DOC《南宁市市场监督管理局》

南宁市市场监督管理局 行政处罚决定书 南市监食药稽处罚字〔2019〕7002 号 当事人:培力(南宁)药业有限公司 主体资格证照名称:《营业执照》 统一社会信用代码:914501007114025671 住所:南宁高新区科园大道46号 法定代表人:陈宇龄 身份证号码:7115****7881 联系

电话:1351768****(杨**) 其他联系方式:0771-321**** 联系地址:南宁高新区科园大道46号 培力(南宁)药业有限公司(以下简称"培力公司")生产的批号为A1702052的黄芩配方颗粒(规格200g/瓶),经广东省药品检验所检验(《检验报告》编号:2018A15079)及复验(《检验报告》编号:2018A19956)),其【检查】项下"溶化性"检验结果不符合《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷)的规定.

【检查】项下"溶化性"检验结果不合格,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

(六)项"其他不符合药品标准规定"所指的情形,该批次黄芩配方颗粒按劣药论处. 经查,培力公司共生产批号为A1702052的黄芩配方颗粒**瓶,除去检验用2瓶、留样2瓶,剩余**瓶由培力公司在2017年12月12日至2018年4月11日期间,以**元/瓶至**元/瓶不等的价格销往上海**大学附属**医院等单位,销售所得**元.培力公司生产的涉案黄芩配方颗粒货值金额为:566531.74元;

培力公司销售该批次黄芩配方颗粒违法所得共计566038.00元. 我局对培力公司召回的4瓶黄芩配方颗粒于2019年1月15日依法予以扣押并存放于南宁市食品药品稽查支队仓库.2019年3月15日扣押期限满60日,我局依法对上述4瓶黄芩配方颗粒予以解除扣押并退回培力公司存放. 上述事实,主要有以下证据证明:培力(南宁)药业有限公司的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《营业执照》;

《检验报告》(报告编号:2018A15079)、复验《检验报告》(报告编号:2018A19956);

《询问笔录》、《现场检查笔录》;

《培力(南宁)药业有限公司产品批生产记录》;

《培力(南宁)药业有限公司产品检验记录》;

《黄芩A1702052批出入库流水账》、《广西增值税普通发票》、《销售货物或者提供应税劳务清单》;

《召回产品处理记录》;

《扣押决定书》、《扣押物品清单》、《解除(扣押)决定书》、《解除(扣押)物品清单》. 培力公司生产销售劣药黄芩配方颗粒的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款"禁止生产、销售劣药"的规定,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 "生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

构成犯罪的,依法追究刑事责任."的规定予以处罚. 在案件调查中,培力公司能积极配合调查,在收到不合格检验报告后立即启动了召回程序,目前为止也未接到使用该批涉案药品出现不良反应的报告.同时,涉案药品不合格项目为【检查】项下"溶化性",属于《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十三条"当事人主观无故意,且有下列情形之一的,应当从轻处罚"的情形,即该条

(四)"食品药品抽查检验单项不合格,不合格项目为一般项目"的情形.从本案的具体违法事实、性质、情节等因素进行综合考量,依法给予从轻处罚. 我局于2019年4月24日依法将《行政处罚听证告知书》(南食药监药生听告〔2019〕3号)直接送达到培力公司,培力公司在规定时间内未行使陈述、申辩权,未要求举行听证. 据此,我局决定对培力公司作出如下行政处罚::

1、没收召回的黄芩配方颗粒(批号A1702052)4瓶;

2. 没收违法所得伍拾陆万陆仟零叁拾捌元整($566038.00);

3. 处该批涉案药品货值金额伍拾陆万陆仟伍佰叁拾壹元柒角肆分($566531.74)一倍的罚款即伍拾陆万陆仟伍佰叁拾壹元柒角肆分($566531.74);

以上罚没款共计壹佰壹拾叁万贰仟伍佰陆拾玖元柒角肆分($1132569.74). 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令培力公司立即改正上述生产劣药的违法行为. 请培力公司在接到本处罚决定书之日起15日内到南宁市食品药品稽查支队财务室开具缴款书,凭缴款书到中国建设银行缴纳罚没款,拿银行缴款回单到南宁市食品药品稽查支队财务室换取收据.逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,将依法每日按罚款数额的3%加处罚款. 如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区药品监督管理局或南宁市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼. 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行. 南宁市市场监督管理局 2019年4月30日 本文书一式四份,一份送达,一份归档,一份财务留存,一份办案机构留存.