DOCX《附件2》

附件2 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 本指导原则是对一次性使用心电电极产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化.

申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据. 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整.

一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中第Ⅱ类一次性使用心电电极产品,分类代号为6821.一次性使用心电电极系统是心电图采集设备附件,由传感元件和电解质组成,带或不带连接导线,适用于心电信号测量和监测.电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成.基衬材料采用透气纸、水刺布、无纺布、发泡纸、棉布或PE等加涂医用压敏胶制成,形状可分为圆形、椭圆形、方形等,尺寸可分为若干规格. 本指导原则不适用于活性电极、针状电极、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理信号的电极(例如:用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极,如电阻描迹).

二、技术审查要点

(一)产品名称要求 一次性使用心电电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)或国家标准、行业标准中的通用名称.

(二)产品的结构和组成 一次性使用心电电极产品按结构和连接方式可分为扣式、膜式、线缆式等. 1.扣式结构 图1 扣式结构示例图. 1)电极扣,2)胶带,3)基衬材料,4)导电膏,5)防粘膜. 2.膜式结构 图2 膜式结构示例图. 1)电极片,2)导电膏,3)防粘膜. 3.线缆式结构 图3 线缆式结构示例图. 1)导电膏,2)基衬材料,3)海绵胶带,4)导线,5)防粘膜.

(三)产品工作原理/作用机理 一次性使用心电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极,感知人体体表的生理电信号,适用于心电图设备的信号采集.

(四)注册单元划分的原则和实例 医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据.例如扣式、膜式、线缆式应分成不同注册单元进行注册. 例如: 无菌和非无菌电极应分别作为独立的注册单元;

涂层不同的产品可以作为同一注册单元.

(五)产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 9706.1―2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 15979―2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15980―1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18279―2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 1.1―2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写 GB/T 191―2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1―2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2―2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.1―2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5―2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7―2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10―2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏反应试验 GB/T 19633―2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0196―2005 一次性使用心电电极 YY/T 0316―2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1―2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及的标准.某些企业还会根据自身产品的特点引用一些行业外标准和较为特殊的标准. 产品适用标准的引用应注意以下两点:1)引用标准的齐全性和适用性.编写产品技术要求时应引用相关适用的国家标准、行业标准,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效;

2)合理的引用标准方式.对于适用的强制性标准,产品技术要求中应明确全面执行相关标准,无须引用具体条款.对于推荐性标准,建议在产品技术要求直接引用相关标准及条款号,无须复述标准原文内容. 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准.

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 一次性使用心电电极产品的适用范围为:适用于心电信号测量和监测. 禁忌症:皮肤破损、对材质过敏者.

(七)产品的主要风险及研究要求 1.风险分析方法 (1)风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:正常使用条件和非正常使用条件. (2)风险判定及分析应包括:对于患者、操作者和环境的危害. (3)产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估. (4)风险形成的初始原因应包括:人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件. (5)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;

产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;

操作信息(包括警示性语言、注意事项以及使用方法)的准确性等. 2.风险分析清单 一次性使用心电电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括: (1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C). (2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E). (3)风险可接收准则. (4)产品风险评估.降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生. 根据YY/T 0316―2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对 一次性使用心电电极 已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度. 表2 危害类型及形成因素 危害类型 可能产生的危害 形成因素 生物学危害 生物污染 产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准. 生物相容性 生产引入的外来有害物质没有被有效去除;

环氧乙烷残留量超标. 产品细胞毒性 2级. 生物相容性不好的产品会引起电极附着的皮肤表面瘙痒、红肿、或起泡;

即使生物相容性在规定的范围内的产品,也会引起部分患者的皮肤症状. 与医疗器械使用有关的危害 不适当的操作说明 与心电图采集设备连接器不匹配. 包装破损. 对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明. 心电电极使用时未与人........