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湖州市2018年度第一类医疗器械备案信息 序号 , 产品名称 , 备案号 , 备案人 , 备案单位 , 分类编码 , 结构特征 , 型号、规格 , 产品描述 , 预期用途 , 生产地址 , 备案日期 , 状态 , 备案办理人 , 处理时间 , 变更情况 , 备案人名称原文 , 备案人名称英文 , 生产地址原文 , 生产地址英文 , 代理人名称 , 代理人注册地址 , 产品名称英文

1 , 液体伤口敷料 , 浙湖械备20180030号 , 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 , 14-10-08 , 无源 , 产品型号分为A型、B型和C型.

产品规格以装量表示,具体规格为25ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml.注:1.装量允许偏差±5ml;

2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊规格可按客户合同定制. , 通常为溶液或软膏(不包括凝胶).所含成分不具有药理学作用.所含成分不可被人体吸收.非无菌提供. , 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用.用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理. , 莫干山国家高新区环城北路493号 , 2018-12-05 , 有效 , 湖州市局管理员 , 2018-12-0502:30:19 , 原注册证号:

2 , 防漏圈 , 浙湖械备20180029号 , 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 , 14-12-01 , 无源 , 产品型号包括条状和环状.防漏圈条状规格以长度(cm)*宽度(cm)表示,具体规格尺寸为:0.9cm*10.5cm、1.5cm*10cm;

防漏圈环状规格以直径(cm)表示,具体规格尺寸为:￠5cm.注:1.尺寸允许偏差±0.5cm;

2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊尺寸可按客户合同定制. , 产品通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械,产品接触完好皮肤和肠内腔.非无菌提供.产品由羧甲基纤维素钠、医用热熔胶制成的粘合剂和隔离纸或隔离膜组成.隔离膜为聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜或(聚对苯二甲酸乙二酯(PET)+聚乙烯(PE))膜或PE膜.隔离纸为格拉辛纸或双塑单硅纸或CCK纸. , 产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理. , 莫干山国家高新区环城北路493号 , 2018-11-26 , 有效 , 湖州市局管理员 , 2018-11-2603:37:04 , 原注册证号:

3 , 液体敷料 , 浙湖械备20180028号 , 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 , 14-10-08 , 无源 , 产品型号分为液体I型,液体II型,液体III型,液体IV型,液体V型,软膏I型,软膏II型,软膏III型.产品规格以装量表示,具体规格为30ml、60ml、80ml、100ml.注:1.装量允许偏差±5ml;

2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊规格可按客户合同定制. , 产品通常为溶液或软膏(不包括凝胶).所含成分不具有药理学作用.所含成分不可被人体吸收.非无菌提供.产品由透明质酸钠,黄原胶,甘油,丙二醇等制成. , 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用.用于小创口、擦伤,切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理. , 莫干山国家高新区环城北路493号 , 2018-11-26 , 有效 , 湖州市局管理员 , 2018-11-2603:19:49 , 原注册证号:

4 , 样本密度分离液 , 浙湖械备20180007号 , 浙江艾明德生物科技有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 4ml/瓶,500ml/瓶,1000ml/瓶 , 醇,缓冲液等 , 通过密度分离作用,用于样本中不同成分的分离,以便于对样本的进一步分析. , 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 , 2018-11-05 , 变更 , 湖州市局管理员 , 2018-06-1202:50:08 , 产品技术要求-性能指标 PH值 变更为 比重 变更时间2018年11月05日 , / , ZheJiangAminderBiotechnologyCo.,Ltd , / , SunshineHealthIndustrialPark,Anji,Huzhou,Zhejiang

5 , 巴氏染色液(EA50) , 浙湖械备20170026号 , 浙江艾明德生物科技有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 500ml/瓶 , 甲醇,乙醇等 , 用于用于对脱落细胞的组织细胞学染色.仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途. , 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 , 2018-11-05 , 变更 , 湖州市局管理员 , 2017-07-0409:55:26 , 备案人-注册地址由 安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 变更为 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 ;

生产地址由 安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 变更为 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 ;

产品有效期由 1年 变更为 2年 ;

主要组成成分由 甲醇,乙醇等 变更为 乙醇等 变更时间2018年11月05日 , / , ZheJiangAminderBiotechnologyCo.,Ltd. , / , SunshineHealthIndustrialPark,Anji,Zhejiang

6 , 细胞保存液 , 浙湖械备20170027号 , 浙江艾明德生物科技有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 12ml/瓶 , 醇,缓冲液等 , 用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途. , 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 , 2018-11-05 , 变更 , 湖州市局管理员 , 2017-07-0409:55:26 , 备案人-注册地址由 安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 变更为 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 ;

生产地址由 安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 变更为 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 ;

产品有效期由 1年 变更为 2年 变更时间2018年11月05日 , / , ZheJiangAminderBiotechnologyCo.,Ltd. , / , SunshineHealthIndustrialPark,Anji,Zhejiang

7 , 蛋白、多肽提取或纯化试剂 , 浙湖械备20180027号 , 湖州猎源医学检验所有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 1mL/管;

5mL/管 , CD63磁球、牛血清白蛋白、proclin300 , 用于蛋白质的提取、富集、纯化等步骤.其处理后的产物用于临床体外检测使用 , 浙江省湖州市南浔区练市镇茹家甸路800号 , 2018-11-05 , 有效 , 湖州市局管理员 , 2018-11-0502:42:21 浙江省湖州市南浔区练市镇茹家甸路800号

8 , 巴氏染色液(橙黄) , 浙湖械备20170025号 , 浙江艾明德生物科技有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 500ml/瓶 , 橙黄等 , 用于用于对脱落细胞的组织细胞学染色.仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途. , 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 , 2018-11-05 , 变更 , 湖州市局管理员 , 2017-07-0409:55:25 , 备案人-注册地址由 安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 变更为 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 ;

生产地址由 安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 变更为 浙江省湖州市安吉县递铺街道长乐社区(健康园区)2幢 ;

产品有效期由 1年 变更为 2年 变更时间2018年11月05日 , / , ZheJiangAminderBiotechnologyCo.,Ltd. , / , SunshineHealthIndustrialPark,Anji,Zhejiang

9 , 防漏膏 , 浙湖械备20180013号 , 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

14 , 无源 , 防漏膏型号分为管状、条状、环状.管状规格以装量(g)表示,常用装量为:28g/支、60g/支.条状规格以长度(cm)*宽度(cm)表示,常用规格尺寸为:0.9cm*10.5cm、1.5cm*10cm;

环状规格以直径(cm)表示,常用规格尺寸为:￠5cm.注:在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊装量、尺寸可按客户合同定制. , 产品通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械,产品接触完好皮肤和肠内腔.非无菌提供. , 产品用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理. , 莫干山国家高新区环城北路493号 , 2018-10-22 , 变更 , 湖州市局管理员 , 2018-08-0102:24:22 , 型号或规格由 28克/支注:1.允许误差±8g;

2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊装量可按客户合同定制. 变更为 产品型号分为管状、条状和环状.管状规格以装量(g)表示,常用装量为:28g/支、60g/支;

条状规格以长度(cm)*宽度(cm)表示,常用规格尺寸为:1.5cm*10cm;

环状规格以直径(cm)表示,常用规格尺寸为:￠5cm.注:1.装量允许误差±8g;

尺寸允许偏差±0.5cm;

2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊装量、尺寸可按客户合同定制. 变更时间2018年08月17日;

型号或规格由 产品型号分为管状、条状和环状.管状规格以装量(g)表示,常用装量为:28g/支、60g/支;

条状规格以长度(cm)*宽度(cm)表示,常用规格尺寸为:1.5cm*10cm;

环状规格以直径(cm)表示,常用规格尺寸为:￠5cm.注:1.装量允许误差±8g;

尺寸允许偏差±0.5cm;

2.在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊装量、尺寸可按客户合同定制. 变更为 防漏膏型号分为管状、条状、环状.管状规格以装量(g)表示,常用装量为:28g/支、60g/支.条状规格以长度(cm)*宽度(cm)表示,常用规格尺寸为:0.9cm*10.5cm、1.5cm*10cm;

环状规格以直径(cm)表示,常用规格尺寸为:￠5cm.注:在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标及适用范围均不变的情况下,特殊装量、尺寸可按客户合同定制. 变更时间2018年10月22日

10 , 核酸提取或纯化试剂 , 浙湖械备20180026号 , 湖州猎源医学检验所有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 1mL/管;

5mL/管 , 磁球、月桂醇聚氧乙烯醚、proclin300 , 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤.其处理后的产物用于临床体外检测使用 , 浙江省湖州市南浔区练市镇茹家甸路800号 , 2018-10-09 , 有效 , 湖州市局管理员 , 2018-10-0903:06:20

11 , 组织固定液 , 浙湖械备20180025号 , 湖州猎源医学检验所有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 7mL/瓶;

70mL/瓶;

150mL/瓶;

1000mL/瓶 , 多聚甲醛和Proclin300防腐剂 , 用于新鲜组织样本的固定 , 浙江省湖州市南浔区练市镇茹家甸路800号 , 2018-10-09 , 有效 , 湖州市局管理员 , 2018-10-0903:01:27

12 , 清洗液 , 浙湖械备20180024号 , 湖州猎源医学检验所有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 100mL/瓶;

500mL/瓶;

1L/瓶 , 0.01MPBS含0.05%Proclin300防腐剂 , 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液. , 浙江省湖州市南浔区练市镇茹家甸路800号 , 2018-10-09 , 有效 , 湖州市局管理员 , 2018-10-0902:54:30

13 , 免疫显色试剂 , 浙湖械备20180023号 , 湖州猎源医学检验所有限公司 , 湖州市食品药品监督管理局 ,

6840 , 体外诊断试剂 , 15人份/盒 , anti-CK8-FITC、anti-CK18-FITC、anti-CK19-F........