XLS《浙江省2011-01-01至2011-12-31》

器械产品表格 序号 , 企业名称 , 产品名称 , 注册证号 , 规格型号 , 执行标准 , 性能结构及组成 , 预期使用目的 , 发证日期

1 , 杭州微球生物技术有限公司 , 微生物培养基质控品 , 浙杭食药监械(准)字2011第1400264号 , 型号:MGP-D-C1~C8,MGP-D-A1~A8(详见标准);

规格:1~10ml,3组/盒 , YZB/浙杭1144-2011《微生物培养基质控品》 , 产品由相应菌种(详见标准)冻干品及相应的稀释液组成.

微生物含量与杂菌应符合标准规定的要求. , 用于检测微生物培养基(基础培养基、营养培养基、通用增菌培养基、运送培养基、保存培养基)的质量.不适用于微生物鉴别和药敏培养基. , 2011-11-03

2 , 杭州汇慈医疗设备有限公司 , 骨锤 , 浙杭食药监械(准)字2011第1100122号 , KC-BH-Ⅰ型、KC-BH-Ⅱ型、KC-BH-Ⅲ型、KC-BH-Ⅳ型、KC-BH-Ⅴ型、KC-BH-Ⅵ型、KC-BH-Ⅶ型、KC-BH-Ⅷ型 , , 骨锤由头部、手柄两部分组成.1.使用性能骨锤表面应光滑,外形应平整、对称.不得有毛刺、裂纹、变形、损伤、附着物等缺陷.骨锤各部件的刻度标志应在产品表面的明显部位.骨锤各部件的刻度标志应完整、清晰、整齐.2.物理性能骨锤各部件的表面粗糙度Ra之数值应不大于3.2μm.骨锤的头部应经热处理,其头部硬度为:30Cr13材料47HRC~53HRC,32Cr13Mo材料48HRC~56HRC,40Cr13材料50HRC~58HRC,05Cr17Ni4Cu4Nb材料40HRC~48HRC.3.耐腐蚀性能骨锤应有良好的耐腐蚀性能. , 供医疗机构骨科手术时作敲击其它手术器械及临床检查用. , 2011-05-17

3 , 杭州汇慈医疗设备有限公司 , 下肢内固定成套手术器械 , 浙杭食药监械(准)字2011第1100108号 , KC-LLK-Ⅰ型下肢内固定成套手术器械、KC-LLK-Ⅱ型简易下肢内固定成套手术器械 , YZB/浙XXXX-2011《下肢内固定成套手术器械》 , 下肢内固定成套手术器械根据临床使用分为二种,即KC-LLK-Ⅰ型下肢内固定成套手术器械、KC-LLK-Ⅱ型简易下肢内固定成套手术器械.KC-LLK-Ⅰ型下肢内固定成套手术器械:￠3.2-￠4.5导向器Ⅰ型LLK

20112101、￠3.2-￠4.5导向器Ⅱ型LLK

20112102、￠3.2-￠6.5导向器LLK

20112103、加压导向器Ⅰ型LLK

20112104、加压导向器Ⅱ型LLK

20112105、￠3.2钻套LLK

20112106、钢板折弯器Ⅰ型LLK

20112107、钢板折弯器Ⅱ型LLK

20112108、骨钩LLK

20112109、测深器LLK

20112110、夹持钳LLK

20112111、骨撬(小号)LLK

20112112、骨撬(大号)LLK

2011213、骨膜剥离子(小号)LLK

20112114、骨膜剥离子(大号)LLK

20112115、钢板塑型片Ⅰ型LLK

20112116、钢板塑型片Ⅱ型LLK

20112117、钢板塑型片Ⅲ型LLK

20112118、HA4.5丝锥LLK

20112119、HB4.5丝锥LLK

20112120、HB6.5丝锥LLK

20112121、丝锥套(LLK

20112122、LLK

20112123、LLK20112124)、钻头(LLK

20112125、LLK20112126)、埋头钻Ⅰ型LLK

20112127、埋头钻Ⅱ型LLK

20112128、一字扳手LLK

20112129、梅花扳手(LLK

20112130、LLK20112131)、六角扳手LLK

20112132、万向六角扳手LLK

20112133、快接一字扳手LLK

20112134、快接梅花扳手(LLK

20112135、LLK20112136)、快接六角扳手LLK

20112137、快接手柄Ⅰ型LLK

20112138、快接手柄LLK

20112139、自动中心化骨钳LLK

20112140、弯形复位钳Ⅰ型LLK

20112141、弯形复位钳Ⅱ型LLK

20112142、带尖复位钳LLK

20112143、测量尺(LLK

20112144、LLK

20112145、LLK

20112146、LLK20112147)、骨锉(LLK

20112148、LLK

20112149、LLK

20112150、LLK

20112151、LLK

20112152、LLK

20112153、LLK

20112154、LLK

20112155、LLK

20112156、LLK

20112157、LLK

20112158、LLK

20112159、LLK

20112160、LLK

20112161、LLK

20112162、LLK

20112163、LLK

20112164、LLK20112165)、二爪骨折固定器(LLK

20112166、LLK

20112167、LLK20112168)、三爪骨折固定器(LLK

20112169、LLK

20112170、LLK20112171)、张力器LLK

20112172、器械盒(LLK

20112173、LLK

20112174、LLK20112175);

KC-LLK-Ⅱ型简易下肢内固定成套手术器械:￠3.2-￠4.5导向器Ⅰ型LLK

20112101、￠3.2-￠4.5导向器Ⅱ型LLK

20112102、￠3.2-￠6.5导向器LLK

20112103、钢板折弯器Ⅰ型LLK

20112107、测深器LLK

20112110、HA4.5丝锥LLK

20112119、HB4.5丝锥LLK

20112120、HB6.5丝锥LLK

20112121、丝锥套(LLK

20112122、LLK

20112123、LLK20112124)、钻头(LLK

20112125、LLK20112126)、埋头钻Ⅱ型LLK

20112128、自动中心化骨钳LLK

20112140、弯形复位钳Ⅰ型LLK

20112141、弯形复位钳Ⅱ型LLK

20112142、带尖复位钳LLK

20112143、器械盒(LLK

20112173、LLK

20112174、LLK20112175). , 供医疗机构骨科手术时,作下肢骨折部位内固定手术配套工具. , 2011-05-03

4 , 杭州汇慈医疗设备有限公司 , 上肢内固定成套手术器械 , 浙杭食药监械(准)字2011第1100107号 , KC-ULK-Ⅰ型上肢内固定成套手术器械、KC-ULK-Ⅱ型简易上肢内固定成套手术器械 , YZB/浙XXXX-2011《上肢内固定成套手术器械》 , 上肢内固定成套手术器械根据临床使用分为二种,即KC-ULK-Ⅰ型上肢内固定成套手术器械、KC-ULK-Ⅱ型简易上肢内固定成套手术器械.KC-ULK-Ⅰ型上肢内固定成套手术器械:￠2.0-￠2.0导向器ULK

20112001、￠2.5-￠3.5导向器Ⅰ型ULK

20112002、￠2.5-￠3.5导向器Ⅱ型ULK

20112003、加压导向器ULK

20112004、￠2.5钻套ULK

20112005、钢板折弯器Ⅰ型ULK

20112006、钢板折弯器Ⅱ型ULK

20112007、钢板折弯器Ⅲ型ULK

20112008、骨钩ULK

20112009、测深器ULK

20112010、夹持钳ULK

20112011、骨撬小号ULK

20112012、骨撬大号ULK

20112013、骨膜剥离子小号ULK

20112014、骨膜剥离子大号ULK

20112015、钢板塑形片小号ULK

20112016、钢板塑形片大号ULK

20112017、HA3.5丝锥ULK

20112018、HA4.0丝锥ULK

20112019、HB3.5丝锥ULK

20112020、HB4.0丝锥ULK

20112021、丝锥套(ULK

20112022、ULK20112023)、钻头￠2.0*90ULK

20112024、钻头￠2.5*90ULK

20112025、钻头￠2.8*90ULK

20112026、钻头￠3.2*90ULK

20112027、钻头￠3.5*90ULK

20112028、钻头￠2.0*110ULK

20112029、钻头￠2.5*110ULK

20112030、钻头￠2.8*110ULK

20112031、钻头￠3.2*110ULK

20112032、钻头￠3.5*110ULK

20112033、埋头钻Ⅰ型ULK

20112034、埋头钻Ⅱ型ULK

20112035、一字螺钉扳手ULK

20112036、梅花螺钉扳手(ULK

20112037、ULK20112038)、六角螺钉扳手ULK

20112039、万向六角扳手ULK

20112040、快接一字扳手ULK

20112041、快接梅花扳手ULK20112042;

KC-ULK-Ⅱ型简易上肢内固定成套手术器械:￠2.0-￠2.0导向器ULK

20112001、￠2.5-￠3.5导向器Ⅰ型ULK

20112002、￠2.5-￠3.5导向器Ⅱ型ULK

20112003、钢板折弯器Ⅰ型ULK

20112006、测深器ULK

20112010、HA3.5丝锥ULK

20112018、HA4.05丝锥ULK

20112019、HB3.55丝锥ULK

20112020、HB4.05丝锥ULK

20112021、丝锥套(ULK

20112022、ULK20112023)、钻头￠2.0*90ULK

20112024、钻头￠2.5*90ULK

20112025、钻头￠2.8*90ULK

20112026、钻头￠3.2*90ULK

20112027、钻头￠3.5*90ULK

20112028、钻头￠2.0*110ULK

20112029、钻头￠2.5*110ULK

20112030、钻头￠2.8*110ULK

20112031、钻头￠3.2*110ULK

20112032、钻头￠3.5*110ULK

20112033、埋头钻Ⅱ型ULK

20112035、自动中心化持骨钳ULK

20112047、弯形复位钳Ⅰ型ULK

20112048、弯形复位钳Ⅱ型ULK

20112049、带尖复位钳ULK

20112050、器械盒(ULK

20112079、ULK

20112080、ULK20112081). , 上肢内固定成套手术器械供医疗机构骨科手术时,作上肢骨折部位内固定手术配套工具. , 2011-05-03

5 , 杭州汇慈医疗设备有限公司 , 骨剪 , 浙杭食药监械(准)字2011第1100027号 , KC-BS-Ⅰ单关节骨剪、KC-BS-Ⅱ双关节骨剪*** , YY/T1135《骨剪》 , 骨剪由刃口、腮部、关节、柄部组成.骨剪刃口应锋利,无卷刃、崩刃.鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上,当骨剪开闭时,螺钉不得跟动.骨剪开闭时,鳃部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象.骨剪的尺寸应符合产品标准中的规定.骨剪应经热处理,其头部硬度为:3Cr13材料47HRC~53HRC,3Cr13Mo材料48HRC~56HRC,4Cr13材料50HRC~58HRC,左、右二片头部硬度之差应不大于4HRC.表面粗糙度:头部凹槽Ra≤0.8μm,光亮外表面Ra≤0.4μm,无光亮外表面Ra≤0.8μm.骨剪外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中A法b级的要求. , 供骨科手术时,剪切、修整四肢骨骼用. , 2011-03-02

6 , 杭州汇慈医疗设备有限公司 , 刮匙 , 浙杭食药监械(准)字2011第1100029号 , KC-CRT-Ⅰ碗口型、KC-CRT-Ⅱ细口型、KC-CRT-Ⅲ反口型、KC-CRT-Ⅳ椭圆型、KC-CRT-Ⅴ空心型、KC-CRT-Ⅵ枪型、KC-CRT-Ⅶ腰椎前路环口型、KC-CRT-Ⅷ显微型、KC-CRT-Ⅸ侧弯型、KC-CRT-Ⅹ双头型*** , YZB/浙杭0952-2011《刮匙》 , 刮匙由头部、手柄两部分组成.刮匙表面应光滑,头部部位应锋利,不得有崩刃、卷刃、毛刺、裂纹、变形、损伤、附着物等缺陷.刮匙各部件的刻度标志应在产品表面的明显部位.刮匙各部件的刻度标志应完整、清晰、整齐.表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:刮匙表面1.6μm,匙内3.2μm.刮匙外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中A法b级的要求.刮匙的头部应经热处理,其头部硬度为:30Cr13(旧牌号3Cr13)材料47HRC~53HRC,32Cr13Mo(旧牌号3Cr13Mo)材料48HRC~56HRC,40Cr13(旧牌号4Cr13)材料50HRC~58HRC,05Cr17Ni4Cu4Nb(旧牌号0Cr17Ni4Cu4Nb)材料40HRC~48HRC. , 刮匙供骨科手术中刮除骨骼及其软组织用. , 2011-03-11

7 , 杭州汇慈医疗设备有限公司 , 咬骨钳 , 浙杭食药监械(准)字2011第1100028号 , KC-RG-Ⅰ单关节咬骨钳、KC-RG-Ⅱ双关节咬骨钳、KC-RG-Ⅲ侧角咬骨钳*** , YY/T1127《咬骨钳》 , 咬骨钳由刃口、腮部、关节、柄部组成.咬骨钳刃口应锋利,无卷刃、崩刃.咬骨钳闭合后,钳头应相互吻合,无错口现象.鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上,当咬骨钳开闭时,螺钉不得跟动.咬骨钳开闭时,鳃部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象.咬骨钳的尺寸应符合产品标准中的规定.咬骨钳应经热处理,其头部硬度为:2Cr13材料40HRC~48HRC,3Cr13材料47HRC~53HRC,3Cr13Mo材料48HRC~56HRC,4Cr13材料50HRC~58HRC.咬骨钳的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:有光亮0.4μm,无光亮0.8μm.咬骨钳外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中A法b级的要求. , 咬骨钳供咬切或修正........