DOC《工艺流程图要求》

工艺流程图要求 按照《医疗器械生产质量管理规范》(国食药监械[2009]833号)第三十二条、四十二条规定要求,工艺流程包括从物料开始到产品放行全过程,流程图中应体现清洁处理或从产品上去除处理物、加工、监测和测量的过程,并且要标示生产环境,关键工序和特殊过程,反之,认为工序不全.

工序中如有外包加工的,要标示出来,并且写明委托企业名称. 示例1:采购物料→进货检测→合格入库→领料→半成品加工( 、清洁)→半成品调试→整机装配、调试→整机老化→成品检验→合格入库.其中整机装配、调试、老化、检验为关键工序. 示例2: