XLS《二类注册》

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, 受理号 , 准产注册号 , 批准日期 , 产品名称 , 规格型号 , 企业名称 , 产品标准 , 性能与组成 , 适用范围 , 详细地址 , 备注1 , 备注2 , 川食药监械(准)字2009第2560126号 ,

40163 , 电动妇科床 , HH/DHC-a型 , 成都市浩瀚医疗设备有限公司 , YZB/川0115-2009电动妇科床 , 产品主要由背板、腿板、臀板、床架、底座、直线电机等部件组成.

该产品主要通过直线电机,传动床的可动部件改变位置,满足患者检查、护理需要. , 产品适用于妇产科生产或手术使用. , 成都市双流县九江镇渔剑村三社 ,,

首次注册 , 川食药监械(准)字2009第2260128号 ,

40164 , 场效应治疗仪 , DFR/CXZL , 成都东方人健康产业有限责任公司 , YZB/川0117-2009场效应治疗仪 , 该产品主要由主机、效应带、保温带组成. , 该产品适用于关节炎、肩周炎、颈椎病、风湿类风湿、腰肌劳损的辅助治疗. , 彭州市丽春镇黄鹤村五组48号 ,,

首次注册 , 川食药监械(准)字2009第2560129号(更) ,

40163 , 医用中心供氧系统 , SG/GY.A002;

SG/GY.A004;

SG/GY.A006;

SG/GY.A008;

SG/GY.A010;

SG/GY.A012;

SG/GY.A014;

SG/GY.A016;

SG/GY.A018;

SG/GY.A020;

SG/GY.B030;

SG/GY.B035;

SG/GY.B050;

SG/GY.B070;

SG/GY.B085;

SG/GY.B0100;

SG/GY.B150;

SG/GY.B200;

SG/GY.B300;

SG/GY.B400;

SG/GY.B500 , 四川港通医疗设备集团股份有限公司 , YZB/川0118-2009医用中心供氧系统 , 产品主要由中心供氧站、管道、阀门及终端(含湿化器)和仪表等器件组成.供氧系统的氧源来自中心供氧站的液氧罐或氧气瓶组,通过供氧系统管路到达手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端,提供医疗使用. , 产品适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处,供医疗使用. , 四川省简阳市凯力威工业大道南段11号 , 2013年1月23日已变更(企业名称变更、注册/生产地址文字性变更) , 重新注册 , 川食药监械(准)字2009第2540130号(更) ,

40163 , 医用中心吸引系统 , SG/XY.0400;

SG/XY.0450;

SG/XY.0800;

SG/XY.1333;

SG/XY.1500;

SG/XY.1833;

SG/XY.2083;

SG/XY.2500;

SG/XY.2750;

SG/XY.3000;

SG/XY.3833;

SG/XY.4167;

SG/XY.4667;

SG/XY.5417;

SG/XY.6000;

SG/XY.6667;

SG/XY.7083;

SG/XY.8333;

SG/XY.9333 , 四川港通医疗设备集团股份有限公司 , YZB/川0119-2009医用中心吸引系统 , 产品主要由中心吸引站、管道、阀门及终端等组成.吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处产生吸力,提供医疗使用. , 产品适用于医院的医护人员在治疗过程中通过系统提供的负压源吸取病人体内的废液. , 四川省简阳市凯力威工业大道南段11号 , 2013年1月23日已变更(企业名称变更、注册/生产地址文字性变更) , 重新注册 , 川食药监械(准)字2009第2400138号 ,

40154 , 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法) , R1a8.4ml*1R1b3.6ml*1R25ml*1R315ml*1;

R1a16.8ml*1R1b7.2ml*1R210ml*1R330ml*1;

R1a25.2ml*1R1b10.8ml*1R215ml*1R345ml*1;

R1a33.6ml*1R1b14.4ml*1R220ml*1R360ml*1;

R1a67.2ml*1R1b28.8ml*1R240ml*1R360ml*2;

R1a336ml*1R1b144ml*1R2200ml*1R3300ml*2;

R1a672ml*1R1b288ml*1R2400ml*1R3600ml*2. , 四川迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0127-2009 , R1a:检测试剂1a2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(pH6.5)30mmol/L金属蛋白酶4500KU/LR1b:检测试剂1b2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(pH6.5)30mmol/L氯化钙5mmol/LR2:检测试剂2三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0)300mmol/L果糖缬氨酸氧化酶40KU/L辣根过氧化物酶80KU/L色原DA-640.1mmol/LR3:溶血剂N-2-环已胺基乙磺酸缓冲液(pH8.5)100mmol/L , 本品用于测定人体全血中糖化血红蛋白的含量. , 成都市高新区百川路16号 ,,

首次注册 , 川食药监械(准)字2009第2400139号 ,

40165 , 凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) , PT试剂:2.0ml*10;

PT试剂溶解液:5.0ml*4 , 成都协和生物技术有限责任公司 , YZB/川0128-2009 , PT试剂:兔脑粉盐水抽提物(冻干品);

PT试剂溶解液:氯化钙溶液.不同批号试剂盒中各组分不宜互换. , 用于体外检测人血浆凝血酶原时间(PT),以定性筛查外源凝血系统情况. , 成都市龙潭总部经济城华彩路26号D座 , 有2011年7月13日变更申请批件(变更企业名称)、2012年5月4日变更申请批件(变更生产场地) , 重新注册 , 川食药监械(准)字2009第2400140号 ,

40165 , 凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) , 1.0ml*10;

2.0ml*10 , 成都协和生物技术有限责任公司 , YZB/川0129-2009 , TT试剂:冻干凝血酶 , 用于体外检测人血浆凝血酶时间(TT),以检查人血浆中纤维蛋白原及类肝素抗凝物质情况. , 成都市龙潭总部经济城华彩路26号D座 , 有2011年7月13日变更申请批件(变更企业名称)、2012年5月4日变更申请批件(变更生产场地) , 重新注册 , 川食药监械(准)字2009第2400141号 ,

40165 , 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(高岭土激活法) , APTT-k试剂a5.0ml*

2、APTT-k试剂b0.5ml*

10、CaCl-k试剂5.0ml*2 , 成都协和生物技术有限责任公司 , YZB/川0130-2009 , APTT-k试剂a:高岭土悬液;

APTT-k试剂b:冻干脑磷脂;

CaCl-k试剂:氯化钙溶液. , 本试剂盒用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT),以定性筛查人血浆内源凝血系统情况. , 成都市龙潭总部经济城华彩路26号D座 , 有2011年7月13日变更申请批件(变更企业名称)、2012年5月4日变更申请批件(变更生产场地) , 重新注册 , 川食药监械(准)字2009第2400142号 ,

40165 , 纤维蛋白原检测试剂盒(磁珠搅拌法) , Fib试剂:2.0ml*3;

Fib定值血浆:0.5ml*

1、10*稀释液:2.0ml*1 , 成都协和生物技术有限责任公司 , YZB/川0131-2009 , Fib试剂:冻干凝血酶;

Fib定值血浆:经标化可凝固纤维蛋白原含量的冻干健康人血浆;

10*稀释液:10倍浓度的咪唑缓冲液. , 本试剂盒主要用于体外检测人血浆可凝固纤维蛋白原含量. , 成都市龙潭总部经济城华彩路26号D座 , 有2011年7月13日变更申请批件(变更企业名称)、2012年5月4日变更申请批件(变更生产场地) , 重新注册 , 川食药监械(准)字2009第2560144号 ,

40169 , 医用中心供氧系统 , CKJ-ZY-Y.175;

CKJ-ZY-Y.2900;

CKJ-ZY-Y.3500;

CKJ-ZY-Y.5000;

CKJ-ZY-Y.10000;

CKJ-ZY-P.5;

CKJ-ZY-P.10;

CKJ-ZY-P.20 , 四川空分医用工程有限公司 , YZB/川0133-2009医用中心供氧系统 , 产品主要由中心供氧站、管道、阀门及终端和压力表等器件组成,供氧系统的氧源来自中心供氧站的液氧罐或氧气瓶组,通过供氧系统管路到达手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端,提供医疗使用. , 产品适用于在医院将中心供氧站输出的氧气通过管道系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房终端处,供医疗使用. , 简阳市简城镇建设中路239号 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2009第2210145号 ,

40169 , 肺功能检测仪 , S-980AⅠ、S-980AⅡ、S-980AⅢ , 四川思科达科技有限公司 , YZB/川0134-2009肺功能检测仪 , 检测仪由主机、传感器、显示器、打印机及软件组成.其中S-980AI:安装FVC检测软件.S-980AⅡ:安装FVC、MV检测软件.S-980AⅢ:安装VC、FVC、MV、MVV及对比、激发、舒张实验软件. , S-980AIII用于呼吸系统疾病的诊断和治疗效果考核、外科手术安全性的术前检查、工矿企业及交通损伤人员的肺功能损害评判、医药企业的药物疗效观察、高原及水下作业人员的肺功能生理研究和教学.S-980AII包括FVC和MV两项检测项目,适合小型基层医院的临床检测.S-980AI可检测FVC项目,主要满足工矿企业、学校、部队等职业病体检. , 成都市望江路29号川大教育电台7楼 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2630001号 ,

40183 , 定制式活动义齿 ,,

成都牙佳美医疗用品有限责任公司 , YZB/川0016-2008定制式活动义齿 , 产品分为塑料可摘局部义齿、铸造可摘局部义齿、附着体义齿、总义齿,由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成. , 产品适用于各种类型的牙列缺损或拌有牙槽骨、颌骨及软组织缺损者,基牙倾倒、倒凹过大不适合固定修复者,拔牙后需作即刻修复、过渡性修复或儿童替牙期需作间隙维持器者,需升高咬合恢复垂直高度、纠正咬合紊乱者,牙周病治疗需作松牙固定者,腭裂患者需封闭裂隙者,不能耐受固定义齿修复时的牙体组织磨除而主动要求做活动义齿修复者,经济原因不作固定修复者. , 成都市新都区斑竹园忠义7社 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2630002号 ,

40183 , 定制式固定义齿 ,,

成都牙佳美医疗用品有限责任公司 , YZB/川0015-2008定制式固定义齿 , 产品分为定制式固定义齿冠和定制式固定义齿桥,定制式固定义齿桥按结构不同分为双端固定桥、半固定桥、单端固定桥三种,由固位体、桥体和连接体三部分组成. , 产品适用于前牙氟斑牙、变色牙、四环素牙、锥形牙、釉质发育不全等不宜用其它方法修复或患者要求永久修复者,龋洞或牙体缺损较大而无法充填治疗者,前牙错位,扭转而不宜或不能正畸治疗者,需要作烤瓷桥固定义齿及烤瓷粘接桥修复者,铸造活动义齿要求烤瓷修复者,种植义齿的修复,骨折后错位牙的咬合重建等. , 成都市新都区斑竹园忠义7社 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2640003号 ,

40183 , 一次性使用无菌产包 , SF/CB-001~050 , 成都市新津事丰医疗器械有限公司 , YZB/川0003-2010一次性使用无菌产包(代替YZB/川0012-2005) , 产品由护理垫、医用单、洞巾、手术衣、口罩、帽子、纱布块、棉球、棉签、手套、脐带卷、腿套等组成.包内配件主要由非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉制成,经环氧乙烷灭菌,无菌、无毒,使用安全方便. , 本产品适用于供临床产科一次性使用. , 新津县新平镇万街村七组46号 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2640004号 ,

40183 , 一次性使用无菌手术包 , SF/SSB-001~070 , 成都市新津事丰医疗器械有限公司 , YZB/川0004-2010一次性使用无菌手术包(代替YZB/川0011-2005) , 产品由护理垫、医用单、洞巾、手术衣、口罩、帽子、纱布块、棉球、手套、药碗、药杯、弯盘等组成.包内配件主要由非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、聚丙烯或聚乙烯制成,经环氧乙烷灭菌,无菌、无毒,使用安全方便. , 本产品适用于供临床普通外科手术一次性使用. , 新津县新平镇万街村七组46号 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2250005号 ,

40183 , 中性电极(商品名:回路板) , DJG1,DJG2,DJR1,DJR2 , 成都马丁普美科技发展有限公司 , YZB/川0002-2010一中性电极 , 该产品由电极导线、夹具、极板三部分组成. , 该产品与中性电极共同作用为高频电刀的附件,在外科手术中进行切割和凝血. , 成都市双流西南航空港开发区黄河路182号军供大厦2号 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2250006号 ,

40183 , 手术电极(商品名:电刀笔) , DP100,RP100 , 成都马丁普美科技发展有限公司 , YZB/川0001-2010手术电极 , 该产品由插头、导线、外壳、电极和线路板五部分组成. , 该产品与中性电极共同作用为高频电刀的附件,在外科手术中进行切割和凝血. , 成都市双流西南航空港开发区黄河路182号军供大厦2号 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2310008号 ,

40189 , 床上球管X射线诊断床 , KS211 , 内江市科仪微电子技术有限公司 , YZB/川0006-2010床上球管X射线诊断床(代替YZB/川0082-2003) , 该产品由床身、点片装置、操作台、摇篮装置等部分组成. , 该产品适用于临床上与各种X射线发生装置配套使用,作透视、胃肠摄影及其他普通摄影用. , 内江市东兴区龙凼街眺洲巷164号 ,,

重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2640010号 ,

40189 , 医用口罩帽子 , SF/KMZ-1~12 , 成都市新津事丰医疗器械有限公司 , YZB/川0008-2010医用口罩帽子 , 本........