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附件: 2018年上半年全区医疗器械生产、经营和使用环节监督检查 工作情况统计表 序号 企业名称 检查类型 检查 人员 检查日期 检查中存在问题 采取的措施 备注

1 宁夏铭佳义齿有限公司 飞行检查 冯琳、张晟、马锦、王凯、张屏 2018.

6.26-27

1、企业未对新任命管理者代表何超进行岗位职责培训,并未建立管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录.

2、空气压缩机放置在狭小密闭隔间,不能有效通风.

3、未制定主要检测设备操作规程.

4、现场出现新设计定单和作废设计定单同时使用的情况.

5、氧化锆设计计算机软件没有进行验证和确认.

6、从5月11日起不使用设计订单作为生产记录,用义齿流程制作记录代替.缺少原材料生产企业名称、金属品牌型号、主要生产设备等内容.

7、采购合同内容不全,缺少生产企业注册证号、数量、单价、金额、规格型号,法人授权书内容权限未明确具体范围,缺少销售人员身份证复印件. 限期整改 整改中

2 银川康康义齿有限公司 飞行检查 冯琳、马锦、刘维琴 2018.6.28-29

1、厂区如石膏房、上瓷间等均有垃圾存放.

2、冲蜡间的水池未设置过滤装置.

3、原料库未设置不合格区,并存放有办公用品和杂物.

4、原料库有毒有害存放柜未上锁,未设置易燃易爆存放专区,液化气瓶未固定,酒精、亚硝酸盐放置于生产厂区,缺少亚硝酸盐、电解液发放记录,发放人无签名.

5、无主要检验仪器和设备的操作规程.

6、企业未对设计和开发所有阶段进行评审.

7、企业未对设计和开发进行验证.

8、企业未制定采购物品控制方式和程度的相关规定.

9、企业设计单未包含主要原材料注册证号或备案号、结构功能、产品设计信息及传统工艺等内容.

10、生产工艺规程、作业指导书未明确关键工序和特殊过程,在工艺规程中铸造烤炉温度为1000℃,实际温度设置为1100℃,没有变更验证确认.

11、未对氧化锆设计用计算机软件进行验证和确认.12模型工件盒在文件中规定消毒方式为酒精擦拭或蒸汽消毒,现场并未按相关规定进行消毒.

13、未对检验仪器、设备的使用和校准作出规定. 限期整改 整改中

3 银川市雅美乐义齿有限公司 飞行检查 冯琳、张晟、马锦、刘维琴、王凯 2018.7.4

1、无从事生产人员的学历证书,职业资格证书,培训考核记录等材料;

花名册人员信息不全,新员工未在册.

2、铸造间、石膏房环境卫生较差.

3、企业未设置包装材料及中间品的贮存区域.

4、易燃易爆物料专区无防护,未设置有毒有害物料专区;

登记不全,只有两批电解液的出货记录.

5、喷砂间工作人员未配备防护镜;

蜡型间有明火、气瓶,但未放置防火措施.

6、未建立保证产品生产、质量控制等活动可追溯性的记录.

7、企业未建立供方评价的结果和评价过程的记录.

8、生产工艺规程、作业指导书中未明确关键工序和特殊过程.

9、成品消毒记录中无产品批号和消毒方法等内容.

10、未对有温控要求和环境要求的上瓷车间进行监测并保存记录.

11、企业未对计算机软件进行验证和确认.

12、产品生产记录不及时,不能满足可追溯要求.

13、企业未制定进货检验记录.

14、企业没有建立不良事件监测制度. 限期整改 整改中

4 银川雅鑫义齿制造有限公司 飞行检查 冯琳、张晟、王凯 2018.7.11-12

1、企业无检验人员,由质量负责人兼任,质量负责人不在岗.

2、无接受过口腔修复学相关专业培训并具有实际操作经验的检验人员.

3、蜡型间无排风系统,只有一个小换气扇,不能满足生产需要.

4、仓储区未设置退货或召回区,医疗器械原材料未按照分类要求摆放.

5、上瓷车间无控温装置,无防尘措施.

6、设计开发文件复印其他厂家文件,与本企业生产产品不相符,不符合本企业生产产品需要.

7、工艺规程上未明确关键工序和特殊过程.

8、工艺流程中模型消毒方式为低温臭氧消毒,操作规程为高温消毒,现场为紫外线消毒.现场用消毒设备不符合要求,来模只能照射到单面,起不到完全消毒作用.

9、未对有环境要求的上瓷间环境进行监测并记录.

10、未建立产品的可追溯性程序.

11、无顾客反馈信息跟踪、分析记录. 限期整改 整改中

5 银川致皓义齿科技有限公司 飞行检查 冯琳、张晟、王凯 2018.7.16-17

1、生产区和生活区混用,在食堂摆放纯钛铸造机进行生产.

2、未明确环境控制规定,上瓷车间无法达到控温要求.

3、易燃易爆、有毒有害物料专区不受控,发放记录登记不全,从5月份才开始记录,无牙托水发放记录.

4、喷砂机防护盖玻璃破损未及时更换,工人未佩戴护目镜.上瓷车间未配备防尘、控温设施.

5、检验规程中对粗糙度检验要用Ra0.025的样块,但实际无此检验用样块.

6、检验规程中对粗糙度检验要用Ra0.025的样块,但实际无此检验用样块.

7、设计开发无验证.设计开发无目标、意义的描述和技术指标分析.未确定产品技术要求的制定、验证、确认的相关内容.

8、现场抽取的标准树脂牙不能提供原材料注册证.

9、未对购进的不能提供有关金属元素限定指标检验记录的金属进行检验.(浩志达金属).

10、未对扫描计算机软件进行验证和确认.

11、生产记录中无批号/编号的相关内容,无主要原材料生产企业名称、主要生产设备名称/编号.

12、未规定检验仪器和设备校准的要求.

13、技术要求中有强度和致病菌的指标,但在检验规程中未涵盖.

14、销售产品检验合格证上没有检验员代号.

15、无数据分析程序,无实施记录. 限期整改 整改中

6 银川仁和义齿有限公司 飞行检查 冯琳、张晟、王凯 2018.7.18-19

1、企业没有开展管理评审.管理评审历次会议记录全部内容一致,只修改会议日期,无签字.

2、铸造、喷砂、修模、石膏、冲蜡车间设在车库内,且铸造车间电线裸露,未固定,悬挂在铸造炉上方,存在安全隐患.

3、未对铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染区域进行定期清洁,厂房内堆放杂物,铸造室未安装排烟设施.

4、仓储区未按照三色五区进行划分,全部用红纸标识,医疗器械原材料未按

一、

二、三类分类存放,无退货和召回区.

5、车金部有两个吸尘设施不能正常工作,喷砂和抛光工人未佩戴防护镜.铸造车间等有明火的生产场所未配备防火的安全措施,液化气等气瓶未固定.

6、未配表面粗糙度样块和牙科探针等检验设备.

7、计量器具如天平类未进行校准检定.

8、记录无法保证产品生产、质量控制等活动可追溯性.

9、记录有随意涂改现象,更改记录没有签注姓名和日期.

10、设计和开发输入不符合要求,没有包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施等.

11、设计单内容不全,不符合规范要求.

12、生产工艺规程中未明确关键工序和特殊过程.

13、对计算机软件验证确认不符合规范要求,未对主要参数进行验证、确认,且无验证和确认记录.

14、生产记录中主要原材料信息未登记,无可追溯性.

15、产品可追溯程序与实际不符,不具有操作性,如出现灭菌批号、植入器械的内容.

16、无放行批准记录. 停产整改 整改中

7 银川东兴义齿有限公司 飞行检查 冯琳、张晟、王凯 2018.7.20-24

1、无部门负责人的考核评价记录.

2、抛光工序人员未配备防护镜,铸造车间未配备防火安全措施.

3、现场看到有部分设备无状态标识.

4、设计单未按照规范要求进行更改,仍沿用旧设计单,部分内容缺失,如主要原材料注册证号或备案号、批号/编号内容等.

5、未根据生产工艺特点对环境进行监测、并记录.

6、未规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求. 限期整改 整改中

8 宁夏丹特义齿科技开发有限公司 飞行检查 冯琳、张晟、王凯 2018.7.24-25

1、易燃、易爆、有毒、有害物料席地放置在杂物间,不符合要求.

2、缺少比色板、卡尺、粗糙度样块等的操作规程.

3、未对采购物品作出控制方式和程度规定.

4、设计单内容不全,无编号、主要原材料等内容;

设计单未按照规范要求进行修订.

5、缺少软件的确认记录.

6、生产记录内容不全,缺少主要原材料名称、金属品牌型号、主要生产设备名称或编号等内容.

7、对顾客反馈信息没有进行跟踪分析. 限期整改 整改中

9 宁夏西域医疗科技有限公司 飞行检查 王松安、冯琳、张晟、王凯 2018.8.7-8

1、未按照法律、法规、规章和备案技术要求组织生产,眼舒凝胶露、鼻舒凝胶在未进行委托备案的陕西秦石药业生产、本企业只进行贴标和外包装.

2、管理者代表对质量管理体系运行情况和改进未作出明确规定,无相关记录.

3、组织机构图未设置质检机构,无检验人员任命文件.

4、生产设施不能满足生产要求,现场只有2台灌装机、3台塑封机,1台喷码机,无配置等主要生产设备.

5、厂房设施不能满足涵盖备案产品生产需要,如鼻舒堂膏、妇舒凝胶等膏状产品应在洁净区域混料灌装,而企业达不到上述要求.

6、现场发现的大量半成品眼舒凝胶露无任何标识,随地堆放.

7、仓储区无原材料库,且产品和半成品区无地垫和货架等设施.

8、仓储区未合理分区,标识不清,缺少待验、退货或召回区,未分区存放各类材料物品,无贮存记录.

9、无产品检验的明确操作规程,缺少水分检测设备和恒温干燥箱等设备.

10、未根据实际生产情况制定程序文件,如程序文件中出现辐照灭菌、制水等程序文件,与实际不符.

11、技术文件中无作业指导书、检验操作规程、服务操作规程等.

12、记录无法保证产品、质量控制等活动可追溯性.

13、记录不完整,如生产记录中无半成品批号.

14、生产记录随意涂改,未标注签名日期,未说明更改理由.

15、设计和开发输入资料缺失.

16、未在设计和开发的适宜阶段安排评审.

17、未对可能因改动带来风险的材料有效性进行评价,并采取必要措施.

18、采购物品无规定要求.

19、未签订质量协议,不能明确双方质量责任.

20、未按质量管理体系和备案产品技术要求进行生产,其中眼舒凝胶露为委托生产,只在该企业进行外包和贴标,眼部凝胶贴在车间分装,中间品为委托生产,但并未看到企业对委托生产企业进行质量体系考核的相关资料.

21、缺作业指导书,生产工艺规程未明确关键工序和特殊过程.

22、生产记录中半成品、原材料的批号未记录,记录内容不全,不能满足追溯要求,如2018年8月2日这批眼舒凝胶露有涂改的现象.

23、未在生产过程中标识产品检验状态.

24、现场看到企业各类产品说明书、标签中涉及产品名称有40多种,与备案材料中的说明书、标签的产品名称不一致.

25、未定期对检验仪器设备进行校准检定,并予以标识.

26、检验记录内容不全,不能满足追溯要求.

27、留样室内环境、温度湿度、通风不能满足留样规程规定.

28、销售记录内容不全,无联系方式等.

29、未建立顾客反馈处理程序.

30、未建立不良事件监测制度,无相关记录.

30、无管理评审、无记录、无计划. 停产,移交中卫市市场监管局立案查处

10 宁夏科视康眼视光科技有限公司 日常检查 刘维琴 保玉2018.3.13

1、质量负责人、验光师未进行体检并建立档案;

2、抽查产品博视顿新洁硬性角膜接触镜护理液,批号GD17022,当场能够提供产品注册证,但不能当场提供供货商资质、购销合同、随货同行单、进口产品报关单. 限期整改

11 银川市兴庆区(北)个体经营科达眼镜店 日常检查 刘维琴 保玉2018.3.13

1、企业未制定质量管理制度;

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