编辑: 飞翔的荷兰人 2015-06-30

同时清理核查该品种下其他产品的首仿(创)药品资料,重新予以判定" "1404","第三竞价组","CQ0005_11_1","注射用炎琥宁","冻干粉针","80mg","重庆药友制药有限责任公司","药品质量认定为"其他GMP药品、其他进口药品"","药品质量修改为"首仿(创)药品",竞价分组修改为"第二竞价组"","四川奇力制药有限公司在被投诉后放弃首仿(创)药品资格,重新认定炎琥宁的首仿(创)药品,该产品递交的首仿(创)药品证明材料符合方案要求" "1033","第二竞价组","JS0008_97_1","注射用美洛西林钠舒巴坦钠","普通粉针","2.5g","苏州二叶制药有限公司","药品质量认定为"药物组合物专利"","药品质量修改为"其他GMP药品、其他进口药品",竞价分组修改为"第三竞价组"","复查原始资料,权利说明书中显示产品分装量为1.25g,无2.5g表述,组合物专利与申报产品不符,不符合方案要求. "1034","第二竞价组","JS0008_98_1","注射用美洛西林钠舒巴坦钠","普通粉针","3.75g","苏州二叶制药有限公司","药品质量认定为"药物组合物专利"","药品质量修改为"其他GMP药品、其他进口药品",竞价分组修改为"第三竞价组"","复查原始资料,权利说明书中显示产品分装量为1.25g,无3.75g表述,组合物专利与申报产品不符,不符合方案要求. "38","第三竞价组","SC0028_8_2","甘露聚糖肽胶囊","胶囊剂","5mg","成都利尔药业有限公司","药品质量认定为"其他GMP药品、其他进口药品"","药品质量修改为"其他专利药品",竞价分组修改为"第二竞价组"","查企业资料,该专利说明产品提取自α-溶血性链球菌的发酵产物,相关资料符合微生物及其代谢物专利认定原则" "1521","第三竞价组","SC0253_23_1","甘油果糖氯化钠注射液","注射液","250ml","四川太平洋药业有限责任公司","药品质量认定为"其他GMP药品、其他进口药品"","药品质量修改为"其他专利药品",竞价分组修改为"第二竞价组"","查企业资料,符合药物组合物专利认定原则" ,,

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"江西济民可信药业有限公司","行贿犯罪记录标记为"有"","行贿犯罪记录修改为"无",并恢复投标资格","复查原申诉资料,企业确已在规定时间内递交检察机关开具的无行贿犯罪记录证明" ,,

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"海南新世通制药有限公司","产品质量抽检及不良记录总次数认定为"1次"","产品质量抽检及不良记录总次数修改为"0次"","复查原申诉资料,企业确已在规定时间内递交申诉资料,经中心核复查确无方案规定的产品质量抽检及不良记录" ,,

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"深圳华药南方制药有限公司","产品质量抽检及不良记录总次数认定为"1次"","产品质量抽检及不良记录总次数修改为"0次"","复查原申诉资料,企业确已在规定时间内递交申诉资料,经中心核复查确无方案规定的产品质量抽检及不良记录" ,,

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"扬州中惠制药有限公司","产品质量抽检及不良记录总次数认定为"1次"","产品质量抽检及不良记录总次数修改为"0次"","复查原申诉资料,企业确已在规定时间内递交申诉资料,经中心核复查确无方案规定的产品质量抽检及不良记录",

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