XLS《名单》

13359778055

30 , 张达奇 , 男 , 汉 , 行政许可 , 主任科员 , 鹤岗市食品药品监督管理局 ,

13339583336

31 , 孙龙 , 男 , 汉 , 医疗器械监管 , 科长 , 绥化市食品药品监督管理局 ,

13904851469

32 , 周琳 , 女 , 汉 , 医疗器械稽查 , 科长 , 绥化市食品药品监督管理局 ,

13664653366

33 , 赵成志 , 男 , 汉 , 医疗器械监管 , 副主任科员 , 绥化市食品药品监督管理局 ,

13836453845

34 , 王士君 , 男 , 汉 , 医疗器械监管 , 科员 , 绥化市食品药品监督管理局 ,

13555366696

35 , 刘玉芳 , 女 , 汉 , 医疗器械监管科 , 科长 , 黑河市食品药品监督管理局 ,

18945730028

36 , 张艳娟 , 女 , 汉 , 医疗器械监管科 , 副主任科员 , 黑河市食品药品监督管理局 ,

13199290898

37 , 于野 , 男 , 汉 , 器械科 , 副科长 , 大兴安岭地区食品药品监督管理局 ,

13614578700

38 , 李桂梅 , 女 , 汉 , 行政许可科 , 副科长 , 大兴安岭地区食品药品监督管理局 ,

13504566785

39 , 杨春晖 , 男 , 汉 , 政策法规科 , 副主任科员 , 大兴安岭地区食品药品监督管理局 ,

13846550456

40 , 徐焕琦 , 男 , 汉 , 行政许可科 , 科员 , 大兴安岭地区食品药品监督管理局 ,

13846585252

1 , 裴庆林 , 男 , 汉 , 副局长 , 副科级 , 依兰县食品药品监督管理局 ,

13936650811 ,

2 , 贝赞 , 男 , 汉 , 稽查队队长 , 股级 , 依兰县食品药品监督管理局 ,

13654539444 ,

3 , 刘贵军 , 男 , 汉 , 稽查 , 科员 , 佳木斯市稽查队 ,

13846182614 ,

4 , 刘志彦 , 男 , 汉 , 领导 , 副局长 , 桦川县稽查大队 ,

15326578778 , ,,

,,

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, ,,

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, ,,

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, ,,

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, ,,

, 条款 , 检查内容与要求 , 检查方法 , 现场检查不符合事实描述 ,

一、机构与人员管理 ,,

, 企业应建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构并有组织机构图 , 查企业组织机构图 , 5.

1 , 企业应明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互关系. , 查各部门质量职责和权限 , 5.2* , 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 , 查企业在册人员名单及各部门人员名单 ,

6 , 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人 , 查企业负责人的职责 , 6.1000048828125 , 应组织制定企业质量方针和质量目标 , 查企业质量方针和质量目标 , 6.2000048828125 , 应配备与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境. ,,

6.3000048828125 , 组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进. ,,

6.4000048828125 , 按照法律、法规个规章要求组织生产 ,,

7 , 应当在管理层中指定管理者代表,并规定其职责和权限. , 职责和权限 , 7.1000048828125 , 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系有效运行 ,,

8 , 技术、生产和质量管理部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规,所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历应满足生产要求. , 相关人员简历、学历、资历、任命书、劳动合同. , 8.1000048828125 , 技术、生产和质量管理部门负责人应有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理. , 相关人员简历、学历、资历、任命书、劳动合同. ,