XLS《化药-制剂》

, 5.理化性质 , (1)理化性质包括:外观(颜色、物态、气味)、密度、粘度、氧化/还原性、对包装材料的腐蚀性、与非极性有机溶剂混溶性(适用于用有机溶剂稀释使用的剂型)、爆炸性、燃烧性等;

使用时需要添加指定助剂的产品,须提交产品和指定助剂相混性的资料;

(2)按照《农药理化性质测定试验导则》规定提供理化性质的检测报告,如特定参数不适用具体产品时,应提供说明. , , 6.产品质量规格 , 质量保证期内产品质量规格符合下列要求. , 6.1外观 , 应明确描述产品的颜色、物态、气味等. , , 6.2有效成分含量 , (1)有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成,其要求见注解①,其他特殊产品参照注解①,制定有效成分含量范围;

(2)有效成分含量一般以质量分数(%)表示,液体制剂的有效成分含量可以质量浓度(克/升)或质量分数(%)表示,以质量浓度表示时,应同时明确质量分数;

(3)有效成分存在异构体时,制剂中异构体名称、比例应与所用的原药一致,有效成分存在异构体时,若通用名称对其进行了定义,则不需要在控制项目中重复规定异构体比例,若通用名称未对申请登记的混合物进行定义,则需规定异构体比例;

(4)若有效成分以某种盐(如草甘膦钠盐、铜制剂等)的形式存在时,产品名称、质量分数以实际存在形式表示,同时标注有效部分和配对反离子含量. , , 6.3相关杂质含量 , 含相关杂质的产品应规定其最高含量,以质量分数表示. , , 6.4其他限制性组分含量 , 含安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的产品,其含量应由标明含量和允许波动范围组成,允许波动范围参照注解①执行. , , 6.5其他与剂型相关的控制项目及指标②③ , (1)不同剂型需要设置与其特点相符合的技术指标;

(2)本要求未规定的其他剂型,可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)制定的规格要求.创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑制定,应同时提交剂型鉴定试验资料. , , 7.与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认 , 7.1产品中有效成分的鉴别试验方法 , 至少应用一种试验方法对有效成分进行鉴别.采用化学法鉴别时,至少应提供2种鉴别试验方法.当有效成分以某种盐的形式存在,鉴别试验方法应能鉴别盐的种类. , , 7.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认 , (1)检测方法:应提供完整的检测方法,检测方法通常包括方法提要、原理、样品信息、标样信息、仪器、试剂、溶液配制、操作条件、测定步骤、结果计算、统计方法、允许差等内容;

(2)方法确认:按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行. , , 7.3其他技术指标检测方法 , 按照《农药产品质量分析方法确认指南》规定执行. , , 8.产品质量规格确定说明 , 对技术指标的制定依据和合理性做出必要的解释. , , 9.常温储存稳定性试验资料 , (1)应提供至少1批次样品的常温储存稳定性试验资料;

(2)不同材质包装的同一产品应分别进行常温储存稳定性试验;

(3)常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年. , , , 10.产品质量检测报告与检测方法验证报告④ , (1)产品质量检测报告应包括产品质量规格中规定的所有项目;