DOC《粤食药监稽〔2015〕143号》

粤食药监稽〔2015〕143号 广东省医疗器械质量公告 (2015年第4期,总第15期) 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所: 为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(食药监办稽〔2015〕137号)的要求,我局于2015年在全省范围内组织对一次性使用无菌导尿管进行了专项监督抽验.

现将检验结果公告如下: 本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽验共抽验样品93批,涉及我省22个地市,6家生产企业(进口总代理单位),13家经营企业,69家医疗机构以及11家外省生产企业(进口总代理单位).依据YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求,对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、无菌、EO残留量共7项指标进行检验.经检验,所检93批样品被检项目符合标准要求(见附表). 特此公告. 广东省食品药品监督管理局 2015年11月9日 (公开属性:主动公开) 附表 2015年广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽验详细信息表 填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2015年11月3日 序号 产品名称 抽查 市区 标示生产企业 被抽样单位 型号规格 产品编号/批号 检验 结果 备注

1 一次性使用无菌导尿管 珠海 湛江市事达实业有限公司 珠海市第二人民医院 双腔气囊标准型 14Fr(5ml-10ml) 批号:201412H1 合格

2 一次性使用无菌导尿管 珠海 湛江市事达实业有限公司 珠海市香洲区人民医院 双腔气囊标准型 16Fr(30ml) 批号:201407I3 合格

3 一次性使用导尿管 珠海 扬州江扬特种橡塑制品有限公司 中山大学附属第五医院 5.3mm(F16) / 合格

4 一次性使用无菌导尿管 珠海 湛江市事达实业有限公司 珠海市人民医院 双腔气囊标准型 16Fr(30ml) 批号:201412C1 合格

5 一次性使用无菌导尿管 珠海 湛江市事达实业有限公司 珠海市妇幼保健院 14Fr单腔标准型 批号:201504C3 合格

6 一次性使用乳胶导尿管 中山 广州维力医疗器械股份有限公司 中山市中医院 4.7mm(14FR)30ml双腔标准型 批号:20150101 合格

7 一次性使用无菌导尿管 中山 湛江市事达实业有限公司 中山市博爱医院 双腔气囊标准型14Fr(5ml-10ml) 批号:201503J1 合格

8 一次性使用乳胶导尿管 中山 广州维力医疗器械股份有限公司 中山市人民医院 双腔标准型5.3mm(16FR)30ml 批号:20150201 合格

9 一次性使用无菌导尿管 中山 青岛世运医疗器具有限公司 中山市港口医院 16FR5-15ml/1101-C16 批号:141223 合格

10 一次性使用乳胶导尿管 肇庆 广州维力医疗器械股份有限公司 肇庆市鼎湖区人民医院 5.3MM(16FR)30ML 批号:20150201 合格

11 一次性使用乳胶导尿管 肇庆 广州维力医疗器械股份有限公司 高要市中医院 双腔标准型4.7MM(14FR)30ML 批号:20150201 合格

12 一次性使用无菌硅胶导尿管 肇庆 广州维力医疗器械股份有限公司 怀集县中医院 5.3MM(16FR)15ML 批号:20140101 合格

13 一次性使用无菌导尿管 湛江 大连库利艾特医疗制品有限公司 湛江中心人民医院 20Fr三腔30ml 批号:D1411-1703 合格

14 一次性使用导尿管 湛江 电白县卫生器械厂 湛江市妇幼保健院 4.7mm(14Fr) 批号:20141201 合格

15 一次性使用无菌导尿管 湛江 湛江市事达实业有限公司 湛江市事达实业有限公司 18Fr(30ml)双腔气囊标准型 批号:201505J1 合格

16 一次性使用硅胶导尿管 湛江 湛江市事达实业有限公司 湛江市事达实业有限公司 双腔标准14Fr5-10ml 批号:201505E2 合格

17 一次性使用无菌导尿管 湛江 湛江市事达实业有限公司 广东省农垦中心医院 双腔气囊标准型16Fr(30ml) 批号:201503A3 合格

18 一次性使用导尿管 湛江 电白县卫生器械厂 广东耀博贸易有限公司 4.7mm(14Fr)

20150401 合格

19 一次性使用乳胶导尿管 云浮 广州维力医疗器械股份有限公司 罗定市妇幼保健院 双腔标准型4.7MM(14FR)30ML 批号:20150101 合格

20 一次性使用导尿管 云浮 扬州江扬特种橡塑制品有限公司 罗定市中医院 Fr12 4.0mm / 合格

21 一次性使用乳胶导尿管 云浮 广州维力医疗器械股份有限公司 新兴县人民医院 双腔标准型5.3MM(16FR)30ML 批号:20141101 合格

22 一次性使用超滑导尿管 云浮 广州维力医疗器械股份有限公司 罗定市人民医院 5.3mm(16FR)30ml/双腔标准型

20141101 合格

23 一次性使用无菌导尿管 阳江 湛江市事达实业有限公司 阳春市人民医院 16Fr 批号:201502C2 合格

24 一次性使用无菌导尿管 阳江 湛江市事达实业有限公司 阳春市人民医院 单腔标准型14Fr 批号:201406J3 合格

25 一次性使用无菌导尿管 阳江 湛江市事达实业有限公司 阳西县妇幼保健院 双腔气囊标准型14Fr(5ml-10ml) 批号:201412J4 合格

26 一次性使用无菌导尿管 阳江 湛江市事达实业有限公司 阳西县人民医院 双腔气囊标准型14Fr(5ml-10ml) 批号:201501EI 合格

27 一次性使用无菌硅胶导尿管 深圳 广州维力医疗器械股份有限公司 深圳市第三人民医院 5.3mm(16FR)15ML 批号:20150401 合格

28 一次性使用无菌导尿包 深圳 佛山特种医用导管有限责任公司 深圳市龙岗区第三人民医院 双腔16Fr UCT-I 150503-1 合格

29 一次性使用导尿管 深圳 电白县卫生器械厂 深圳市龙岗区妇幼保健院 4.7mm(14Fr) 批号:20141201 合格

30 一次性使用无菌导尿管 深圳 湛江市事达实业有限公司 深圳市龙岗区人民医院 18Fr(30ml)双腔气囊标准型 批号:201403A2 合格

31 一次性使用无菌导尿管 深圳 湛江市事达实业有限公司 深圳市龙岗区人民医院 16Fr(30ml)双腔气囊标准型 批号:201501F2 合格

32 一次性使用乳胶导尿管 深圳 广州维力医疗器械股份有限公司 深圳市第三人民医院 5.3mm(16FR)30ML 批号:20150201 合格

33 一次性使用乳胶导尿管 韶关 广州维力医疗器械股份有限公司 粤北人民医院 5.3MM(16FR)30ML 批号:20150201 合格

34 一次性使用无菌导尿管 韶关 湛江市事达实业有限公司 乳源瑶族自治县人民医院 16Fr(30ml)双腔气囊标准型 批号:201405I1 合格

35 一次性使用乳胶导尿管 韶关 广州维力医疗器械股份有限公司 韶关市康达医疗器械有限公司 4.7MM(14FR)30ML 批号:20150401 合格

36 一次性使用无菌导尿管 韶关 湛江市事达实业有限公司 韶关市蓝梦医疗器械有限公司 单腔标准/16Fr 批号:201312F1 合格

37 一次性使用乳胶导尿管 汕尾 广州维力医疗器械股份有限公司 海丰县彭湃纪念医院 5.3MM(16FR)30ML 批号:20130901 合格

38 一次性使用无菌导尿管 汕........