XLS《嘉兴市2008-12-01至2012-03-30》

6 , 海盐康宁医疗器械有限公司 , 一次性使用局部给药管 , 浙食药监械(准)字2010第2660503号 , A型(12Fr、14Fr、16Fr、18Fr)、B型(14Fr、16Fr) , YZB/浙1563-2010《一次性使用局部给药管》 , 产品采用硅橡胶制成.A型产品由球囊、冲洗注药腔、充气腔组成;

B型产品由球囊、冲洗注药腔、充气腔、排泄腔组成.产品的外观、连接强度、球囊可靠性应满足YY0325-2002的相关要求,产品应无粘膜刺激和致敏反应,细胞毒性应不大于Ⅰ级.产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,放置7天,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g. , 产品供泌尿科作为导尿、引流、注药时用. , 2010-09-06

7 , 海盐康宁医疗器械有限公司 , 微波热疗仪硅胶治疗导管 , 浙食药监械(准)字2009第2660652号 , III型四腔管、IV型五腔管 , YZB/浙1193-2009《微波热疗仪硅胶治疗导管》 , 四腔管由气囊、充气孔、回水腔、测温腔、发射天线腔、充气腔组成,五腔管由气囊、充气孔、回水腔、测温腔、发射天线腔、充气腔、注药孔、注药腔组成;

产品采用硅橡胶制成.产品细胞毒性反应不大于Ⅰ级,应无黏膜刺激反应,无皮肤致敏反应;

产品应无菌,若经环氧乙烷灭菌,放置七天后,其残留量应不大于10μg/g. , 产品主要供医院临床与微波热疗仪配套使用. , 2009-11-03

8 , 浙江三创生物科技有限公司 , 一次性使用带线棉球 , 浙嘉食药监械(准)字2010第1640111号(更) , Ⅰ , YZB/浙嘉0115-2010 , 产品由医用脱脂棉、医用纱布、棉线组成. , 主要用于宫颈抗菌膜、修复膜、栓剂等产品使用后作填塞用. , 2011-07-25

9 , 浙江三创生物科技有限公司 , 壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料) , 浙食药监械(准)字2010第2640214号(更) , 型号:B、C;

规格:L、M、S , YZB/浙0723-2010《壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)》 , 产品主要由膜片、膜夹持器组成,膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成.膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8,对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%;

产品应无致热原,皮内刺激反应不大于极轻微刺激,细胞毒性应不大于轻微细胞毒性,无致敏性,无急性全身毒性;

产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其残留量应不大于10μg/g. , 产品敷贴或填塞在子宫颈,主要用于慢性子宫颈炎的防治,及对创面有保护作用,促进愈合. , 2011-05-11

10 , 桐乡市卫新保健用品厂 , 一次性卫生垫 , 浙嘉食药监械(准)字2010第1640131号 , 中单;

产后垫(或妇检巾);

尿垫 , YZB/浙嘉0035《一次性卫生垫》 , 本产品由无纺布、双层卫生纸和PE塑料薄膜经缝纫而成.非灭菌的产品出厂时细菌总数≤100cfu/g.灭菌的出厂时应无菌. , 本产品主要供医疗单位作医院病房或产妇衬垫吸污物用. , 2010-12-01

11 , 桐乡市卫新保健用品厂 , 医用脱脂棉敷料 , 浙嘉食药监械(准)字2010第1640132号 , 条型、球型、片型 , YZB/浙嘉0041《医用脱脂棉敷料》 , 本产品以经医疗器械注册的医用脱脂棉为原料加工而成.本产品出厂时,细菌菌落总数≤100cfu/g. , 本产品主要供医院清洗、擦拭伤口用. , 2010-12-01

12 , 桐乡市卫新保健用品厂 , 医用纱布绷带 , 浙嘉食药监械(准)字2010第1640130号 , 卷轴式 , YZB/浙嘉0034-2010《医用纱布绷带》 , 本产品采用脱脂纱布制造.本产品出厂时,细菌总数≤100cfu/g. , 本产品主要供医疗单位作外科手术包扎固定用. , 2010-12-01