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附件: 食品添加剂生产许可审查通则 (2010版)

一、目的 为规范食品添加剂生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章,制定本通则.

二、适用范围 本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查.

三、工作要求

(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益.

(二)实地核查实施前,核查组应准备核查工作文件,并就实地核查相关事项与企业进行沟通.

(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行.

(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行.

(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用,核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容.如不适用,应当在表格中选择 此项不适用 ,并说明原因.

(六)实地核查判定采用分数制,满分为150分,总分低于133分判为不合格.

(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表),实地核查记录不得有空白项.必要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态.实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认,参加核查人员如有不同意见,应一并签署. 企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督,并反馈意见.

(八)对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样.

(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行.标准未作规定的,应当按照以下规则抽样: 1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取. 2. 抽样数量应满足实际检验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于检验,1份由检验机构保存备查.送检样品和备检样品应保证为同一批次产品. 3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样.

(十)国家标准或行业标准规定有质量等级的,应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品. (十一)国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时,企业应同时提供同一型号产品的标样(有特殊情况应在抽样单上注明). (十二)抽样时,应注意样品外包装完好无损. (十三)被抽查样品数量不够或抽不到样品的,按现场核查不合格处理. (十四)需要抽样工具和样品容器的,由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶,防止造成对样品的污染. (十五)核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单.封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期,企业工作人员应对封样确认签字,并加盖企业公章.填写抽样单时要求字迹工整、书写规范. (十六)封样后,核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录,由企业自主选择检验机构送检.核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验. (十七)企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄(送)到检验机构.寄(送)过程要防止样品损坏、封条破损.企业应当充分考虑样品的保质期,确定样品送达时间. (十八)检验机构接收样品时应认真检查.对符合规定的,应当受理;

对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的,应拒绝接收并当场告知企业,同时应当通知审查部门.对接收或拒收的样品,检验机构应当在抽样单上签章并做好记录. (十九)检验机构应当妥善保管接收的样品.检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品,并在30个工作日内完成检验.检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告. 附表: 食品添加剂生产许可实地核查记录 企业名称: 企业生产地址: 食品添加剂申证产品名称: 核查日期:年月日核查人员:

(一)书面申请材料的复核性审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 1.1 企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效. 现场核对申请资料 符合 2分?? 不符合 -20分1.2 企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品. 符合 2分?? 不符合 -20分1.3 实际生产地址与申请地址一致. 符合 2分?? 不符合 -20分1.4 实际生产产品与申请产品一致. 符合 2分?? 不符合 -20分*1.5 属于危险化学品范畴的产品的生产企业,应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证. 符合 2分 不符合 -20分 此项不适用2分? *1.6 属于国家产业政策调整范围的产品,应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明. 符合 2分?? 不符合 -20分 此项不适用2分?

(二)企业人员情况审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 2.1 企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识. 座谈了解或考核 符合 2分 不符合 0分2.2 企业质量管理负责人应当了解相关法律法规,掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准. 符合 2分?? 不符合 0分2.3 企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准,并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识. 座谈了解、查看记录或考核 符合 2分?? 不符合 0分2.4 企业专业技术人员应与提交人员名单一致. 现场核查、查看文件 符合 2分?? 不符合 0分2.5 企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求. 现场询问或考核 符合 2分 不符合 0分2.6 企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备. 操作验证或考核 符合 2分?? 不符合0分? 2.7 企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能. 现场询问或考核 符合 2分?? 不符合 0分2.8 企业检验人员应当了解检验方法、过程,能够独立完成检验工作. 现场询问、操作验证或考核 符合 2分?? 不符合-20分2.9 企业检验人员应有检验资格. 查看证明 符合 2分?? 不符合 0分2.10 企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的定期培训. 现场询问、查看记录 符合 2分?? 不符合 0分2.11 从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格,持证上岗. 查看记录、查验证书 符合 2分?? 不符合 0分2.12 企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明. 查验证书 符合 2分?? 不符合 0分2.13 企业有在岗人员健康检查记录. 查看记录 符合 2分?? 不符合 0分

(三)生产场所、环境、厂房及设施情况审查 序号 核查内容 核查方法 核查记录 3.1 企业提交的平面图应完整,标示清楚,实际生产布局应与提交的平面图一致. 现场核对 符合2分?? 不符合 0分3.2 企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致. 符合2分 不符合 0分3.3 厂区内外环境整洁,厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染. 现场查看 现场查看 现场查看 符合 2分?? 不符合 0分3.4 企业生产厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设,应当便于清除积水. 符合 2分?? 不符合 0分3.5 厂区内垃圾应单独存放,并远离生产区,排污沟渠合理设置,不得造成污染. 符合 2分 不符合 0分3.6 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍. 符合 2分?? 不符合 0分? 3.7 各种设施的标志应当清晰. 符合 2分?? 不符合 0分*3.8 生产区域周围环境(25米内)不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孽生的潜在场所.在封闭式设备中完成生产过程的除外. 符合 2分?? 不符合-20分 此项不适用2分3.9 企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房. 符合 2分?? 不符合 0分3.10 生产用房的总使用面积不小于150平方米. 符合 2分?? 不符合 0分3.11 厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理. 符合 2分?? 不符合 0分3.12 各生产环节没有交叉污染和混杂现象. 符合 2分?? 不符合 -20分3.13 可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场所必须单独设置,不得对最终产品有影响. 符合 2分 不符合 -20分3.14 企业生产场所应清洁卫生,能满足国家有关规定........