DOC《标题》

标题配料罐(糖浆线)使用SOP 文件编号 SOP-SZZH-020 版本号

00 颁发部门 设备工程部 页数共2页起草人起草日期 年月日部门审核人 审核日期 年月日质量部审核人 审核日期 年月日批准人批准日期 年月日生效日期 年月日分发部门 设备工程部、综合制剂车间2份(共3份) 目的:建立PLG-1.

5、PLG-3.

0、PLG6000配料罐使用标准操作规程. 范围:适用于PLG-1.

5、PLG-3.

0、PLG6000配料罐的使用. 责任人:设备管理员、操作工、维修工. 内容:

1 准备工作 1.1 将"已清洁"取下,挂上"运行中"标志. 1.2 检查压力表、温度表校期是否有效. 1.3 检查出料口阀门应处于关闭状态. 1.4 检查电机变速器运行应正常. 1.5 检查蒸汽、真空等辅助系统运行正常.

2 开机 2.1 操作步骤 2.1.1 打开蒸汽、真空、冷却水总阀,通知动力设备开启压缩空气. 2.1.2 打开配电箱,用钥匙开启总电源,开启视孔灯,确认关闭罐底气动阀门. 2.1.3 开启搅拌器,打开真空阀,控制真空压力在工艺范围内,将配制所须物料吸入配料罐内,关闭真空阀. 2.1.4 开启蒸汽阀,控制蒸汽压力在工艺范围内,开始配制. 2.1.5 待料配制好后,关闭蒸汽阀. 2.1.6 将配料罐排水阀及旁空阀关闭.开启冷却水开关,应先打开出水阀再打开进水阀.待药液冷却至工艺要求温度时,先关闭进水阀再关闭出水阀,最后关闭冷却水开关. 3机台常见异常情况处理(见附件一)

4 停机 4.1 药液配制结束后,关闭蒸汽、真空、冷却水总阀门. 4.2 依次关闭搅拌器、视孔灯,再关闭配电箱总电源. 4.3 挂上本批药液的"盛传标志卡".

5 安全注意事项 5.1 操作时,如设备发出异常情况及声音,应停机,找专业维修人员维修后,方可启用. 5.2 操作时,严禁离岗,串岗,以免安全事故的发生. 5.3 严禁非机修人员和非电器技术人员打开配电箱及在里面放杂物等,以防触电. 5.4 随时检查各温度表、压力表在规定范围内.

6 相关记录:《非联线设备生产/检验设备日志》

7 变更记载及原因 版本号 生效日期 变更原因

00 2014年9月10日 根据药品生产质量管理规范(2010年修订)要求,梳理完善公司GMP文件体系,按照新的文件体系,制定文件. 附件一:此为《配料罐(糖浆线)使用SOP》SOP-SZZH-020之附件,生效日期为2014年09月10日. 异常现象 异常原因 处理方法 控制阀门松动 固定螺丝松动 将固定螺丝拧紧