DOC《注射用果糖二磷酸钠》

注射用果糖二磷酸钠 Zhusheyong Guotang Erlinsuanna Sodium Fructose Diphosphate for Injection 本品为果糖二磷酸钠的无菌粉末.

按无水物计算,含C6H11Na3O12P2应不得少于93.0%,按平均装量计算,含果糖二磷酸钠(C6H11Na3O12P2)应为标示量的90.0%~110.0%. 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末,微有特臭,味微咸. 【鉴别】 取本品,照果糖二磷酸钠项下鉴别法试验,显相同结果. 【检查】 酸度 取本品1.0g(以C6H11Na3O12P2计算),加水10ml溶解后,依法测定(中国药典2010年版二部附录ⅥH),pH值应为5.5~6.5. 溶液的澄清度与颜色 取本品一瓶,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色.如显色,与黄色、橙黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2010年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深. 游离磷酸盐 精密称取本品20 mg(以C6H11Na3O12P2计算),置50ml量瓶中,加水15ml混合均匀;

另精密量取每1ml中含10μg的磷酸盐对照溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g,置1000ml量瓶中,加硫酸溶液(3→10)10ml,与水适量使溶解,并加水稀释至刻度,摇匀,临用时再加水稀释10倍]16ml,置另一50ml量瓶中,各精密加钼酸铵硫酸试液5.0ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g,充分混合,临用前取此混合物1.5g,加水10ml使溶解,必要时滤过)2ml,加水至刻度,摇匀,在20℃放置30~50分钟,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA),在740nm的波长处测定吸光度.供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.8%). 有关物质 取本品,照果糖二磷酸钠有关物质项下的方法检查,应符合规定. 水分 取本品,照水分测定法(中国药典2010年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过15.0%(C6H11Na3O12P2)或应为24.0%~27.5%(C6H11Na3O12P2 ? 8H2O). 异常毒性、热原、降压物质与过敏反应 取本品,照果糖二磷酸钠项下的方法检查,应符合规定. 无菌 取本品,分别加灭菌水50ml使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2010年版二部附录ⅪH),应符合规定. 可见异物 取本品5瓶,分别加水50ml使溶解,依法检查(中国药典2010年版二部附录ⅨH),5瓶供试品中,均不得检出明显可见异物.如检出微细可见异物,每瓶应不得过15个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定. 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录ⅠB). 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混匀,照果糖二磷酸钠项下的方法测定,即得. 【类别】 同果糖二磷酸钠. 【规格】 5g(以C6H11Na3O12P2计算) 【贮藏】 密封,在阴凉处保存.