DOC《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 项目名称:冻干粉针等制剂车间GMP及智能化改造 建设单位(盖章): 苏州二叶制药有限公司 编制日期:2018年2月 江苏省环境保护厅制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

1、项目名称……指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字).

2、建设地点……指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点.

3、行业类别……按国标填写.

4、总投资……指项目投资总额.

5、主要环境保护目标……指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等.

6、结论与建议……给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其它建议.

7、预审意见……由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填.

8、审批意见……由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复.

一、建设项目基本情况 项目名称 冻干粉针等制剂车间GMP及智能化改造 建设单位 苏州二叶制药有限公司 法人代表 吴以芳 联系人 陈学文 通讯地址 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号 联系电话

13862076044 传真 / 邮政编码

215000 建设地点 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号 苏州二叶制药有限公司现有厂区内 立项审批 部门 相城区经济和信息化局 批准文号 备案代码: 2017-320507-27-03-646005 建设性质 改建 行业类别 及代码 C2770 卫生材料及医药用品制造 占地面积 (平方米) 厂区总占地107000m2 本次改造车间不新增用地 绿化面积 (平方米)

15000 (现有厂区绿化) 总投资 (万元)

3600 环保投资 (万元)

5 环保投资占 总投资比例 0.14% 评价经费 (万元) ―― 预计投产日期 2018年5月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 苏州二叶制药有限公司(以下简称 公司 )冻干粉针等制剂车间GMP及智能化改造只是对现有青霉素、头孢粉针车间(

202、206)进行改造和更新部分设备;

并对冻干粉针车间(203)进行厂区内异地改造和更新部分设备,不涉及原辅材料的变化,本次改造完成后车间生产过程进一步自动化,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(以下简称新GMP规范)中的相关要求.

一、主要原辅材料消耗 改造前后青霉素、头孢粉针、冻干粉针产品原辅料使用情况详见表1-1. 表1-1 改造前后青霉素、头孢粉针、冻干粉针产品原辅料使用情况 产品 原料名称 年耗量(t/a) 来源 改造前 改造后 变化量 青霉素类制剂 青霉素钠 8.619 8.619

0 购买,陆运 阿洛西林钠 4.869 4.869

0 自产 氨苄西林钠 2.516 2.516

0 购买,陆运 氯唑西林钠 27.866 27.866

0 阿莫西林钠 17.711 17.711

0 舒巴坦钠 8.856 8.856

0 阿莫西林纳 2.443 2.443

0 克拉维酸钾 0.489 0.489

0 头孢类粉针剂 头孢拉定(含精氨酸) 2.334 2.334

0 购买,陆运 头孢曲松钠 6.138 6.138

0 头孢哌酮钠 3.687 3.687

0 舒巴坦钠 2.458 1.229 头孢他啶 0.0273 0.0273

0 冻干粉制剂 盐酸丁咯地尔 0.406 0.406

0 购买,陆运 磷酸川芎嗪 - -

0 甲磺酸培氟沙星 0.212 0.212

0 奥美拉唑 0.465 0.465

0 公司现有设备基本能满足现有生产,但部分设备已接近设备使用年限,且与新版GMP规范对产品的污染严格控制有较大风险,另外为保证生产工艺的先进性,公司决定对部分生产设备进行改造、更新采购;

改造前后青霉素、头孢粉针、冻干粉针设备情况详见表1-2. 表1-2 改造前后青霉素、头孢粉针、冻干粉针产品设备情况 车间 序号 设备名称 规格型号 数量 备注 改造前 改造后 青霉素、头孢粉针车间GMP改造 (车间

202、206)

1 热风循环隧道烘箱 600瓶/min

0 2 新增

2 远红外隧道灭菌烘箱 600瓶/min

2 0 淘汰

3 贴标喷墨检测一体机 600瓶/min

0 2 新增

4 喷墨打印机、不干胶贴签机 600瓶/min

2 0 淘汰

5 自动包装线 600瓶/min

0 1 新增

6 自动入托制托机、自动装盒机、激光打印机 600瓶/min

1 0 淘汰

7 湿热灭菌柜(器具) 1.2m?

0 2 更新

8 湿热灭菌柜(衣服) 1.2m?

0 2 更新

9 VHP灭菌柜 1m?

0 2 新增

10 VHP灭菌柜 2.4m?

0 2 新增

11 干热灭菌烘箱 1.2m?

0 2 更新

12 单锥混合机+隔离分装系统 1500L

0 2 更新

13 自动包装线 600瓶/min

1 1 改造现有

14 胶塞清洗机 KJCS-20ES

4 4 改造现有

15 数控螺杆分装机 FZL4-300

6 6 利用现有

16 刀式轧盖机 DZG-300

6 6 利用现有

17 铝盖清洗机 CDDA

2 2 利用现有 冻干粉针车间异地改造 (车间203)

18 真空冷冻干燥机 LYO-30

3 3 改造现有

19 真空冷冻干燥机 LYO-40

2 2 改造现有

20 洗瓶机 KDCS-III

0 1 新21 热风循环隧道烘箱 600瓶/min

0 1 新增

22 高速灌装机 600瓶/min

0 1 新增

23 直线液体灌装机 600瓶/min

1 0 淘汰

24 全自动进出料系统 GV

0 1 新增

25 配液系统 300L

0 1 新增

26 贴标喷墨检测一体机 600瓶/min

0 1 新增

27 喷墨打印机、不干胶贴签机 600瓶/min

1 0 淘汰

28 自动包装线 600瓶/min

0 1 新增

29 胶塞清洗机 12ES

1 1 利用现有

3 热风循环烘箱 RXH-II

1 1 利用现有

31 脉动真空灭菌柜 MQS-1.2

1 1 利用现有

32 铝盖清洗机 CDDA-ZL12

1 1 利用现有

33 洗烘消一体机 ZMXY

1 1 利用现有

34 洗脱烘一体机 BWE-8

1 1 利用现有

35 轧盖机 DZG-20

2 2 利用现有

36 汽化过氧化氢发生器 HTY-V200

1 1 利用现有 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无 水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水(吨/年)

34920 燃油(吨/年) / 电(万度/年)

10 燃气(万Nm3/年) / 燃煤(吨/年) / 其他(吨/年) / 废水排水量及排放去向 公司现有项目生产废水及生活污水经厂区污水站处理达接管要求后排入东桥污水厂;

本项目不新增用水量,改造前后废水排放量保持不变,仍为34920t/a,依托厂区现有污水站处理后排入东桥污水厂. 工程内容及规模:(不够时可附另页) 公司概况 苏州二叶制药有限公司建于1946年(当时名称为苏州第二制药厂),是以生产原料药、粉针剂和胶囊为主的抗生素类药物生产企业,位于苏州市盘胥路859号.总体规划和市政府的部署,原位于苏州市区内的医药、化工等工业企业须陆续迁出市区.公司搬至位苏州市相城区黄埭镇东桥(苏州市浒东化工区)安民路2号.生产规模维持原状:青霉素、头孢、冻干粉针剂1.75亿支,胶囊、片剂1.6亿粒,苯唑西林100吨,阿洛西林20吨,乙酰螺旋150吨.苏州市环境科学研究所编制了《苏州二叶制药有限公司搬迁项目环境影响报告书》,2007年7月获得苏环建【2007】376号批复. 2007年12月,苏州二叶制药有限公司因污染防治措施发生变化(建立了焚烧设施对COD浓度高于10万mg/L的母液进行焚烧处理),委托上海市环境保护科技咨询服务中心编制了环境影响补充报告,2008年获得苏环建【2008】467号批复. 2009年,苏州二叶制药有限公司根据国家食品药品监督管理局新发布的《药品生产质量管理规范》(征求意见稿)相关要求对粉针剂车间、综合制剂车间、原药车间药品生产环节进行了调整,委托苏州市环境科学研究所对原环评报告进行修编.2010年获得苏环建【2010】41号批复. 根据苏环验【2010】135号文,2010年9月3日苏州市环境保护局主治苏州市环境监察支队、相城区环保局、黄埭镇政府环保办等单位对苏州二叶制药厂搬迁项目第一阶段(碾场青霉素粉针剂0.66亿支、头孢粉针剂0.66亿支;

苯唑西林钠100吨;

阿洛西林钠20吨;

溶媒回收车间及焚烧炉、余热锅炉)项目进行了竣工环境保护现场验收.验收结论:认为该项目环境保护设施(措施)已经按照批准的环境影响报告的要求建成,经适运转能够满足主体工程的需要,根据苏州市环境监测中心站的验收监测结果,各项污染物排放能够达到国家规定的排放标准,建立了环境管理制度和风险防范体系,验收组一致认为该项目从环境保护角度看具备了正式投入运行的条件,同意通过验收. 公司现有项目环保审批及验收手续详见附件1. 项目由来 公司青霉素无菌原料药、青霉素和头孢无菌粉针剂于2010年5月通过GMP认证,现有青霉素、头孢粉针、冻干粉针设备经长期运行后,部分压力容器灭菌设备及干热灭菌设备等已接近使用年限,特别是玻璃瓶灭菌设备动态运行时的温度均匀性偏差较大,对灭菌效果有较大的影响. 随着公司产能不断接近设计产能,部分产品逐步出口国外,生产、仓储、物流管理等需符合欧盟等国外客户的采购标准,部分生产设备自动化程度较低,生产物料的流动主要由人工转运来完成.现有设备经长期的运行后,设备运行的稳定性及产量波动较大,部分压力容器灭菌设备及干热灭菌设备等已接近使用年限,特别是玻璃瓶灭菌设备动态运行时的温度均匀性偏差较大,对灭菌效果有较大的隐患,根据国家食品药品管理局在2010年发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(简称GMP)对非最终灭菌产品的生产要求:无菌药品需要对可能引起微粒、微生物和内毒素的潜在污染进行严格控制.在无菌操作前或操作过程中,对于已灭菌的药品、各种部件、容器或密封组件的手工操作或机械操作均会产生污染的风险,必须进行严格控制,无菌药品的生产企业应清楚认识到,在不良GMP 条件下生产无菌药品,会降低药品的无菌保证水平,车间

202、203和206 GMP证书在2018年初就将到期,因此在2017年底就要进行新一轮的验证验收,出于新GMP规范对精准度的要求,公司拟投资3600万元在现有厂区实施 冻干粉针等制剂车间GMP及智能化改造 项目,对现有厂区青霉素、头孢粉针车间(

202、206)进行改造及更新部分设备,并对冻干粉针车间(203)异地改造且更新部分设备. 易地原因分析:现有冻干粉针(203)车间位置在综合制剂大楼二楼的东南面,车间改造需要将原有净化隔断及通风系统拆除后方可进行,整个施工周期在较长半年左右,将造成车间约1年时间不能生产,为保证产品销售及市场不受项目改造的影响,经讨论,原车间在改造施工期间仍保持生产,现拟将203车间搬至综合制剂一楼预留车间内,同时新的203车间易地改造完成后,原203车间设备搬空留作他用. 本次改造不新增员工,利用现有生产厂房新增部分配套设备并改造部分现有设备,不涉及公司现有项目原辅料及产能变化. 项目已获得相城区经济和信息化局备案登记,项目备案代码:2017-320507-27-03-646005,具体详见附件2. 表1-3 本项目改造前后制剂产品方案表 名称 装置 设计能力 备注 改造前 改造后 变化量 粉针剂 青霉素粉针 亿支/年)

0 66 0.66

0 202/206车间 头孢粉针(亿支/年) 0.66 0.66

0 冻干粉针(亿支/年) 0.43 0.43

0 203车间 小计 1.75 1.75

0 / 主要建设内容 本次改造只是对现有青霉素、头孢粉针车间(

202、206)进行GMP改造和更新部分设备;

并对冻干粉针车间(203)进行厂区内异地GMP改造和更新部分设备. 202/206车间改造时青霉素、头孢粉针产品暂停生产;

为保证冻干粉针剂产品销售不受影响,203车间厂区内异地改造时仍保持满负荷运转,直到新冻干粉针剂车间(综合制剂一楼预留车间,目前闲置))改造完成后,将现有203车间冻干粉针剂部分生产设备搬至新车间,并更新少量设备;

现有203车间届时停止生产,留做他用. 公用及辅助工程 表1-4 项目主体及公辅工程内容一览表 工程 类别 建设名称 设计能力 备注 改造前 改造后 主体 工程 综合制剂车间 202车间 2300m2 2300m2 现有,本次进行车间内部改造. 203车间 2150m2 2460m2 异地改造,选址位于现综合制剂车间一楼(预留车间)详见附图5 206车间 2200m2 2200m2 现有,本次进行车间内部改造 原药车间(1#) 3020m2 3020m2 现有 原药车间(2#) 3020m2 3020m2 现有 原药车间(3#) 3020m2 3020m2 现有 原药车间(4#) 950m2 950m2 现有 贮运 工程 仓库 现有,危险品库(甲类),建筑面积748m2;

一般化学品库(丙类),建筑面积510m2;

一般仓库(包括原料药成品仓库270m2) 储罐区 现有,罐区设有顶棚、围堰,占地面积260m2;

储罐8只(醋酸丁酯2*7m3,丙酮2*5m3,丁醇、乙醇、乙酸乙酯3*5m

3、硫酸储罐3m3);

另有液氮不锈钢储罐一只,容积5m3 公用 工程 给水 1000t/d 1000t/d 依托现有市政管网供给自来水 排水 雨污分流 雨污分流 依托现有排水管线,废水进入现有厂区污水站进行处理后经专用管线排至东桥污水处理厂处理 供电 7600kVA 8000kVA 区域电网 注射水 组 5套 5套 依托现有,每套2t/h 循环冷却水 3000t/h 3000t/h 依托现有,共8套 制冷 最大制冷量为2500kw 最大制冷量为2500kw 依托现有,共6套,盐水制冷机组1台 空压 9m3/min 9m3/min 依托现有,共3台,每台能力3m3/min 供汽 6000t/a 6000t/a 依托现有,其余由热电厂提供 绿化 15000m2 15000m2 依托现有,绿化率14% 纯水制备装置 4套,20t/h 4套,20t/h 依托现有 环保 设施 固废堆场 75m2 75m2 依托现有 废气处理 详见表1-8 现有 废水处理 1000t/d 1000t/d 依托现有废水预处理系统 风险防范措施 事故应急池 550m3 550m3 依托现有 消防水池 600m3 600m3 依托现有 产业政策相符性 本项目为改建项目,行业类别为卫生材料及医药用品制造.经查,本项目属于《产业结构调整指导目录(2011年本)》(2013年修正)鼓励类中第13条第8项 基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本 类别;

不属于《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)》中项目,符合国家产业政策. 同时本项目不属于《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)》和《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)》修正版中........