DOC《一般缺陷举例》

一般缺陷举例 本附件列举了部分一般缺陷,但并未包含该类缺陷的全部.

一、厂房

(一)地漏敞口/无存水弯.

(二)液体和气体的管道出口处无标志.

(三)生产区内从事与生产无关的活动.

(四)休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当.

二、设备

(一)设备与墙面的间距太小而无法清洁.

(二)洁净区内固定设备的基座连接处未完全密封.

(三)长期或频繁使用临时性的方法和装置进行维修.

(四)有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识.

三、清洁 书面清洁规程内容不完整,但厂区处于可接受的清洁状态.

四、生产管理

(一)原辅料与产品处理的SOP内容不完整.

(二)未严格限制未经授权人员进入生产区域.

(三)对接收物料的检查不完全.

五、质量管理 召回规程内容不完整.

六、原辅料检验 检验方法验证或确认的内容不完整.

七、包装材料检验

(一)运输和储藏规程内容不当.

(二)过期/报废包装材料的处理不当.

(三)一次接收的包装材料由多个批次构成,未考虑分开取样、检验与批准放行.

八、文件记录

(一)产品的记录/文件内容不完整.

(二)记录和凭证的保存时间不够.

(三)无组织机构图.

(四)清洁记录内容不完整.

九、留样

(一)无原辅料留样.

(二)成品或原料药留样数量不足.

(三)贮存条件不正确.

十、稳定性

(一)持续稳定性考察的批次不足.

(二)样品数量不足以完成检验. 十

一、无菌产品

(一)未监测灭菌用蒸汽,以确保达到适当的质量要求且无添加的成分.

(二)进入洁净区和无菌生产区的最多人数控制不当.