DOC《广西食品药品监督管理》

广西食品药品监督管理 统计报告(2018年度) 广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室 2018年12月说明本报告所用数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》,数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日.

报告分别对全区 四品一械 许可、生产经营监管、行政处罚等情况进行汇总分析,供食品药品监管系统参考使用. 欢迎对《广西食品药品监督管理统计报告》的编辑工作提出意见和建议,以便我们进一步改进,不断提高统计服务水平. 联系方式:自治区食品药品监管局办公室,0771-5870609. 目录第一部分 食品监督管理

一、食品许可情况.1

二、食品日常监管情况.1

三、食品安全抽样检验情况.2

四、食品投诉举报情况.2

五、食品案件查处情况.3 第二部分 药品监督管理

一、药品行政受理和注册审批情况.6

二、药品生产企业情况.6

三、药品经营企业情况.7

四、药品日常监管情况.8

五、地方药品抽验情况.8

六、药品不良反应监测及药物滥用监测情况.8

七、药品投诉举报情况.8

八、药品案件查处情况.9

九、药品广告审批和查处情况.10

十、互联网药品服务机构审批和监管情况.10 第三部分 医疗器械监督管理

一、医疗器械注册审批情况.11

二、医疗器械生产企业许可情况.11

三、医疗器械经营企业许可(备案)情况.11

四、医疗器械日常监管情况.11

五、地方医疗器械抽验情况.12

六、医疗器械不良事件监测情况.12

七、医疗器械投诉举报情况.12

八、医疗器械案件查处情况.13

九、医疗器械广告审批查处情况.13 第四部分 保健食品监督管理

一、保健食品生产许可情况.14

二、保健食品日常监管情况.14

三、保健食品投诉举报情况.14

四、保健食品案件查处情况.14

五、保健食品广告审批查处情况.15 第五部分 化妆品监督管理

一、化妆品生产企业许可情况.16

二、化妆品日常监管情况.16

三、化妆品投诉举报情况.16

四、化妆品案件查处情况.16

五、化妆品不良反应/事件监测情况.17 第六部分 其他

一、科研情况.18

二、信息化建设情况.18

三、食品药品安全宣传情况.18

四、行政复议案件和行政诉讼案件情况.18 第七部分 附表 附表1 食品生产许可情况.21 附表2 食品经营许可情况.23 附表3 食品生产日常监管情况.25 附表4 食品经营日常监管情况.26 附表5 食品安全抽样检验情况.27 附表6 四品一械 投诉、举报情况.28 附表7 食品安全有奖举报投诉情况.29 附表8 查处食品安全案件情况.30 附表9 各地市查处食品安全案件情况.32 附表10 自治区局行政受理事项情况.33 附表11 药品补充申请审批情况.34 附表12 药品再注册申请审批情况.34 附表13 药品生产许可证核发情况.35 附表14 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况..36 附表15 药品生产企业GMP认证情况.36 附表16 药品经营企业情况.37 附表17 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况..38 附表18 药品生产企业日常监管情况.38 附表19 药品经营企业日常监管情况.39 附表20 地方药品抽验情况.39 附表21 各市药品不良反应监测病例数上报情况.40 附表22 各市药品滥用监测调查表上报情况.41 附表23 药品安全有奖举报投诉情况.42 附表24 违法药品案件查处情况.44 附件25 各市查处药品案件情况.46 附表26 药品广告审批及查处情况.47 附表27 互联网药品服务机构审批和监管情况.47 附表28 医疗器械审批情况.48 附表29 医疗器械生产企业许可及备案情况.49 附表30 医疗器械经营企业许可、备案情况.50 附表31 医疗器械生产日常监管情况.51 附表32 医疗器械经营、使用日常监管情况.52 附表33 地方医疗器械抽验情况.52 附表34 医疗器械不良事件监测病例数上报情况.53 附表35 医疗器械投诉举报情况汇报表.54 附表36 查处违法医疗器械案件情况.55 附表37 各地市违法医疗器械案件查处情况.57 附件38 医疗器械广告审批及查处情况.58 附表39 保健食品生产企业许可情况.59 附表40 保健食品生产、经营企业日常监管情况.59 附表41 查处保健食品案件情况.60 附表42 保健食品广告审批及查处情况.62 附表43 化妆品生产企业卫生许可情况.62 附表44 化妆品生产企业日常监管情况.63 附表45 化妆品投诉、举报情况.63 附表46 违法化妆品案件查处情况.64 附表47 化妆品不良反应/事件监测病例数上报情况.65 附表48 科研情况.66 附表49 信息化建设情况.67 附表50 食品药品安全宣传情况.69 附表51 食品药品监督管理行政复议案件情况.70 附表52 食品药品监督管理行政诉讼案件情况.71 第一部分 食品监督管理

一、食品许可情况

(一)食品生产许可情况 截至2018年11月底,全区共有食品生产许可证7045张,食品添加剂生产许可证99张;

共有食品生产企业6677家,食品添加剂生产企业95家.2018年,全区新增食品生产许可证43张,食品添加剂生产许可证1张,变更食品生产许可证书622张,食品添加剂生产许可证9张;

注销食品生产企业428家.(详见附表1)

(二)食品经营许可情况 截至2018年11月底,全区共有食品经营许可证395243件,其中食品销售247949件,餐饮服务124022件,单位食堂23272件.(详见附表2) 图1 食品经营主体业态分布情况

二、食品日常监管情况

(一)食品生产环节日常监管情况 截止2018年11月底,全区各级食品药品监管机构共检查食品生产企业13619家次,发现违法违规生产主体2479家次,完成整改2081家次;

检查食品添加剂生产企业191家次,发现违法违规生产主体13家次,完成整改13家次;

检查食品加工小作坊23351家次,发现违法违规生产主体3143家次,完成整改2384家次.分别抽检食品生产企业、食品加工小作坊

893、8848批次,其中抽检不合格批次数分别为

3、46,抽检不合格率为0.34%、0.52%.发现食品生产企业和食品加工小作坊问题数较多,分别为5290个和1973个.(详见附表3)

(二)食品经营环节日常监管情况 截止2018年11月底,全区各级食品药品监管机构共出动检查人员339587人次,检查食品销售环节经营主体220376家次,发现问题经营主体7012家次,完成整改6042家;

共抽检销售环节食品37586批次,不合格393批次,不合格率1.05%.出动检查人员315184人次,检查餐饮服务环节经营主体208676家次,发现问题经营主体12272家次,完成整改10698家次;

共抽检餐饮服务环节食品51056批次,不合格207批次,抽检不合格率为0.41%.(详见附表4)

三、食品安全抽样检验情况 2018年,全区食品药品行政机构组织开展食品安全风险监测,共监测企业11609家,监测样品10486批次,发现问题样品558批次,占比5.3%.其中,问题样品数集中在食品生产加工和销售环节.监督抽检企业36383家,已检验食品70526批次,不合格2898批次,占比4.1%.(详见附表5)

四、食品投诉举报情况 2018年,全区各级共接收食品投诉举报27752件,同比增长20.25%,占投诉举报受理总量(含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的81.74%,立案1249件,移交司法机关18件.(详见附表6) 图2 2016-2018年食品投诉举报情况(单位:件) 全区受理食品投诉举报线索14505件,办结案件1153件,奖励有效投诉举报线索159件,发放奖金65284元.发放奖励金额前三名的为:柳州市食品药品监督管理局、南宁市食品药品监督管理局、桂林市食品药品 监督管理局.(详见附表7)

五、食品案件查处情况 2018年共查处食品案件10659件,货值金额1284.08万元,罚款5729.54万元,责令停产停业57户次,吊销许可证2件,查处无证827件,捣毁制假制售窝点1个,移送司法机关80件.(详见附表8)

(一)各环节案件分布情况 2018年,共查处生产环节案件2753件,占食品案件总数的25.83%;

其中食品生产企业一般程序案件974件,食品添加剂生产企业一般程序案件9件,食品加工小作坊一般程序案件1273件.查处经营环节案件7906件,占食品案件总数74.17%;

其中食品销售一般程序案件4006件,餐饮服务一般程序案件1962件,单位食堂一般程序案件288件;

查处食品违法案件全区排名前三位的为:南宁市食品药品监督管理局、柳州市食品药品监督管理局、桂林市食品药品监督管理局.(详见附表9) 图3 食品各环节案件分布情况(单位:件)

(二)案件来源情况 食品案件主要来源于抽检监测、日常监管和专项检查,分别占案件总数的31.16%和56.03%.来源于投诉举报的案件占案件总数11.41%.(详见附表8) 图4 食品案件来源情况(单位:件)

(三)案件货值分布情况 从案值分类来看,2018年主要以5万元以下的案件共10624件,占案件总数的99.67%;

货值50万元以上案件1件.(详见附表8) 第二部分 药品监督管理

一、药品行政受理和注册审批情况 2018年共受理药品补充申请342件.(详见附表10) 共批准中药天然药物、化学药品、生物制品补充申请审批事项340件,备案事项1062件.国产药品再注册申请73件,其中中药天然药物43件,化学药品21件.(详见附表11~12)

二、药品生产企业情况

(一)药品生产许可情况 截至2018年11月底,全区核发药品生产企业许可证241个,同比增长 2.12%. 图5 2014年―2018年药品生产企业情况 (单位:家) 生产企业按照所生产的产品分,生产制剂企业有121家,生产原料药企业30家,生产化学药的企业有103家,生产中药(含饮片)的企业有173家,生产医用气体的企业26家,生产药用辅料的企业有22家,生产空心胶囊的企业有2家,生产特殊药品的企业有3家.(详见附表13) 2018年全区麻醉药品、精神药品定点生产企业3家,其中麻醉药品生产企业1家;

二类精神药品定点生产企业2家.(详见附表14)

(二)药品生产企业GMP认证情况 2018年,全区核发GMP证书33件,截止11月底,全区实有GPM证书292件,其中17家为原料药和制剂生产企业.(详见附表15)

三、药品经营企业情况 截至2018年11月底,全区共有《药品经营许可证》持证企业18876家.其中,零售连锁企业及连锁门店11915家,占经营企业总量的63.12%;

其次是零售企业6611家,占35.02%;

法人、非法人批发企业350家,占1.85%.(详见附表16........