XLS《医疗器械》

2018年1―5月地方各级食品药品监管部门查处公布医疗器械案件信息汇总表 ,,

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, 序号 , 省份 , 类别 , 案件名称 , 办理单位 , 公开时间

1 , 北京 , 医疗器械 , 北京康美洁口腔诊所使用过期医疗器械案 , 北京市密云区食品药品监督管理局 , 43105.

6131597222

2 , 北京 , 医疗器械 , 北京成业健行医学技术有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案 , 北京市昌平区食品药品监督管理局 , 43108.463587963

3 , 北京 , 医疗器械 , 北京易晟诺尔科技有限责任公司擅自设立库房案 , 北京市昌平区食品药品监督管理局 , 43123.5899537037

4 , 北京 , 医疗器械 , 北京正济堂药品连锁超市有限责任公司天桥店经营不符合强制性标准及不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案 , 北京市西城区食品药品监督管理局 , 43131.386087963

5 , 北京 , 医疗器械 , 北京高视远望科技有限责任公司经营不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械眼科半导体激光光凝机案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43134.4047685185

6 , 北京 , 医疗器械 , 北京市社会福利医院未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度,拒不改正案 , 北京市海淀区食品药品监督管理局 , 43136.6608564815

7 , 北京 , 医疗器械 , 北京视源康医疗器械有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案 , 北京市西城区食品药品监督管理局 , 43137.6938194444

8 , 北京 , 医疗器械 , 北京金英名隐形眼镜有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械软性亲水接触镜(批号:GH35d08f)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43140.5861921296

9 , 北京 , 医疗器械 , 奥腾思格玛(中国)集团有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械验光仪(编号:4660088)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43140.586400463

10 , 北京 , 医疗器械 , 奥腾思格玛(中国)集团有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械眼科激光光凝机(编号:67137114)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43140.586724537

11 , 北京 , 医疗器械 , 北京恒福思特科技发展有限责任公司未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记案 , 北京市西城区食品药品监督管理局 , 43142.4680787037

12 , 北京 , 医疗器械 , 北京红祥聚科贸有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械一次性使用无菌吸痰管(批号:H7022193)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43142.4744560185

13 , 北京 , 医疗器械 , 北京红祥聚科贸有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械一次性使用无菌吸痰管(批号:H6122091)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43142.476712963

14 , 北京 , 医疗器械 , 北京康鼎医疗科技有限公司生产不符合注册产品标准和强制性标准的医疗器械强脉冲光治疗仪(产品型号:MED-230;

生产序列号:170472021)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43142.6505092593

15 , 北京 , 医疗器械 , 润昌联合(北京)医疗设备有限公司生产不符合强制性标准和经备案的产品技术要求的医疗器械紫外光治疗仪(编号:0220170403-001)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43142.6762268519

16 , 北京 , 医疗器械 , 北京中科天星应用技术研究未按照要求提交质量管理体系自查报告案 , 北京市东城区食品药品监督管理局 , 43157.6436226852

17 , 北京 , 医疗器械 , 北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司未按照要求提交质量管理体系自查报告案 , 北京市东城区食品药品监督管理局 , 43157.6439699074

18 , 北京 , 医疗器械 , 北京天坛药物生物技术开发公司未按照要求提交质量管理体系自查报告案 , 北京市东城区食品药品监督管理局 , 43157.6443634259

19 , 北京 , 医疗器械 , 北京东杰华医医疗器械有限公司生产不符合强制性标准医疗器械中频治疗仪案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43158.6831944444

20 , 北京 , 医疗器械 , 北京健鹤宝科贸有限公司生产不符合医疗器械强制性标准半导体激光治疗仪案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43158.6845717593

21 , 北京 , 医疗器械 , 北京华益精点生物技术有限公司生产不符合强制性标准医疗器械电动病床案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43158.6847916667

22 , 北京 , 医疗器械 , 北京高视远望科技有限责任公司经营不符合强制性标准的医疗器械共焦激光断层扫描仪激光扫描检眼镜和眼科半导体激光光凝机案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43159.3914814815

23 , 北京 , 医疗器械 , 爱普东方经贸(北京)有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪(编号:MGA160483)案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43159.391724537

24 , 北京 , 医疗器械 , 法液空医疗用品(北京)有限公司医用设备分公司经营不符合强制性标准医疗器械呼吸机案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43159.3920138889

25 , 北京 , 医疗器械 , 北京神康医用科技有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案 , 北京市海淀区食品药品监督管理局 , 43164.4317939815

26 , 北京 , 医疗器械 , 北京康泰鸿铭医疗器械有限公司擅自变更经营场所、库房地址案 , 北京市昌平区食品药品监督管理局 , 43166.5880092593

27 , 北京 , 医疗器械 , 北京博瑞斯恺贸易有限公司擅自变更经营场所案 , 北京市海淀区食品药品监督管理局 , 43166.5884143518

28 , 北京 , 医疗器械 , 北京京昌博伦眼镜店(刘方方)未经许可从事第三类医疗器械经营活动案 , 北京市昌平区食品药品监督管理局 , 43166.5889930556

29 , 北京 , 医疗器械 , 北京千禧金帆医药科技有限公司经营不符合强制性标准及注册标准的医疗器械肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体案 , 北京市食品药品监督管理局 , 43171.7038425926

30 , 北京 , 医疗器械 , 北京伦平同福科贸有限公司擅自变更经营场所或者库房地址案 , 北京市大兴区食品药品监督管理局 , 43172.4167476852

31 , 北京 , 医疗器械 , 北京安琪妇产医院未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案 , 北京市通州区食品药品监督管理局 , 43172.5954976852

32 , 北京 , 医疗器械 , 北京金康泽光学仪器有限公司未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记案 , 北京市通州区食品药品监督管理局 , 43175.4671527778

33 , 北京 , 医疗器械 , 北京松上技术有限公司未按照要求提交质量管理体系自查报告案 , 北京市东城区食品药品监督管理局 , 43175.6332175926

34 , 北京 , 医疗器械 , 北京四季汇通医药有限公司经营不符合强制性标准的医疗器械案 , 北京市通州区食品药品监督管理局 , 43188.46535879........