XLS《器械注1表》

器械注1表医疗器械审批情况 填报单位:医疗器械监管处 , 表号:器械注1表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制〔2012〕41号有效期至:2014年 ,,

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, 组织机构代码:000000086 , 2014年上半年 ,,

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, 类别 , 代码 , 上期末实有 , 本期首次注册 ,,

本期重新注册 ,,

本期减少 , 本期末实有 ,,

, 受理 , 批准 , 受理 , 批准 ,,

甲 , 乙 ,

01 ,

02 ,

03 ,

04 ,

05 ,

06 ,

07 Ⅰ类医疗器械注册证 ,

01 ,

0 ,

0 ,

0 ,

0 ,

0 ,

0 ,

0 Ⅱ类医疗器械注册证 ,

02 ,

496 ,

43 ,

43 ,

22 ,

22 ,

0 ,

539 Ⅲ类医疗器械注册证 ,

03 港澳台医疗器械注册证 ,

04 进口医疗器械注册证 ,

05 合计 ,

06 ,

496 ,

43 ,

43 ,

22 ,

22 ,

0 ,

539 2011B0901 ,,

器械注1表 ,,

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单位填表人: , 郑六平 ,,

统计负责人: , 凌紫毅 , 填表人: , 赵鹏宇 , 报出日期: , 2014年06月30日 药监注12表C境内医疗器械注册情况 填报单位:医疗器械监管处 ,,

表号:药监注12表C制表机关:国家食品药品监督管理局批准机关:国家统计局批准文号:国统制〔2010〕41号有效期至:2012年 组织机构代码:000000086 ,,

2014年上半年 2011B0902 ,,

药监注12表C 序号 , 产品名称 , 产品分类 , 管理类别 , 规格型号 , 产品性能结构及组成 , 产品适用范围 , 产品标准编号 , 生产企业名称 , 生产场所 , 准产注册号 , 首次/重新注册 , 重新注册品种原注册证号 , 批准日期 , 有效截止日期 ,

1 , 天然胶乳橡胶避孕套 , 医用高分子材料及制品 , Ⅱ类 , W49±2mmW52±2mmW55±2mm光面型(超薄、普通)、非光面型(颗粒、螺纹、组合、束腰) , 产品所用材料天然胶乳橡胶加工而成,产品常规为薄膜套状物,开口有卷边,头部有储精囊.

, 用于避孕和有助于降低性传播疾病传播的风险. , YZB/桂0226-2014 , 桂林玖玖加药业有限公司 , 桂林市苏桥工业园 , 桂食药监械(准)字2014第2660010号 , 重新 , 桂食食药械(准)字2009第2660115号 , 2014年01月17日 , 2018年01月16日 ,

1

2 , 同步十二道心电图仪 , 医用电子仪器设备 , Ⅱ类 , CS-12?、CS-12R , 本仪器对取自人体的心电波群通过高效处理器和显示屏幕进行实时显示和节律分析,由热敏打印机打印报告.本仪器由主板、显示部分、打印机、操作按键、电池、外壳、导联线和电极组成. , 适用于医院、社区医疗、诊所、公共应急救治和家庭测量心电图. , YZB/桂0246-2014 , 桂林中辉科技发展有限公司 , 桂林市西城经济开发区鲁山工业区 , 桂食药监械(准)字2014第2210030号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2010第2210026号 , 2014年03月31日 , 2018年03月31日 ,

1

3 , 脱脂棉纱布 , 医用卫生材料及敷料 , Ⅱ类 , 纱支数:21s*32s;

纱线数:110根/100m*110根/100m;

副宽:81cm;

长度:10m、2m、20cm , 产品由经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布组成. , 适用于医疗机构及家庭个人使用. , YZB/桂0012-2007 , 桂林天和药业伊维有限公司 , 桂林市伏和巷1号;

桂林市临桂镇秧塘工业园西城大道 , 桂食药监械(准)字2014第2640016号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2010第2640094号 , 2014年01月24日 , 2018年01月23日 ,

1

4 , 医用脱脂棉 , 医用卫生材料及敷料 , Ⅱ类 , 10g、100g、500g、长绒型10g、长绒型100g、长绒型500g , 采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸,经除去夹杂物,脱脂、漂白、加工而成. , 主要供医院临床作敷料用. , YY0330-2002 , 桂林天和药业伊维有限公司 , 桂林市伏和巷1号;

桂林市临桂镇秧塘工业园西城大道 , 桂食药监械(准)字2014第2640017号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2013第2640007号 , 2014年01月24日 , 2018年01月23日 ,

1

5 , 尿液分析仪 , 临床检验分析仪器 , Ⅱ类 , URIT-500B、URIT-500C , 分析仪主要由控制系统、光学检测系统、机械装置及输入输出部分组成. , 适用于医疗机构作临床尿液检验使用. , YZB/桂0252-2014 , 桂林优利特医疗电子有限公司 , 桂林市高新区信息产业园D-07号 , 桂食药监械(准)字2014第2400036号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2010第2400038号;

桂食药监械(准)字2010第2400039号 , 2014年04月24日 , 2018年04月23日 ,

1

6 , 尿液分析仪 , 临床检验分析仪器 , Ⅱ类 , URIT-

30、URIT-

50、URIT-

55、URIT-180 , 分析仪主要由控制系统、光学检测系统、机械装置及输入输出部分组成. , 适用于医疗机构作临床尿液检验使用. , YZB/桂0251-2014 , 桂林优利特医疗电子有限公司 , 桂林市高新区信息产业园D-07号 , 桂食药监械(准)字2014第2400035号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2010第2400082号;

桂食药监械(准)字2010第2400029号;

桂食药监械(准)字2010第2400037号;

桂食药监械(准)字2010第2400081号 , 2014年04月24日 , 2018年04月23日 ,

1

7 , 超声波雾化器 , 医用超声仪器及有关设备 , Ⅱ类 , WH-200 , 产品为台式,由主机、雾化杯、波纹管、管接、咬嘴、面罩等组成.其中的主机由电机、晶片、送风装置、调节和控制系统组成.主要技术参数:功率:≤70VA;

超声振荡频率:1.7MHz±0.17MHz;

雾化率:可调,最大雾化率≥3.5ml/min;

整机噪音:≤50dB(A);

雾化杯容量:120ml;

雾化定时:0~60min;

连续工作时间:≥5h. , 适合于医疗卫生机构、科研单位及家庭用于液态药物雾化供患者吸入. , YZB/桂0273-2014 , 南宁市三科医疗器械有限责任公司 , 南宁市安吉大道峙村 , 桂食药监械(准)字2014第2230058号 , 重新 , 桂食药监械(准)2009第2230118号 , 2014年06月19日 , 2019年06月18日 ,

1

8 , 冷光子母孔式手术无影灯 , 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 , Ⅱ类 , LZM-I , 产品为双灯头结构,由灯泡、反光罩、灯头体、平衡器、支架及电控部分组成. , 适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用. , YZB/桂0245-2014 , 南宁市三科医疗器械有限责任公司 , 南宁市安吉大道峙村 , 桂食药监械(准)字2014第2540029号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2013第2540133号 , 2014年03月26日 , 2018年03月25日 ,

1

9 , 移动式整体反射式冷光手术无影灯 , 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 , Ⅱ类 , ZFL

600、ZFL500 , 本系列无影灯结构为移动式(立式),产品由灯泡、反光罩、灯头体、平衡臂、立柱、底座及电控部分组成. , 主要适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用. , YZB/桂0243-2014 , 南宁市三科医疗器械有限责任公司 , 南宁市安吉大道峙村 , 桂食药监械(准)字2014第2540027号 , 重新 , 桂食药监械(准)2009第2540130号 , 2014年03月26日 , 2018年03月25日 ,

1

10 , 移动式冷光孔式手术无影灯 , 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 , Ⅱ类 , LG

004、LG005-L , 本系列无影灯结构分为四孔、五孔,产品由灯泡、灯头体、平衡器、立柱、底座及电控部分组成. , 适用于卫生医疗单位的急诊室、手术室手术照明用. , YZB/桂0244-2014 , 南宁市三科医疗器械有限责任公司 , 南宁市安吉大道峙村 , 桂食药监械(准)字2014第2540028号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2013第2540133号 , 2014年03月26日 , 2018年03月25日 ,

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11 , 普通医用口罩 , 医用卫生材料及敷料 , Ⅱ类 , 13cmx17cm、14cmx18cm、15cmx19cm、16cmx20cm层数为8层、12层、14层、16层 , 普通医用口罩是采用符合中华人民共和国医用脱脂纱布行业标准YY0331-2006脱脂纱布为材料,经裁剪、折叠加工、包装(B型产品,未灭菌处理)经灭菌处理后(A型产品),供医疗机构卫生敷料使用. , 供医疗卫生单位及家庭使用. , YZB/桂0265-2014 , 玉林市贵和医药有限公司 , 玉林市大北路858号 , 桂食药监械(准)字2014第2640050号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2010第2640004号 , 2014年05月22日 , 2018年05月21日 ,

1

12 , 医用脱脂棉 , 医用卫生材料及敷料 , Ⅱ类 , 5g、10g、50g、100g、250g、400g、500g , 医用脱脂棉是采用符合中华人民共和国医用脱脂棉行业标准YY0330-2002脱脂棉为材料,经加工、包装后环氧乙烷灭菌后供医疗机构卫生敷料使用. , 供医疗卫生单位及家庭使用. , YZB/桂0264-2014 , 玉林市贵和医药有限公司 , 玉林市大北路858号 , 桂食药监械(准)字2014第2640049号 , 重新 , 桂食药监械(准)字2010第2640006号 , 2014年05月22日 , 2018年05月21日 ,

1

13 , 医用脱脂纱布块 , 医用卫生材料及敷料 , Ⅱ类 , 单层纱布的规格为8m、10m、12m多层纱布的规格为5cmx7cm、6cmx8cm、8cmx10cm、10cmx10cm、9cmx19cm纱布卷(纱布绷带)的规格4.8cmx500cm、6cmx500cm、8cmx500cm、4.8cmx600cm、6cmx600cm、8cmx600cm、12cmx20cm、30cmx30cm. , 医用脱脂纱布块是采用符合中华人民共和国医用脱脂纱布行业标准YY0331-2006脱脂纱布为材料,经裁剪、折叠加工、包装(B型产品,未灭菌处理)经灭菌处理后(A型产品),供医疗机构卫生敷料使用. , 供医疗卫生单位及家庭使用. , YZB/桂0266-2014 , 玉林市贵和医药有限公司 , 玉林市大北路858号 , 桂食药监................