DOC《成都弘达药业有限公司》

成都弘达药业有限公司 研发基地建设项目 环境影响报告书 (公示本) 四川省环科院科技咨询有限责任公司 二一七年十一月 成都弘达药业有限公司 研发基地建设项目 环境影响报告书编制人员名单表 编制 主持人 姓名 职(执)业资格证书编号 登记(注册证)编号 专业类别 本人签名 马莉HP0009221 A320507802 化工石化医药类 主要编制人员情况 序号姓名 职(执)业资格证书编号 登记(注册证)编号 编制内容 本人签名

1 邱钰棋 HP00016878 A320506508 总论、建设项目概况及工程分析、环境影响预测与评价、结论与建议

2 贾黎HP00014796 A320508603 环境风险评价、生物安全性评价、环境保护措施及其技术经济论证 环境管理及环境监测计划

3 梁进HP00016873 A320507606 项目区域环境概况、 环境质量现状监测及评价、清洁生产与循环经济分析

4 范辞冬 HP00014796 A320507907 环境影响经济损益分析、对建设项目实施环境监测的建议、公众参与、制图

5 陈诚HP00014792 A320507701 审查及复核 目录1总论1.

1 建设项目的由来及意义…1-1 1.2 项目与当地规划的符合性…1-4 1.3 评价目的和原则…1-6 1.4 编制依据…1-7 1.5 项目外环境关系…1-9 1.6 评价因子…1-10 1.7 评价标准…1-10 1.8 评价等级…1-13 1.9 评价范围和评价时段…1-15 1.10 评价重点…1-16 1.11 控制污染与保护环境目标…1-16

2 企业现状及项目主要依托设施概况 2.1 企业基本情况简介…2-1 2.2 项目与相关项目的关联情况…2-3 2.3 与本项目相关企业情况简介…2-3 2.4 本项目对依托工程的影响…2-12 2.5 现厂主要环境影响因素分析及主要环境问题…2-14

3 建设项目概况及工程分析 3.1 项目名称、性质、地点…3-1 3.2 建设规模、项目组成及工程投资…3-1 3.3 项目主要设备配置、原辅料动力消耗…3-8 3.4 项目公辅设施及环保设施…3-10 3.5 生产工艺流程及产污环节分析…3-12 3.6 项目物料平衡及总水量平衡…3-27 3.7 项目污染物产生、治理措施及排放…3-37 3.8 项目选址及总图布置的环境合理性分析…3-49 3.9 项目清洁生产分析…3-50 3.10项目 以新带老 及 三本帐 分析…3-55 3.11总量控制…3-58

4 项目区域自然、社会概况 4.1 自然环境概况…4-1 4.2 社会环境概况…4-6

5 环境影响预测及评价 5.1 项目施工期环境影响评价 6-1 5.2 项目营运期地表水环境影响分析 6-4 5.3 项目营运期大气环境的影响分析 6-5 5.4 项目营运期噪声影响预测 6-9 5.5 项目营运期固废环境影响分析 6-11 5.6 地下水环境影响 6-11 5.7 项目环境影响评价小结 6-15

6 环境风险评价 6.1 项目风险评价基本情况 7-1 6.2 项目风险识别 7-2 6.3 事故源项分析 7-7 6.4 风险计算及评价 7-8 6.5 项目风险管理 7-10 6.6 环境风险评价结论 7-17

7 环境保护措施及其经济、技术论证 7.1 施工期环境保护措施及论证 8-1 7.2 营运期废气防治措施及论证 8-2 7.3 营运期废水处理措施及论证 8-5 7.4 地下水污染防治措施 8-8 7.5 工业固废治理措施及论证 8-10 7.6 噪声治理措施论证 8-12 7.7 环境保护措施汇总及投资评估 8-13 附图及附件: 附图: 附图1 项目地理位置及区位关系图 附图2-1 项目远距离外环境关系及监测布点图 附图2-2 项目近距离外环境关系、噪声监测布点及卫生防护距离图 附图2-3 济生堂一期、弘达项目、本项目划定的防护距离范围 附图3 项目总平面布置图 附图4 彭州工业集中发展区总体规划布局图 附图5 项目分区防渗图 附图6 项目所在区域水文地质图 附件: 附件1 项目备案通知 附件2 彭州市环境保护局关于本项目执行环保标准的批复 附件3 项目水保批复 附件4 项目中药废渣外委处置协议及接纳可行性说明 附件5 济生堂一期项目环评报告书的批复 附件6 项目所在园区规划环评审查意见 附件7 彭州市水质净化站污水处理协议书 附件8 环境质量现状监测报告 附件9 委托书 附件10 项目网上公示情况和公众调查样表 附件11 药品再注册批件 附件12 公司对于济生堂二期项目延缓建设的说明 附件13 项目专家组评审意见 附件14 专家复核意见 附件15 本项目占地涉及到的规划许可证和土地使用证 附件16 建设项目环境保护申报登记表

1 总论1.1 建设项目的由来及意义 成都康弘药业集团股份有限公司是一家现代化医药企业集团(以下简称 集团公司 ),总部位于四川成都,主要下属公司有:成都康弘制药有限公司、四川济生堂药业有限公司、成都弘达药业有限公司、康弘赛金(成都)药业有限公司、成都康弘生物科技有限公司、上海康弘伟驰生物技术有限公司、成都法玛基因科技有限公司、四川康弘医药贸易有限公司、成都康弘医药贸易有限公司等九家公司. 康弘药业技术中心是国家发展和改革委员会、科技部、财政部、国家税务总局、海关总署等五部委共同认定的 国家认定企业技术中心 ,属于国家级企业创新药物研究开发技术平台,致力于中枢神经系统、消化系统、眼科及其他领域的新药研究和开发.拥有300余名高素质的新药研发人员,具有中、高级技术职称的研究人员占60%以上.康弘药业现有 康弘博士后科研工作站 、 国家认定企业技术中心 、 生物大分子蛋白药物四川省重点实验室 等科研创新平台,在中枢神经、消化、眼科及其他核心治疗领域,以临床需求为导向,深入研究,专业创新,专业服务.申请与授权的专利超过百项,共承担了10项 十一

五、十二五 国家级项目和40多项省市级课题研究,正处于研发阶段的新药有10余项,I类新药7项. 本项目建设单位为成都弘达药业有限公司(以下简称 弘达药业公司 、 弘达药业 或 公司 ),公司成立于2007年6月,注册地址位于彭州市天彭镇花龙路89号,公司主要从事化学原料药的开发、生产和经营,前身是成都康弘制药有限公司合成车间.位于双流县东升镇瓦店村,所生产的原药全部供集团公司生产之用,但由于生产设备陈旧和产能小,需要改造扩产,鉴于此,2009年,成都弘达药业有限公司在彭州工业集中发展区立项建设《成都弘达药业有限公司异地改扩建工程》,由四川省环保厅 川环审批[2009]277号文批复,已建成投产.建设内容包括共两条生产线,一条生产线分不同时段生产阿立哌唑和枸橼酸莫沙必利,另一条生产线分不同时段生产盐酸文拉法辛和右佐匹克隆;

技改项目实施后,原双流康弘总部合成车间停止生产. 目前厂区总用地面积23.98亩(15986.7m2),占地面积3349.8m2,建筑面积5790.6m2.紧邻济生堂公司一期项目东北面,二期项目东面,其主要产品方案和规模为:阿立哌唑286.39kg/a、枸橼酸莫沙必利932.67 kg/a、盐酸文拉法辛1555.39kg/a、右旋佐匹克隆66.67kg/a.盐酸文拉法辛、枸橼酸莫沙必利、右佐匹克隆、阿立哌唑于2014年6月19日通过2010版GMP认证,年生产能力为2.84吨. 目前成都弘达药业有限公司在产四个生产品种盐酸文拉法辛、枸橼酸莫沙必利、阿立哌唑和右佐匹克隆销售情况良好,市场前景广阔.同时集团公司正在努力开发新的化药品种,预计将陆续研发3-5个新品种药物,其中治疗成人重型抑郁障碍药物 盐酸左旋米那普仑 ,治疗抑郁症、精神分裂症药物 依匹哌唑 ,治疗胃酸相关药物 富马酸沃诺拉赞 等,经过市场预测,新品种都有很大的市场前景. 由于集团发展及市场销售的成倍增长,公司新开发的新产品由于受到目前生产设施的限制,无法开展相关的研发和临床研究样品的制备,影响到公司的发展及经济效益的提高. 为了进一步开拓市场,加快新产品的研发进程,提高企业的核心竞争能力,夯实企业的发展基础,成都弘达药业有限公司将在原有厂区内(二期预留生产车间)已征地范围内实施 中试研发基地建设项目 (以下简称 本项目 或 项目 ). 该项目总投资1548万元,在成都弘达药业有限公司将在原有厂区内(二期预留生产车间)建设,不新征用地. 本次新建项目主要方案为:①新建一栋3层钢结构的研发基地,在其内布置中试实验室区和精制结晶生产规模实验线,技术间、分析实验区.②对弘达一期项目已建的废水处理站进行改造. 综上,本项目拟新增一个中试研发基地,改造弘达一期的废水处理站,本项目实施后,弘达公司全厂产能保持不变. 应说明的是,本项目为研发基地建设工程,建成后,公司一期项目本身其产品品种和产能不变,本项目研发产品仅用于研发实验和临川研究. 彭州市发展和........