XLS《1月》

第一类医疗器械产品备案 序号 , 备案类型 , 备案人名称(中文) , 产品名称(中文) , 产品描述 , 预期用途 , 有效期 , 备案号 , 备案日期

1 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 空心钉安装器械包 , 本产品由骨钻、持钉夹、起子、丝攻、固定针、测深器、埋头钻、螺钉打滑取出器、骨导引针、加压螺纹钉导引针、骨科用螺丝刀、导钻、护套组成.

详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装空心钉产品用. , ― , 苏苏械备20153104号 ,

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2 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 空心钉安装器械包 , 本产品由骨钻、持钉夹、起子、丝攻、埋头钻、螺钉打滑取出器、骨导引针、加压螺纹钉导引针、固定针、导钻、持钉镊、骨科用螺丝刀、测深器、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装φ4.5空心钉产品用. , ― , 苏苏械备20153105号 ,

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3 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 空心钉安装器械包 , 本产品由骨钻、持钉夹、起子、丝攻、固定针、测深器、埋头钻、螺钉打滑取出器、骨导引针、加压螺纹钉导引针、导钻、持钉镊、骨科用螺丝刀、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装φ4.0空心钉产品用. , ― , 苏苏械备20153106号 ,

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4 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 空心钉安装器械包 , 本产品由骨钻、骨科用螺丝刀、固定针、骨导引针、加压螺纹钉导引针、导钻、起子、打入器、埋头钻、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装φ3.0双头加压空心钉产品用. , ― , 苏苏械备20153107号 ,

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5 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 空心钉安装器械包 , 本产品由导钻、骨导引针、加压螺纹钉导引针、测深器、骨钻、骨科用螺丝刀、埋头钻、持钉镊、起子、固定针、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装4.5无头加压空心钉产品用. , ― , 苏苏械备20153108号 ,

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6 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 空心钉安装器械包 , 本产品由导钻、骨导引针、加压螺纹钉导引针、测深器、骨钻、骨科用螺丝刀、埋头钻、持钉镊、起子、固定针、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装3.5无头加压空心钉产品用. , ― , 苏苏械备20153109号 ,

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7 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 空心钉安装器械包 , 本产品由导钻、骨导引针、加压螺纹钉导引针、测深器、骨钻、骨科用螺丝刀、埋头钻、持钉镊、起子、固定针、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装2.5无头加压空心钉产品用. , ― , 苏苏械备20153110号 ,

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8 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 下肢骨折安装器械包 , 本产品由钢板塑型片、导钻、骨钻、测深器、钢板弯曲器、持钉镊、埋头钻、起子、丝攻、持钉夹、骨膜剥离器、骨科复位钳、骨撬、持骨钳、快装手柄、断钉取出器、螺钉打滑取出器、骨导引针、加压螺纹钉导引针、骨拉钩组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装下肢骨折产品用. , ― , 苏苏械备20153161号 ,

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9 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 上肢骨折安装器械包 , 本产品由钢板塑型片、导钻、骨钻、测深器、钢板弯曲器、持钉镊、埋头钻、起子、丝攻、持钉夹、骨膜剥离器、骨科复位钳、骨撬、持骨钳、快装手柄、断钉取出器、螺钉打滑取出器、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装上肢骨折产品用. , ― , 苏苏械备20153162号 ,

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10 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 锁定系统安装器械包 , 本产品由扳手、导钻、骨科用螺丝刀、持钉夹、快装手柄、骨钻、护套、丝攻、骨科用螺丝刀、起子、测深器组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装φ2.5/φ2.7锁定系统产品用. , ― , 苏苏械备20153163号 ,

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11 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 微型钢板安装器械包 , 本产品由埋头钻、骨膜剥离器、钢板弯曲器、导钻、持钉镊、骨撬、骨钻、丝攻、起子、骨科复位钳、钢板弯曲钳、骨钩、神经根拉钩、剪断器、钢针切断器、持板钳、双向牵开器、持钉夹组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装微型钢板产品用. , ― , 苏苏械备20153164号 ,

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12 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 胸骨钢板安装器械包 , 本产品由开口锥、骨科复位钳、剪断器、钢板弯曲器、医用尺组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装KFS胸骨钢板产品用. , ― , 苏苏械备20153165号 ,

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13 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 脊柱固定器安装器械包 , 本产品由骨科用螺丝刀、起子、转棒钳、开口锥、固定针、取钉器、骨探针、压缩钳、骨科用撑开钳、弯棒器、试模、打孔器、开路器、丝攻、剪切钳、折弯钳、持棒钳组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装KSS-Ⅲ(钉棒型)脊柱固定器产品用. , ― , 苏苏械备20153166号 ,

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14 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 锁定系统安装器械包 , 本产品由骨钻、导钻、丝攻、测深器、起子组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装φ2.7锁定系统产品用. , ― , 苏苏械备20153167号 ,

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15 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 上肢锁定接骨板安装器械包 , 本产品由骨导引针、持钉夹、起子、骨钻、骨科用螺丝刀、导钻、测深器、丝攻、螺钉打滑取出器、快装手柄、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装上肢锁定接骨板产品用. , ― , 苏苏械备20153168号 ,

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16 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 下肢锁定接骨板安装器械包 , 本产品由骨导引针、持钉夹、起子、骨钻、骨科用螺丝刀、导钻、测深器、丝攻、螺钉打滑取出器、快装手柄、加压螺纹钉导引针、护套组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装下肢锁定接骨板产品用. , ― , 苏苏械备20153169号 ,

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17 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 鹅头钉安装器械包 , 本产品由骨导引针、加压螺纹钉导引针、导钻、快装手柄、测深器、骨铰刀、丝攻、护套、扳手、打入器、锁针加压器、骨钻、持钉夹、螺钉打滑取出器、起子组成.详见技术要求,本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装鹅头钉产品用. , ― , 苏苏械备20153170号 ,

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18 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 胫骨带锁髓内钉安装器械包 , 本产品由护套、骨科钻孔瞄准器、填充块、骨定位针、打孔器、骨钻、直径尺、骨科用螺丝刀、打拔器、穿孔针、扳手、髓腔扩大器、快装手柄、持钉夹组成;

详见技术要求.本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装胫骨带锁髓内钉产品用. , ― , 苏苏械备20160041号 ,

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19 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 肱骨带锁髓内钉安装器械包 , 本产品由直径尺、加压螺纹钉导引针、扩孔器、导钻、铰孔钻、快装手柄、护套、骨钻、埋头钻、骨锥、骨导引针、夹持器、扳手、骨锤、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨定位针、填充块、测深器、骨牵引针、骨测量器、打入器组成;

详见技术要求.本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装KTO肱骨带锁髓内钉产品用. , ― , 苏苏械备20160042号 ,

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20 , 变更备案 , 苏州市康力骨科器械有限公司 , 股骨带锁髓内钉安装器械包 , 本产品由护套、导钻、骨科钻孔瞄准器、填充块、骨定位针、打孔器、骨钻、骨钻(平头φ5.2)、护套、护套、直径尺、骨科用螺丝刀、护套、打拔器、快装手柄、扳手(SW)、扳手、护套、骨定位针、髓腔扩大器、快装手柄、持钉夹、骨科用螺丝刀、固定针、护套组成;

详见技术要求.本产品以非无菌形式提供;

本产品不与椎间隙直接接触. , 供骨科手术时安装股骨带锁髓内钉产品用. , ― , 苏苏械备20160126号 ,

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21 , 首次备案 , 苏州市施强医疗器械有限公司 , 后囊膜抛光器 , 一般采用不锈钢材料制成.非无菌提供.本产品不得与内窥镜配套使用. , 用于眼组织抛光. , ― , 苏苏械备20190001号 ,

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22 , 首次备案 , 苏州市施强医疗器械有限公司 , 眼用烧灼止血器 , 通常由工作尖端和头端组成.头端通常有球形、橄榄形两种形式.一般采用不锈钢或铜材料制成.非无菌提供.无源产品.本产品不得与内窥镜配套使用. , 用于手术中,加热头端后,烧灼血管断端止血用. , ― , 苏苏械备20190002号 ,

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23 , 变更备案 , 苏州市施强医疗器械有限公司 , 眼用测量规 , 通常器身带或不带刻度.一般采用不锈钢材料制成,非无菌提供.本产品不得与内窥镜配套使用. , 用于眼科测距. , ― , 苏苏械备20171135号 ,

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24 , 变更备案 , 苏州市施强医疗器械有限公司 , 眼用注吸冲洗器 , 通常由注吸头、管体和尾座组成.采用金属材料制成,非无菌提供,可重复使用.本产品不得与内窥镜配套使用. , 用于冲洗眼组织或吸液. , ― , 苏苏械备20152022号 ,

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25 , 变更备案 , 苏州市施强医疗器械有限公司 , 斜视钩 , 通常由头部和杆部组成,头部带钩头.一般采用不锈钢材料制成.非无菌提供.本产品不得与内窥镜配套使用. , 用于钩拉眼组织. , ― , 苏苏械备20171108号 ,

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26 , 变更备案 , 苏州市施强医疗器械有限公司 , 晶状体线环 , 通常由环形头部和柄部组成.一般采用不锈钢材料制成.非无菌提供.本产品不得与内窥镜配套使用. , 用于取出晶状体. , ― , 苏苏械备20180164号 ,

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27 , 变更备案 , 苏州微创关节医疗科技有限公司 , 膝关节手术器械包 , 膝关节手术器械包由髌骨钳、骨探针、骨科钻头、导钻、股骨滑车凿、测深器、骨测量器、骨科定位器、骨科钻孔瞄准器、骨撬、滑锤、上钉器、取钉器、转接头、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、股骨测定导板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、骨水泥型胫骨冲头、对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、固定钉、骨科定位杆、胫骨冲头导板、髁间窝截骨模板组成.详见产品技术要求.本产品以非无菌形式提供. , 膝关节手术器械包用于膝关节置换的手术,用于手术的准备、置换和复位的过程.非灭菌包装,经消毒灭菌后可重复使用.本产品不得与椎间隙直接接触. , ― , 苏苏械备20180515号 ,

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28 , 首次备案 , 苏州康利捷消毒科技有限公司 , 阴道洗涤器 , 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成.一般由高分子材料制成.不含药物.不含洗涤液.无源产品.非无菌提供. , 用于妇科清洗阴道.但不包含避孕用途. , 2年 , 苏苏械备20190003号 ,

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29 , 首次备案 , 苏州康利捷消毒科技有限公司 , 医用超声耦合剂 , 超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质.非无菌提供. , 改善探头与患者之间........