XLS《20121224》

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批) ,,

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, 序号 , 产品名称 , 分类编码 , 产品描述

1 , 一次性使用无菌组织闭合夹 ,

6801 , 由聚甲醛(POM)(不可吸收)材料制成.

主要用于外科手术时结扎血管或组织用(术后取出).产品一次性使用,无菌提供.

2 , 手术用冲洗针 ,

6802 , 由针座、针管组成,与注射器配套使用.用于显微外科、整形外科、眼科、口腔科等手术中冲洗创口.

3 , 骨水泥枪(或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等) ,

6810 , 用于混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔的骨科工具.包括一次性和可重复使用产品.

4 , 椎间融合手术工具 ,

6810 , 包括铰刀、刮刀和刮匙,组成材质为630不锈钢.铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎,刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板.

5 , 磨头 ,

6810 , 材料为17-

4、17-7不锈钢,440A不锈钢及碳化钨合金.与气动或电动工具配合使用,用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等.

6 , 钻石磨头 ,

6810 , 材料为17-4不锈钢,表面有圆粒金刚石牙.与气动或电动工具配合使用,用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等.

7 , 刀片 ,

6810 , 材料为

301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢.与气动或电动工具配合使用,用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等.

8 , 胎头吸引器 ,

6812 , 由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品.用于产妇不能正常分娩时,将吸盘置于胎儿头部,利用负压吸引胎儿以助产.

9 , 一次性无菌点刺针 ,

6815 , 由柄部和针头两部分组成.用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺.

10 , 一次性使用活组织检查针 ,

6815 , 符合《一次性使用活组织检查针第1部分通用要求》标准定义产品.

11 , 无创脑电电极 ,

6821 , 由电极片、导线和连接器组成.用于记录脑电生物信号,与脑电图机或脑电诊断仪配套使用.为一次性使用产品.

12 , 跑台 ,

6821 , 与心肺功能测试系统配套使用,作为Ⅱ类医疗器械管理.

13 , 电动吸鼻器 ,

6821 , 由吸头、主机、电池组成.使用时,吸头接触儿童鼻孔外缘,由主机产生吸力.利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物.

14 , 电子尿量显示计 ,

6821 , 由显示终端、配套尿袋、托架等组成.不与病人接触.用于测量尿袋内尿液的重量和体积,计算尿量相关参数.

15 , 压缩式雾化器 ,

6821 , 往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成.用于将药物雾化后输送到呼吸道.

16 , 神经和肌肉刺激器用电极 ,

6821 , 符合YY0868-2011标准定义产品.

17 , 套管针 ,

6822 , 内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后的孔,作为腹腔镜或手术器械的通道.

18 , 一次性防污样本刷 ,

6822 , 由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成,用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物.

19 , 数码显微镜 ,

6822 , 此产品是一种通用实验室设备,是CCD与光学显微镜相结合的产品,其采集的显微影像可直接输入到电视机(本品不含)或电脑(本品不含)显示观察,在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞,如用于对疾病的诊断.

20 , 内窥镜用活检袋 ,

6822 , 腔镜下手术器械配套产品,用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出,为一次性无菌产品.