. , *053 ,,

活毒废水处理区域应设置人流、物流通道及淋浴间,其排风应设可进行原位消毒灭菌和检漏的高效过滤器. ,

054 ,,

应定期对活毒废水处理系统消毒灭菌效果进行监测,并确保达到安全要求. ,

055 ,,

应具备对生产车间防护区设备和安全隔离装置(包括与其直接相通的管道)进行消毒灭菌的条件. ,

056 ,,

应在生产车间防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置,并备有足够的适用消毒灭菌剂. , *057 , 电力供应及照明........