XLS《浙江省2007-04-02至2011-03-28》

在常规条件下,经药物消毒,不产生腐蚀现象;

产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 该产品供检查食道病变和治疗用. , 2007-12-25

11 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 内窥镜软钳 , 浙食药监械(准)字2009第2220636号 , / , YZB/浙2201-2009 《内窥镜软钳》 , 产品由钳头、软管、保护管、钳芯、螺帽及钳柄组成.钳头采用3Cr13材料制造,其余部分应以0Cr18Ni9材料制造.钳头应经热处理,其硬度为490-620HV0.2.软钳的钳头和软管表面粗糙度Ra值应≤0.4μm,其余部位应≤0.8μm.手术器械应有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下,经药物消毒,不得产生腐蚀现象. , 产品与膀胱镜、宫腔镜、输尿管肾镜配套使用,供活组织取样和钳取异物用. , 2009-10-30

12 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 鼻窦镜 , 浙食药监械(准)字2010第2220240号 , BDJ , YZB/浙1135-2010《鼻窦镜》 , 产品主要由光学镜管、光束接头和目镜罩组成.鼻窦镜光学系统基本参数:视场角60°,视向角分0°、30°、45°、70°四种,放大率不小于1,分辨率≥9.92lp/mm,照度不小于5000Lx;

产品在常规条件下消毒或煮沸后,外表面应不低于YY/T0149

第五章中b级要求;

产品与医用电气设备互联使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 供鼻窦内腔检查和手术用. , 2010-04-19

13 , 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 , 膀胱碎石镜 , 浙食药监械(准)字2010第2220241号 , PS型 , YZB/浙1024-2010《膀胱碎石镜》 , 产品由碎石钳和70°窥镜组成.与患者接触部分的内窥镜镜管采用1Cr18Ni9,碎石钳钳头采用3Cr13,该材料的化学成分应符合YY/T0294.1-2005中钢代号M和C的要求,在1min内渗水应不超过3滴;

碎石镜应有良好的耐腐蚀性能,在常规条件下经药物消毒或煮沸后,外表面应不低于YY/T0149-2006

第五章中b级;

产品与冷光源互连使用的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品主要供泌尿外科作膀胱内碎石用. , 2010-04-19

14 , 杭州华威医疗用品有限公司 , 宫腔镜 , 浙食药监械(准)字2008第2220253号 , / , YZB/浙1412-2008《宫腔镜》 , 产品主要由内窥镜、导光束组成;

内窥镜由镜管、光学系统、宫颈塞、限位器、镜体、导光束接口、器械通道、注液通道、目镜接管和目镜罩构成.镜管采用GB/T14975规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢管材制造.产品观察系统基本参数:视场角≥60°(误差-5%),视向角为22°(误差±5°),放大率≥1.5X、分辨率≥9.36lp/mm、照度>

1500lx;

产品在常规条件下消毒不得产生腐蚀现象;

产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求. , 产品在膨宫加压器和手术器械的配合下,供子宫腔疾病的诊治用. , 2008-11-19

15 , 杭州华威医疗用品有限公司 , 耳镜 , 浙食药监械(准)字2008第2220285号 , / , YZB/浙1116-2007《耳镜》 , 产品主要由内窥镜、导光束组成.内窥镜由镜管、光学系统、镜体、导光束接口和目镜罩构成.镜管采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制造.耳镜观察系统基本参数:视场角≥50°,极限偏差-5%;

视向角分0°、30°、70°三种;

放大率≥1.0X,分辨率≥9.36lp/mm,照度≥5000lx;

产品表面粗糙度Ra值:镜管应≤0.40,目镜罩应≤0.80,其余部位应≤1.60;

产品在常规条件下消毒不得产生腐蚀现象;

产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求. , 产品供耳部检查和手术时观察用. , 2008-12-31