DOC《黑龙江珍宝岛药业股份有限公司》

黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 生化提取提取罐、低温高效真空浓缩机组、调值罐 用户需求(URS)标准 使用部门 文件编码 生化提取 ZURVP・10・017-00 文件名称 文件标号 生化提取设备 用户需求(URS)标准 ZURVP・10・017-00 用户需求起草起草职务签名日期丛玉强 设备管理员 年月日刘万福 验证专员 年月日王秀玲 车间主任 年月日用户需求审核审核职务意见签名日期蒋振 设备部长 年月日刘树吉 生产部长 年月日李玉芳 技术部长 年月日郭伟东 质量管理部长 年月日高梅英 技术质量副总(质量授权人) 年月日用户需求批准审核职务意见签名日期慕爱斌 生产副总 年月日变更控制记录文件编码 变更内容 变更时间 目录1概述

5 2 目的

5 3 范围

5 4 参考文件

5 5 设备介绍

5 5.

1 组成

5 6 提取罐总体需求(URS01)

6 7 低温高效真空浓缩机组总体需求表(URS02)

9 8 用户调值罐总体需求(URS03)

11 9 对供应商要求符合性确认(URS04)

11 10 文件要求

14 1. 概述 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司是国内药企知名的先进制药生产企业,为了更好的适应GMP持续改进的要求,提高企业市场竞争力的目的,公司将原有的生化提取车间进行扩建改造,公司要求项目完成时,将符合GMP和本公司生产工艺要求.根据项目计划,配套购置一套提取系统(包括提取罐、低温高效浓缩机组和调值罐).

2 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,概括了我公司对该项目的质量要求,描述了对该提取设备系统的技术参数要求、服务要求及功能的期望,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,该文件是提取设备的设计、选型基础,也是设备设计和确认的可靠接受标准的依据,同时也是本设备进行风险评估的参考资料.设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准.

3 范围 该文件是我公司项目计划,购置提取设备的用户需求文件. 设备必须符合以下标准、规范: 4.1GMP 法规 中华人民共和国药典(2010版) 药品生产质量管理规范(GMP) 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB150-98《钢制压力容器》 GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌,灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定,确认和常规控制的通用要求》 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

5 设备介绍 5.1.提取设备组成 本提取设备由提取罐(过滤器)、低温高效真空浓缩机组和调值罐组成.

6 提取罐用户总体需求(URS01): 需求编号 用户需求 是否符合 URS01-01 设备数量:一套,电机采用国产优质品牌,减速机采用国产知名品牌. 是否URS01-02 设备容积2.5T,提取罐按一类压力容器设计,直筒型,立式支耳安装.与药液接触部分材质为316L不锈钢、其它为304不锈钢.(按压力容器标准设计加工). 是否URS01-03 夹套设计压力0.35Mpa,工作压力0.3 Mpa,罐内设计压力0.25 Mpa,工作压力0.2 Mpa.设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全.视镜视灯:法兰视镜DN150,视灯防爆(采用LED光源),镜灯分体可拆. 是否URS01-04 配有DN400的手动快开投料口,提取罐采用在罐底除渣,出渣系统开关应进行统一设计,便于整体操作,出渣门控制装置需要与自动出渣系统进行联动,也可手动开启和关闭. 是否URS01-05 提取罐工艺开口为冲压成形,至少配有人孔(投料口)、视镜、防爆灯接口、照明口、排气口、压力表口(配合自控)、排空口、排液口、夹套蒸汽口、蒸汽冷凝水口、饮用水口、注射用水口、温度探头接口、温度表口及安全泄压口等相关工艺开口,工艺开口应冲压成形. 是否URS01-06 安全阀、压力表采用国内知名品牌,要求快接式316L不锈钢材质,并有效验合格证书. 是否URS01-07 焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接.对所有焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数,内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片. 是否URS01-08 温度计采用国内知名品牌,数量:1个(量程0-150℃)探头长度要充分插入药液中,并有效验合格证书,接口卡盘安装,远传双金属温度计(温度计探头应设计不得与搅拌装置发生碰撞,另增加一个温控仪显示装置. 是否URS01-09 提取罐底部要有过滤装置,放出药液要有过滤装置,药液经过过滤后才能放出,过滤网材质为不锈钢316L过滤网. 是否URS01-10 提取罐罐底锁必须要有防止罐底锁运行中下降的装置,设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角,所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑连接. 是否URS01-11 罐底应有自锁装置(不采用密封充气罐底密封设计),采用旋紧密封或多点锁紧密封方式,在加水、煎煮过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起作用,保证无料液泄出,杜绝安全隐患. 是否URS01-12 搅拌器采用上悬式,搅拌器要有一定的长度,便于充分搅拌,罐底气缸要采用国内知名品牌. 是否URS01-13 运行平稳,无异常震动、杂音各机械部件无松动或脱落现象设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生. URS01-14 主机配有清洗球为360度自由旋转,清洗球清洗半径大于其设备本体半径,保证主体腔内任何部位彻底清洗供应商提供清洗球清洗半径、喷洗流速说明及配套设施要求.清洗球数量:2个,?38/76快装,360度自由旋转,可拆式,材质要求316L不锈钢. 是否URS01-15 设备夹套保温层材质及厚度进行设计,保温层应密封良好,设备夹套加热最高温度时,设备外表面温度应≤40℃ 易烫伤部位必须贴醒目的警告标识 是否URS01-16 设备的内部表面粗糙度RA≤0.4微米 各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质设备的表面光滑、平整,不得影响外观的缺陷. 是否URS01-17 厂家负责提取罐自身配套设施的管道连接(如:提取罐与出药联动系统的连接). 是否URS01-18 过滤器:双联筒式,上盖与筒体法兰快开式,内置316L不锈钢筛网,过滤目数80目,单筒容积100L.提取液循环管道应当安装视盅,便于观察液体流量. 是否URS01-19 夹套形式:双夹套,蒸汽进出口与罐体连接处不需要保温,便于维修检查焊接处. 是否URS01-20 是否URS01-21 提取罐的质量证明文件:产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品制造流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告. 是否控制部分 URS01-22 整体要求自动控制,有防止误操作的功能. 是否URS01-23 电控箱:与主机一体, 电控柜包括:控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯和报警灯等电气元........