XLS《二类注册》

第二类医疗器械产品注册汇总表 产品适用于各种医疗设备影像的后处理.

, YZB/川0052-2002医学影像工作站 , 川食药监械注变(2011)022号 , 适用范围 , 详细地址 , 2011年7月13日 , 成都协和生物技术有限责任公司 , 变更企业名称 , 产品适用于供医疗单位对伤口清创护理、沾取消毒剂等一次性使用. , 510000-20110414-000251 , R160ml*4R245ml*1;

R190ml*2R245ml*1;

R150ml*3R250ml*1;

R145ml*2R215ml*2;

R130ml*2R210ml*2;

R130ml*1R210ml*1;

R160ml*1R220ml*1;

R160ml*3R265ml*1;

R190ml*2R265ml*1;

R145ml*3R250ml*1;

R145ml*2R217ml*2;

R145ml*2R216ml*2;

R145ml*1R216ml*1;

R135ml*1R215ml*1;

R135ml*2R215ml*2;

R166ml*1R226ml*1;

R166ml*2R226ml*2;

R160ml*6R260ml*2;

R1750ml*1R2250ml*1;

R137ml*1R213ml*1;

R137ml*2R213ml*2;

R137ml*3R213ml*3;

R137ml*4R213ml*4;

R170ml*1R223ml*1;

R170ml*2R223ml*2;

R170ml*3R223ml*3;

R170ml*4R223ml*4.R160ml*3R245ml*1;

R150ml*4R250ml*1;

R160ml*2R215ml*2;

R140ml*2R210ml*2;

R140ml*1R210ml*1;

R160ml*1R215ml*1;

R160ml*3R250ml*1;

R190ml*2R250ml*1;

R145ml*4R250ml*1;

R160ml*2R217ml*2;

R140ml*2R212ml*2;

R140ml*1R212ml*1;

R160ml*6R245ml*2;

R1800ml*1R2200ml*1 , 备注2 , 编号及名称主要成分1微孔板包被抗原的微孔板2浓缩洗涤缓冲液(10*)三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)、吐温-20(0.05%)3样本稀释液小牛血清白蛋白(5.0%)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)4校准品(1.0ml*5)抗核抗体(标示值见瓶签)5质控品(1.0ml*1)抗核抗体(标示值见瓶签)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)6酶标液(IgG/A/M)辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG/A/M抗体(600ng/mL)7底物液3,3'

,5,5'

-四甲基联苯胺(1.2mmol/L)、过氧化氢(2.4mmol/L)8终止液硫酸(0.25mol/L)测定系统可溯源至InterStandard.不同批号试剂盒中各组份不能互换. , 本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗核抗体IgG/A/M的总含量. , 510000-20121227-000097 , R145ml*2R240ml*1;

R190ml*2R280ml*1;

R145ml*4R240ml*2;

R145ml*2R220ml*2;

R145ml*1R220ml*1;

R145ml*1R215ml*1;

R110ml*1R25ml*1;

R135ml*1R218ml*1;

R135ml*2R218ml*2;

R135ml*3R218ml*3;

R135ml*4R218ml*4;

R166ml*1R233ml*1;

R166ml*2R233ml*2;

R166ml*3R233ml*3;

R166ml*4R233ml*4;

R122ml*1R210ml*1;

R140ml*1R218ml*1;

R140ml*2R218ml*2;

R145ml*2R245ml*1;

R145ml*1R222ml*1;

R190ml*2R290ml*1;

R145ml*6R240ml*3;

R1690ml*1R2310ml*1. , 四川迈克生物科技股份有限公司 , 川食药监械(准)字2013第2400045号 , 抗蛋白酶3抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) , 智能尿流率测定仪 , 川食药监械(准)字2005第2210083号 ,,

重新注册 , YZB/川0073-2008 , 本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗核抗体IgG/A/M的总含量. , 川食药监械(准)字2008第2210079号(更) , YZB/川0012-2011 , 成都市高新区九兴大道高发大厦2号楼4楼、成都市机场路维用科技大厦 , R1:检测试剂1Good'

s缓冲液100mmol/L肌氨酸氧化酶≥18KU/L肌酸脒基水解酶≥80KU/L抗坏血酸氧化酶≥10KU/L二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐1.4mmol/LR2:检测试剂2肌酐酰氨基水解酶≥310KU/L过氧化物酶≥30KU/L4-氨基安替比林2.5mmol/L肌酐校准液300μmol/L , 动脉硬化检测仪 , CS-Y , 内江市西南医疗器械有限责任公司 ,,

首次注册 , 川食药监械(准)字2010第2410069号(更) , 川食药监械注变(2012)007号 , 产品用于手工、半自动生化分析仪或血红蛋白仪的血红蛋白校准. , YZB/川0022-2008总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) , 510000-20131121-000145 , YZB/川0032-2011真空采血管(代替YZB/川0065-2010) , 产品由试管、胶塞(胶塞外可有塑料防溅帽)、试管内添加剂(不同型号对应不同的添加剂)或无添加剂、附加物(仅限于分离胶型号的产品)组成,分无菌和非无菌产品. , 产品适用于临床检验静脉血液标本的采集、转运、保存和处理. , 成都高新区(西区)天勤东街66号 , 510000-20131121-000133 , 重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2400070号 , 2010年7月14日 , 酶联免疫反应加速仪 , NY/MMJ , 四川诺亚医疗科技有限责任公司 , YZB/川0066-2010酶联免疫反应加速仪(代替YZB/川0060-2003) , 510000-20110824-000193 , 该产品用于为以酶联免疫反应吸附分析法(ELISA)原理生产的乙型肝炎病毒试剂盒、丙型肝炎病毒(HCV)试剂盒、艾滋病毒(HIV)试剂盒检测病毒时的酶联免疫反应进行加速. , 成都市金牛区槐树街84号冶金大厦513号、514号、515号 ,,