XLS《二类注册》

第二类医疗器械产品注册汇总表 受理号 , 准产注册号 , 批准日期 , 产品名称 , 规格型号 , 企业名称 , 产品标准 , 性能与组成 , 适用范围 , 详细地址 , 备注1 , 备注2 , 川食药监械(准)字2010第2630090号 , 2010年10月14日 , 定制式固定义齿 , / , 四川华西义齿修复制作中心 , YZB/川0085-2010定制式固定义齿(代替YZB/川0020-2005) , 产品分为定制式固定义齿冠和定制式固定义齿桥,定制式固定义齿桥按结构不同分为双端固定桥、半固定桥、单端固定桥三种,由固位体、桥体和连接体三部分组成 , 产品适用于前牙氟斑牙、变色牙、四环素牙、锥形牙、釉质发育不全等不宜用其他方法修复或患者要求永久修复者;

龋洞或牙体缺损较大而无法充填治疗者;

前牙错位、扭转而不宜或不能正畸治疗者;

需要作烤瓷桥固定义齿及烤瓷粘接桥修复者;

铸造活动义齿要求烤瓷修复者;

种植义齿的修复,骨折后错位牙的咬合重建等.

, 成都市人民南路3段14号四川大学华西口腔医院业务综合大楼D区6楼 , 生产地址变更;

2011年4月15日注册产品标准更改 , 重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2630091号 , 2010年10月14日 , 定制式活动义齿 , / , 四川华西义齿修复制作中心 , YZB/川0086-2010定制式活动义齿(代替YZB/川0021-2005) , 产品分为塑料可摘局部义齿、铸造可摘局部义齿、附着体义齿、总义齿;

由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成. , 产品适用于各种类型的牙列缺损,或拌有牙槽骨、颌骨及软组织缺损者;

基牙倾倒、倒凹过大,不适合固定修复者;

拔牙后需作即刻修复、过渡性修复,或儿童替牙期需作间隙维持器者;

需升高咬合恢复垂直高度,纠正咬合紊乱者;

牙周病治疗需作松牙固定者;

腭裂患者,需封闭裂隙者;

不能耐受固定义齿修复时的牙体组织磨除,主动要求做活动义齿修复者;

经济原因不作固定修复者. , 成都市人民南路3段14号四川大学华西口腔医院业务综合大楼D区6楼 , 生产地址变更;

2011年4月15日注册产品标准更改 , 重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2660092号 , 2010年10月25日 , 一次性使用导尿包 , SF/DLB-A、SF/DLB-B , 成都市新津事丰医疗器械有限公司 , YZB/川0087-2010一次性使用导尿包(代替YZB/川0066-2002) , 本产品分A型、B型两种.A型由导尿管(Fr6-Fr30,有球囊)、引流袋、医用手套、选配镊子、纱布块、洞巾、棉球、方巾、试管、止水夹、托盘等组成;

B型由导尿管(Fr6-Fr30,无球囊)、引流袋、医用手套、选配镊子、纱布块、洞巾、棉球、方巾、试管、止水夹、托盘等组成. , 本产品适用于供临床外科和泌尿科的患者导尿使用. , 新津县新平镇万街村七组46号 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2560093号 , 2010年10月25日 , 电动病床 , HY/DDBC-A型、HY/DDBC-B型、HY/DDBC-G型 , 四川省航宇电子医疗设备制造有限公司 , YZB/川0088-2010电动病床 , 产品组成:背板、殿板、大腿板、小腿板、床脚板、脚轮、床头板、床脚架、床垫支撑台、护栏(选配件)、升降驱动器(电机)、控件系统(带蓄电池)、手控板组成. , 产品用于医院、疗养院承载患者使用. , 郫县成都现代工业港南片区 ,,

首次注册 , 川食药监械(准)字2010第2330094号 , 2010年10月25日 , 骨矿密度测量体模系统 , FT/HK-2000GT/QCT , 成都方拓仿真技术有限责任公司 , YZB/川0089-2010骨矿密度测量体模系统 , 产品结构组成:骨矿密度测量体模系统,包括骨矿密度测量体模(简称CP体模)和质量保证体模(简称QA体模)两部分.每一部分都由塑料软组织和骨标样构成.塑料软组织的成分含聚乙烯和碳酸钙;