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2016年医疗器械行业标准预立项申请项目汇总表 序号 , 立项名称 , 标准性质 , 制定或修订 , 采用国际标准 , 归口(上报)技委会或单位 , 主要起草单位 , 目的意义 , 范围和主要技术内容 , 技委会秘书处承担单位(或归口单位)

1 , 血液透析及相关治疗透析溶液制备及质量管理指南 , 推荐性行业标准 , 制定 , ISO23500:2014 , 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 , 广东省医疗器械质量监督检验所 , 血液透析作为二十世纪后期在人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新医疗技术,现已成为终末期肾脏疾病(尿毒症)、危重症以及中毒患者的主要救治方法.

我国对血液透析的应用已脱离初级阶段,技术发展已到一个新的台阶,由于我国地域广阔,人口众多,血液透析的临床需求与各透析中心操作的差异形成了较大的矛盾,虽然卫生部于2010年发布了《血液净化标准操作规程》,对全国血液透析中心起到了指导意义,但由于起点较低,各地区气候与水质的差异,在临床实际操作中存在较多困难.而ISO23500发布已经近五年了,最新版本为2014年版,技术水平相对较高,如该标准项目立项成功,对血液透析领域中广大医疗器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到很好地参考作用,对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益. , 范围:本标准适用于临床单位在血液透析治疗中对透析用水、透析浓缩物、透析液、透析用水处理设备的管理、维护、监控.主要技术内容:范围、规范性引用文件、术语与定义、技术要求及描述等 , 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

2 , 医疗器械软件第3部分:医疗器械软件生存周期过程(YY/T0664)的过程参考模型 , 推荐性行业标准 , 制定 , IECTR80002-3:2014 , 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 , 北京国医械华光认证有限公司 , 提供了支持医疗器械软件安全设计和维护的生存周期过程框架,称为过程参考模型(PRM),过程参考模型也用于为过程评定的不同模式和方法提供共同基础,确保评定的结果可以通用的文本报告,有助于医疗器械软件过程的检查或评定,适用于医疗器械软件开发者. , 范围仅限于IEC62304:2006中描述的软件生存周期过程,不论述已由现有相关国际标准覆盖的领域,也不是软件开发工具.本技术报告介绍的医疗器械软件开发的过程参考模型,作为将IEC62304:2006和ISO/IEC12207:2008《系统和软件工程软件生命周期过程》的要求相结合的结果. , 北京国医械华光认证有限公司

3 , 用于电子加速器、轻离子治疗设备和放射性核素射束治疗设备的基于X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 , 推荐性行业标准 , 制定 ,,

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 , 北京市医疗器械检验所 , IGRT为近年开展起来的新技术,是解决摆位误差、呼吸运动、组织结构形变、位移等多种因素引起的照射误差较为有效的方法.它通过将高分辨率成像设备集成于直线加速器和其它放疗设备上,在治疗前/中即时采集图像,确定靶区和敏感组织的位置、位移、形变等情况,精确引导摆位治疗,最大限度减少照射野的偏离,极大提高了治疗的精度和准确性,保证了放疗的质量和疗效.通常的会将kV级的X射线管和探测器安装在直线加速器的旋转臂上,以监测治疗时肿瘤和正常组织运动的有效方式,通过在治疗过程中与机架臂同步旋转获得患者的三维图像信息,IGRT技术的应用可以通过多个途径确定和跟踪靶区引导放射治疗,在提高肿瘤局控率的同时,又减少了对正常组织的损伤,可以确保复杂并处于运动状态的肿瘤投照准确的剂量,从而大大提高了放疗的精度.目前应用IGRT技术的治疗产品种类众多,包括直线加速器、立体定位装置、放射性核素设备、轻离子加速设备等,均无相关的性能标准约束.AAPM等国际组织陆续提出了IGRT设备性能评价等的指南作为参考,但是由于IEC尚未提出统一的标准.使得厂商和我国的检验,医疗器械注册机构在型式试验,医院客户接收测试等时无所适用,只能依据制造商的产品标准,风险程度很高.因此,我们建议适时编写和制定用于X射线图像引导的(自适应)放射治疗设备性能和试验方法的标准,规范此类产品的评价,测试,注册,验收和临床使用等工作. , 范围,适用于外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗设备的性能和试验方法.主要技术内容1)图像质量2)机械完整性3)图像配准软件的可重复性4)运动管理系统的可重复性和到位精度5)图像剂量限值6)质量保证设备方法和流程,模体的定义和使用,制造商测试7)周/月/年的可重复性 , 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

4 , 放射治疗用定位模体第3部分:立体定位架 , 推荐性行业标准 , 制定 ,,

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 , 北京市医疗器械检验所 , 体位固定技术是保证放射治疗精确度的关键因素.随着调强精确放疗技术在胸腹部肿瘤上的逐步开展,对体部肿瘤放疗摆位的精确度和重要性要求更高,其体部受多种因素影响,因此选择合适的体位固定技术显得尤为重要口.固定治疗患者的体位可以让患者在接受整个放射治疗的过程中,减少体位产生不由自主的移动,以此来保证放射治疗计划与实际操作中射野的照射靶区范围尽可能保持一致,有利于避免治疗误差,提高放射治疗的精确度.立体定位架是用于癌症放疗患者重复定位和摆位的设备.立体定位架是用特殊复合材料精制而成,它含一高精度立体定向坐标系,定位精度误差一般小于3mm,它与真空负压垫和热塑模配合使用,可提高对头颈胸腹部癌症患者放疗重复定位的精度. , 本标准规定了定位架的分类、组成、要求、试验方法.主要技术内容:1)工作条件2)外观3)标识、标签、随机文件4)外形尺寸5)抗压性能6)机械强度7)定位精度8)X射线透过率9)生物相容性 , 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

5 , 医用二氧化碳培养箱 , 推荐性行业标准 , 制定 ,,

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 , 北京市医疗器械检验所 , 医用二氧化碳培养箱主要应用于细胞培养、组织工程、细胞治疗、IVF胚胎培养等细胞治疗、研究领域.由于我国一直没有医用二氧化碳培养箱的相关标准,特别是在IVF领域,由于胚胎涉及生命及伦理问题,在美国必须符合FDA相关认证,而我们至今尚无相关的产品标准及规范.不同于普通温度培养箱,医用二氧化碳培养箱因为应用于高等级的细胞培养,因此,其技术要求高于温度培养箱,制定相关标准有利于促进本行业产品的发展水平,缩短我国与国际先进水平的差距,更好地规范和保障医疗系统的使用安全. , 范围:培养细胞、组织和细菌的医用二氧化碳培养箱.主要技术内容:温度,二氧化碳浓度,氧气浓度,相对湿度,消毒模式等. , 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

6 , 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 , 强制性行业标准 , 修订 , IEC61010-2-101:2015 , 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 , 北京市医疗器械检验所 , 此标准是国际通用安全标准IEC61010-1的系列标准,国际标准IEC61010-2-101:2002第一版于2002年发布,国内于2008年等同转化为行业标准YY0648-2008.YY0648-2008自2009年执行至今已有6年.目前国际标准IEC61010-2-101:2015第二版,配合IEC61010-1:2010第三版使用,于2015年1月发布.IEC61010-1:2010第三版,即GB4793.1第三版的转化正在审批过程中,实施后,YY0648-2008将不再与GB4793.1第三版配套,因此应及时转化IEC61010-2-101:2015第二版标准,使国内外产品具有同等安全要求. , 本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备.主要说明在标志、文件、机械、释放的气体和物质、联锁和风险评估方面与通用仪器的差异. , 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

7 , 医用电气设备轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 , 强制性行业标准 , 制定 , IEC60601-2-64:2014 , 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 , 北京市医疗器械检验所 , 医用轻离子加速器治疗系统,用于临床患者肿瘤的放射治疗,属于高端的医疗服务;

这类设备的研发、生产也代表了国家高端制造业的水平.由于这类设备在应用中的高风险、在资金上面的高投入、建设安装调试的周期长,在医疗器械监管领域,是重点关注的对象.由于在国内运行的这类设备数量和经验较少,亦没有其安全性、有效性评价规范和标准,对于这类设备的监管存在较大的困难.在国际上,每一台这类设备在投入临床应用之前都经过相应的监管部分进行安全性、有效性的评价,包括电气安全、辐射安全、机械安全等多个方面,并且对于这类设备的规范性文件也在不断的制订和更新过程中.同时国外的轻离子医用加速器的制造商正在进军中国市场,大部分国外的轻离子医用加速器制造商已经开始或者正考虑开展在国内的注册工作.制定本标准对于评价轻离子医用加速器的安全和技术性能指标提供了重要参考,并建立了对该类设备的检测能力,为这类高投入、高风险设备的监管提供了技术保障. , 范围、目的和相关标准;

范围;

目的;

并列标准;

专用标准;

规范性引用文件;

术语和定;

通用要求;

ME设备试验通用要求;

ME设备和ME系统的分类;

ME设备标识、标........